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Nikotinamidbasierte unterstützende Therapie bei Lymphopenie für Patienten mit COVID-19

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Qiang Hu

Effizienz und Sicherheit einer unterstützenden Therapie auf Nikotinamidbasis bei Lymphopenie bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte klinische Studie

Der Mechanismus des Rückgangs der Lymphozyten im peripheren Blut bei COVID-19-Patienten ist noch nicht klar. Eine Theorie zeigte jedoch, dass im gesamten Verlauf von COVID-19 die umfassende Aktivierung der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) das zelluläre NAD+ reduzieren und das adaptive Immunsystem dämpfen könnte. Forscher gehen daher davon aus, dass die Auffüllung des NAD+ mit Nicotinamid als Vorstufe die Lymphozytenzahl verbessern und das adaptive Immunsystem stärken kann. Infolgedessen liefert die Studie, in der Nicotinamid als eine Art unterstützende Therapie eingesetzt wird, einen weiteren Beweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Lymphopenie bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, bei denen eine häufige oder schwere Erkrankung an COVID-19 diagnostiziert wurde
  • im Alter von 18–85 Jahren
  • die absolute Lymphozytenzahl liegt unter dem Normalwert (<1,1-3,2×109/L)

Ausschlusskriterien:

  • die Patienten, bei denen eine kritische Erkrankung diagnostiziert wurde oder die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Neutrophilenzahl < 0,5×109/L, Thrombozytenzahl < 50×109/L
  • Patienten, bei denen rheumatoide immunbedingte Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die langfristig orale Antiabstoßungsmedikamente oder immunmodulatorische Medikamente einnehmen
  • Überempfindliche Reaktion auf Nicotinamid oder andere Hilfsstoffe
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder in Kombination mit bakteriellen und Pilzinfektionen
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen
  • Patienten mit psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Experimental: Nicotinamid plus übliche Pflege
Arzneimittel: Nikotinamid
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhielt die Behandlungsgruppe täglich 500 mg Nikotinamid, aufgeteilt auf 5 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: vor und 48 Stunden nach dem Eingriff
die Veränderungen der absoluten Lymphozytenzahl (*10^9/L) vor und 48 Stunden nach der Behandlung
vor und 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: vor und 48 Stunden nach dem Eingriff
die Sterberate im Krankenhaus (%)
vor und 48 Stunden nach dem Eingriff
der zusammengesetzte Endpunkt der Verschlimmerung
Zeitfenster: vor und 48 Stunden nach dem Eingriff
die Rate des zusammengesetzten Endpunkts der Verschlimmerung (%), entsprechend einer verbesserten Sauerstofftherapie, einer Verbesserung des Pflegeniveaus und Visiten überlegener Ärzte bei Zustandsänderungen unter Verwendung des Time-to-Event-Prinzips. Die verbesserte Sauerstofftherapie, die Verbesserung des Pflegeniveaus und die Visiten überlegener Ärzte bei veränderten Erkrankungen würden zum zusammengesetzten Endpunkt in Prozent (%) zusammengefasst. Die verbesserte Sauerstofftherapie wurde definiert als die Verbesserung der allgemeinen Sauerstoffaufnahme mit hohem Volumen von Sauerstoffaufnahme, Beatmungsnutzung von hochvolumiger Sauerstoffaufnahme oder Übertragung von Beatmungsgerät auf die Intensivstation.
vor und 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiang Hu

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2020-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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