Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende therapie op basis van nicotinezuur bij lymfopenie voor patiënten met COVID-19

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Qiang Hu

Efficiëntie en veiligheid van op nicotineamide gebaseerde ondersteunende therapie bij lymfopenie voor patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie

Het mechanisme van de afname van perifere bloedlymfocyten bij COVID-19-patiënten is nog niet duidelijk. Eén theorie toonde echter aan dat in de hele progressie van COVID-19 de uitgebreide activering van poly-ADP-ribosepolymerase (PARP) de cellulaire NAD+ kan verminderen en het adaptieve immuunsysteem kan dempen. Dus onderzoekers veronderstellen dat het aanvullen van de NAD+ met behulp van nicotinamide als de voorloper het aantal lymfocyten kan verbeteren en het adaptieve immuunsysteem kan versterken. Als gevolg hiervan levert het onderzoek waarbij nicotinamide als een soort ondersteunende therapie wordt gebruikt, verder bewijs van hun efficiëntie en veiligheid bij de behandeling van lymfopenie bij patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten die zijn gediagnosticeerd als de gewone of ernstige gevallen van COVID-19
  • 18-85 jaar oud
  • het absolute aantal lymfocyten onder de normale waarde (<1,1-3,2×109/L)

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten die zijn gediagnosticeerd als ernstig zieke gevallen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • ALAT/AST > 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), aantal neutrofielen < 0,5×109/l, aantal bloedplaatjes < 50×109/l
  • patiënten gediagnosticeerd met reumatoïde immuungerelateerde ziekten
  • patiënten die langdurig orale anti-afstotingsmedicijnen of immunomodulerende medicijnen gebruiken
  • overgevoeligheidsreactie op nicotinamide of een hulpstof
  • patiënten met actieve tuberculose of in combinatie met bacteriële en schimmelinfecties
  • patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan
  • patiënten met psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: nicotinamide plus gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: nicotinamide
Naast de gebruikelijke zorg kreeg de behandelingsgroep dagelijks 500 mg nicotinamide, verdeeld over 5 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de interventie
de veranderingen in het absolute aantal lymfocyten (*10^9/L) vóór en 48 uur na de behandeling
voor en 48 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de interventie
het sterftecijfer in het ziekenhuis (%)
voor en 48 uur na de interventie
het samengestelde eindpunt van verergering
Tijdsspanne: voor en 48 uur na de interventie
de snelheid van het samengestelde eindpunt van verergering (%), volgens verbeterde zuurstoftherapie, verbetering van het verpleegniveau en afdelingsrondes van superieure artsen voor veranderingen van omstandigheden met behulp van het time to event-principe. De verbeterde zuurstoftherapie, verbetering van het verpleegniveau en afdelingsrondes van superieure artsen voor veranderingen in omstandigheden zouden worden gecombineerd tot het samengestelde eindpunt in percentage (%). De opgewaardeerde zuurstoftherapie werd gedefinieerd als het opwaarderen van algemene hoogvolume zuurstofopname van zuurstofopname, ventilatorgebruik van hoogvolume zuurstofopname of overdracht naar intensive care-afdeling van ventilatorgebruik.
voor en 48 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiang Hu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan-Yu L Zhang, phD, Department of Cardiology, General Hospital of Northern Theater Command, Shenyang 110016, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2020-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op nicotinamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren