Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrná léčba lymfopenie na bázi nikotinamidu pro pacienty s COVID-19

29. října 2021 aktualizováno: Qiang Hu

Účinnost a bezpečnost podpůrné terapie na bázi nikotinamidu u lymfopenie u pacientů s COVID-19: Randomizovaná klinická studie

Mechanismus poklesu lymfocytů v periferní krvi u pacientů s COVID-19 není dosud jasný. Jedna teorie však ukázala, že v celé progresi COVID-19 může rozsáhlá aktivace poly-ADP-ribózopolymerázy (PARP) snížit buněčný NAD+ a utlumit adaptivní imunitní systém. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že doplňování NAD+ pomocí nikotinamidu jako prekurzoru může zlepšit počty lymfocytů a posílit adaptivní imunitní systém. V důsledku toho studie využívající nikotinamid jako druh podpůrné terapie poskytuje další důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při léčbě lymfopenie u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům diagnostikovaným jako běžné nebo závažné případy COVID-19
  • ve věku 18-85 let
  • absolutní počet lymfocytů pod normální hodnotou (<1,1-3,2×109/l)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako kriticky nemocní nebo se účastní jiných klinických studií
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ALT/AST > 5násobek horní hranice normy (ULN), počet neutrofilů < 0,5×109/l, počet krevních destiček < 50×109/l
  • pacientů s diagnózou revmatoidních onemocnění souvisejících s imunitou
  • pacienti, kteří dlouhodobě užívají perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky
  • hypersenzitivní reakce na nikotinamid nebo jakékoli pomocné látky
  • pacientů s aktivní tuberkulózou nebo kombinovanou s bakteriálními a plísňovými infekcemi
  • pacientů podstupujících transplantaci orgánů
  • pacientů s duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Experimentální: nikotinamid plus obvyklá péče
Lék: nikotinamid
Kromě obvyklé péče bylo léčené skupině podáváno 500 mg nikotinamidu denně, rozdělených do 5 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v absolutním počtu lymfocytů
Časové okno: před a 48 hodin po zásahu
změny v absolutním počtu lymfocytů (*10^9/l) před a 48 hodin po léčbě
před a 48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt v nemocnici
Časové okno: před a 48 hodin po zásahu
míra úmrtí v nemocnici (%)
před a 48 hodin po zásahu
složený koncový bod zhoršení
Časové okno: před a 48 hodin po zásahu
míra složeného koncového bodu zhoršení (%), podle modernizované oxygenoterapie, zlepšení úrovně ošetřovatelství a obchůzek nadřízených lékařů na oddělení pro změny stavu pomocí principu doby do události. Upgradovaná oxygenoterapie, zlepšení ošetřovatelské úrovně a obchůzky nadřízených lékařů na oddělení pro změny stavu by byly kombinovány do složeného cílového bodu v procentech (%). Upgradovaná oxygenoterapie byla definována jako zvýšení celkového vysokoobjemového příjmu kyslíku z příjmu kyslíku, použití ventilátoru z vysokoobjemového příjmu kyslíku nebo převedení na jednotku intenzivní péče z použití ventilátoru.
před a 48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiang Hu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2020-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na nikotinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit