Nikotinamidbaserad stödbehandling vid lymfopeni för patienter med covid-19
29 oktober 2021 uppdaterad av: Qiang Hu
Effektivitet och säkerhet för nikotinamidbaserad stödbehandling vid lymfopeni för patienter med covid-19: en randomiserad klinisk prövning
Mekanismen för minskning av lymfocyter i perifert blod hos COVID-19-patienter är ännu inte klarlagd.
En teori visade dock att under hela utvecklingen av COVID-19 kan den omfattande aktiveringen av poly-ADP-ribospolymeras (PARP) minska den cellulära NAD+ och dämpa det adaptiva immunsystemet.
Så utredare antar att påfyllning av NAD+ med nikotinamid som prekursor kan förbättra antalet lymfocyter och stärka det adaptiva immunsystemet.
Som ett resultat ger studien med nikotinamid som en slags stödjande terapi ytterligare bevis på deras effektivitet och säkerhet vid behandling av lymfopeni hos patienter med COVID-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats som vanliga eller allvarliga fall av covid-19
- i åldern 18-85
- det absoluta antalet lymfocyter under det normala värdet (<1,1-3,2×109/L)
Exklusions kriterier:
- de patienter som diagnostiseras som kritiskt sjuka fall eller som deltar i andra kliniska prövningar
- kvinnor som är gravida eller ammar
- ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgräns (ULN), antal neutrofiler < 0,5×109/L, antal blodplättar < 50×109/L
- patienter som diagnostiserats med reumatoid immunrelaterade sjukdomar
- patienter som tar långvariga orala läkemedel mot avstötning eller immunmodulerande läkemedel
- överkänslig reaktion mot nikotinamid eller andra hjälpämnen
- patienter med aktiv tuberkulos eller i kombination med bakterie- och svampinfektioner
- patienter som genomgår organtransplantation
- patienter med psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: nikotinamid plus vanlig vård
|
Utöver vanlig vård fick behandlingsgruppen 500 mg nikotinamid dagligen, uppdelat på 5 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i det absoluta antalet lymfocyter
Tidsram: före och 48 timmar efter intervention
|
förändringarna i absoluta lymfocytantal (*10^9/L) före och 48 timmar efter behandling
|
före och 48 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödsfallet på sjukhus
Tidsram: före och 48 timmar efter intervention
|
dödsfrekvensen på sjukhus (%)
|
före och 48 timmar efter intervention
|
|
den sammansatta slutpunkten för försämring
Tidsram: före och 48 timmar efter intervention
|
graden av sammansatt slutpunkt för försämring (%) , enligt uppgraderad syrgasbehandling, förbättring av omvårdnadsnivån och avdelningsrundor av överordnade läkare för förändringar av tillstånd med hjälp av principen om tid till händelse.
Den uppgraderade syrgasbehandlingen, förbättringen av omvårdnadsnivån och avdelningsrundorna av överordnade läkare för förändringar av tillstånd skulle kombineras till den sammansatta endpointen i procent (%).
Den uppgraderade syrgasbehandlingen definierades som uppgradering av allmänt syrgasintag med hög volym från syrgasintag, ventilator med användning från högvolymssyreintag eller överföring till intensivvårdsavdelning från ventilatoranvändning.
|
före och 48 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Covid-19
- Lymfopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- N2020-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .