Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamidbasert støttende terapi ved lymfopeni for pasienter med COVID-19

29. oktober 2021 oppdatert av: Qiang Hu

Effektivitet og sikkerhet av nikotinamidbasert støttende terapi ved lymfopeni for pasienter med COVID-19: En randomisert klinisk studie

Mekanismen for reduksjon av lymfocytter i perifert blod hos COVID-19-pasienter er ennå ikke klar. En teori viste imidlertid at i hele utviklingen av COVID-19, kan den omfattende aktiveringen av poly-ADP-ribosepolymerase (PARP) redusere den cellulære NAD+ og dempe det adaptive immunsystemet. Så etterforskere antar at etterfylling av NAD+ ved å bruke nikotinamid som forløper kan forbedre lymfocytttallet og øke det adaptive immunsystemet. Som et resultat gir studien med nikotinamid som en slags støttende terapi ytterligere bevis på deres effektivitet og sikkerhet ved behandling av lymfopeni hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene diagnostisert som de vanlige eller alvorlige tilfellene av COVID-19
  • i alderen 18-85 år
  • det absolutte lymfocytttallet er under normalverdien (<1,1-3,2×109/L)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene som er diagnostisert som kritisk syke tilfeller eller som deltar i andre kliniske studier
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • ALAT/AST > 5 ganger øvre normalgrense (ULN), antall nøytrofiler < 0,5×109/L, antall blodplater < 50×109/L
  • pasienter diagnostisert med revmatoid immunrelaterte sykdommer
  • pasienter som tar langsiktige orale anti-avvisningsmedisiner eller immunmodulerende legemidler
  • overfølsom reaksjon på nikotinamid eller andre hjelpestoffer
  • pasienter med aktiv tuberkulose eller kombinert med bakterie- og soppinfeksjoner
  • pasienter som gjennomgår organtransplantasjon
  • pasienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Eksperimentell: nikotinamid pluss vanlig pleie
Legemiddel: nikotinamid
I tillegg til vanlig pleie, fikk behandlingsgruppen 500 mg nikotinamid daglig, fordelt på 5 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: før og 48 timer etter intervensjon
endringene i absolutt antall lymfocytter (*10^9/L) før og 48 timer etter behandling
før og 48 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
døden på sykehus
Tidsramme: før og 48 timer etter intervensjon
dødsraten på sykehus (%)
før og 48 timer etter intervensjon
det sammensatte endepunktet for forverring
Tidsramme: før og 48 timer etter intervensjon
frekvensen av sammensatt endepunkt for forverring (%) , i henhold til oppgradert oksygenbehandling, forbedring av sykepleienivået og avdelingsrunder av overordnede leger for endringer av tilstander ved bruk av tid til hendelse-prinsippet. Den oppgraderte oksygenbehandlingen, forbedringen av sykepleienivået og avdelingsrundene med overordnede leger for endringer av tilstander vil bli kombinert til det sammensatte endepunktet i prosent (%). Den oppgraderte oksygenbehandlingen ble definert som oppgradering av generelt høyvolum oksygeninntak fra oksygeninntak, respirator ved bruk fra høyt volum oksygeninntak eller overføring til intensivavdeling fra respirator ved bruk.
før og 48 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qiang Hu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2020-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere