VIR-7831 intramusculaire (Sotrovimab) pour COVID-19 léger/modéré. Sous-étude : Dose croissante unique intraveineuse VIR-7831 (Sotrovimab) pour COVID-19 léger/modéré
15 février 2024 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal VIR-7831 (Sotrovimab) administré par voie intramusculaire par rapport à la voie intraveineuse pour le traitement de la maladie à coronavirus légère/modérée 2019 (COVID-19) dans Patients non hospitalisés à haut risque ; Sous-étude d'innocuité évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal à dose unique ascendante VIR-7831
Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal VIR-7831 (sotrovimab) administré par voie intramusculaire par rapport à la voie intraveineuse pour le traitement de la maladie à coronavirus légère/modérée 2019 (COVID-19) chez patients non hospitalisés à haut risque; Sous-étude d'innocuité évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal à dose unique ascendante VIR-7831
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1065
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, France, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant principal à l'étude doit être âgé de 12 ans ou plus et les participants à la sous-étude doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement ET à haut risque de progression du COVID-19 ou ≥ 55 ans
- Les participants doivent avoir un résultat de test SARS-CoV-2 positif et une saturation en oxygène ≥ 94% dans l'air ambiant et présenter des symptômes de COVID-19 et être inférieur ou égal à 7 jours à compter de l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Actuellement hospitalisé ou jugé par l'investigateur comme susceptible de nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures
- Symptômes compatibles avec une COVID-19 grave
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de mourir dans les 7 prochains jours
- Hypersensibilité connue à tout constituant présent dans le produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Étude principale - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab 500 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 250 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 60 min
|
|
Expérimental: Étude principale - Sotrovimab 500 mg IM
|
Sotrovimab 500 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab 500 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 250 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 60 min
|
|
Expérimental: Étude principale - Sotrovimab 250 mg IM
|
Sotrovimab 500 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab 500 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 250 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 60 min
|
|
Expérimental: Sous-étude (Cohorte A) - Sotrovimab 2 000 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab 500 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 250 mg administré par injection intramusculaire
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 60 min
|
|
Expérimental: Sous-étude (cohorte facultative B1) - Sotrovimab 2 000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 30 min
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab jusqu'à 3000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 90 min
|
|
Expérimental: Sous-étude (cohorte facultative B2) - Sotrovimab 2 000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 30 min
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab jusqu'à 3000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 90 min
|
|
Expérimental: Sous-étude (cohorte facultative C) - Sotrovimab jusqu'à 3 000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 30 min
Sotrovimab 2000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 15 min
Sotrovimab jusqu'à 3000 mg administré par perfusion intraveineuse sur 90 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude principale : Pourcentage de participants ayant connu une progression de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) jusqu'au jour 29 par hospitalisation > 24 heures ou décès, quelle qu'en soit la cause (imputation hebdomadaire et quotidienne)
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Progression du COVID-19 jusqu'au jour 29 telle que définie par une hospitalisation > 24 heures pour la prise en charge aiguë d'une maladie quelle qu'en soit la cause ou le décès.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non EIG) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 8
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Les événements indésirables qui n'étaient pas graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.
|
Jusqu'au jour 8
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion, y compris une hypersensibilité jusqu'au jour 8
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comprenaient des réactions liées à la perfusion, notamment une hypersensibilité.
Les données sur le nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion, y compris une hypersensibilité, ont été présentées.
|
Jusqu'au jour 8
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des événements liés à la maladie jusqu'au jour 8
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu compte tenu de l'état clinique et des antécédents médicaux actuels du participant, ont été signalés comme des événements liés à la maladie.
|
Jusqu'au jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables courants non graves (non EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les données pour les non-EIG courants (>=1 %) sont présentées.
|
Jusqu'à la semaine 12
|
|
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Étude principale : nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion ou à l'injection, y compris l'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
L'AESI incluait une réaction liée à la perfusion ou à l'injection, y compris une hypersensibilité.
Les données sur le nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion ou à l'injection, y compris une hypersensibilité, ont été présentées.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Étude principale : nombre de participants présentant une réaction sur un site local par gravité maximale après l'administration par messagerie instantanée
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les AESI incluaient toutes les réactions locales sollicitées sur le site.
Les AESI ont été classés selon l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs 2007, Food and Drug Administration, où Grade 1 = toxicité légère ; Grade 2 = toxicité modérée ; Grade 3 = Toxicité sévère ; et Grade 4 = Toxicité potentiellement mortelle.
Un grade plus élevé indique une gravité plus élevée.
Les données pour tout pire cas post-référence ont été présentées.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Étude principale : nombre de participants présentant des événements liés à la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu compte tenu de l'état clinique et des antécédents médicaux actuels du participant, ont été signalés comme des événements liés à la maladie.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Étude principale : nombre de participants présentant des anticorps antimédicament positifs apparus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à l'aide d'un test immunologique électrochimiluminescent (ECL) validé.
Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour en déterminer la spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Les échantillons d'ADA confirmés positifs ont ensuite été caractérisés dans le test de titrage afin de quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Étude principale : titres d'anticorps anti-médicaments contre le sotrovimab
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Les échantillons ADA positifs confirmés ont ensuite été analysés pour obtenir le titre des anticorps.
Le titre est défini comme l’inverse de la dilution la plus élevée qui donne des résultats égaux ou supérieurs au point de coupure du titre sur plaque x MRD.
Le titre médian et la plage depuis le traitement émergent et non affecté sont décrits ci-dessous.
Les résultats d'immunogénicité ont été classés comme induits par le traitement, renforcés par le traitement et non affectés par le traitement. Induite par le traitement = ceux qui sont négatifs à l'ADA ou dont les données manquent au départ et qui ont au moins un échantillon positif à l'ADA après l'administration ; Traitement boosté = ceux qui sont ADA positifs au départ et ont un titre > 4*Base ; Traitement non affecté = ceux qui sont positifs au départ et dont le titre après le départ est <= 4*titre de départ ou tous sont négatifs après le départ.
Traitement émergent = traitement induit ou traitement renforcé
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Étude principale : Pourcentage de participants qui ont connu une progression de la COVID-19 jusqu'au jour 29 par visite aux urgences, hospitalisation ou décès (imputation hebdomadaire)
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Progression de la COVID-19 jusqu'au jour 29, telle que définie par une visite aux urgences d'un hôpital pour la prise en charge d'une maladie ou une hospitalisation pour une prise en charge aiguë d'une maladie, quelle que soit la durée et pour n'importe quelle cause ou décès.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Jusqu'au jour 29
|
|
Étude principale : Pourcentage de participants qui progressent vers le développement d'un COVID-19 respiratoire grave et/ou critique par visite
Délai: Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
|
Les participants ont été définis comme progressant vers le développement d’un COVID-19 respiratoire grave s’ils avaient besoin d’un supplément d’oxygène, soit par canule nasale, masque facial, appareils à oxygène à haut débit ou ventilation non invasive.
Les participants ont été définis comme progressant vers le développement d’un COVID-19 respiratoire critique s’ils avaient besoin d’une ventilation mécanique invasive ou d’une oxygénation extracorporelle par membrane.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Jour 8, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
|
|
Étude principale : Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la charge virale du coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) du jour 1 au jour 8
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase avec transcriptase inverse (qRT-PCR) du jour 1 au jour 8 dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé.
|
Jour 1 à Jour 8
|
|
Étude principale : ASC moyenne de la charge virale du SRAS-CoV-2 du jour 1 au jour 8 après l'administration de Sotrovimab 500 mg IV et IM
Délai: Jour 1 à Jour 8
|
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 8 dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé.
La moyenne géométrique des moindres carrés et l'intervalle de confiance de 90 pour cent (%) ont été présentés.
|
Jour 1 à Jour 8
|
|
Étude principale : changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale telle que mesurée par qRT-PCR au jour 8
Délai: Référence (jour 1) et au jour 8
|
La charge virale était basée sur des échantillons sur écouvillon nasopharyngé et a été mesurée par qRT-PCR.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'administration (ou la dernière valeur au plus tard au jour nominal 1 pour les participants qui n'ont pas reçu d'administration).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
|
Référence (jour 1) et au jour 8
|
|
Étude principale : Pourcentage de participants présentant une charge virale SARS-CoV-2 constamment élevée au jour 8
Délai: Au jour 8
|
Le pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée a été classé comme >=4,1 log10 copies/mL et <4,1 log10 copies/mL.
Le pourcentage de participants présentant une charge virale de SRAS-CoV-2 constamment élevée au jour 8 a été évalué par qRT-PCR dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé.
Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
|
Au jour 8
|
|
Étude principale : Concentration sérique de sotrovimab après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
|
Jour 1 : Pré-dose, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Étude principale : Concentration sérique de sotrovimab après administration intramusculaire
Délai: Jour 1 : Pré-dose, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du Sotrovimab.
|
Jour 1 : Pré-dose, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Semaine 12, Semaine 20 et Semaine 24
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des non-EIG jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Les événements indésirables non graves ont été considérés comme des non-EIG.
|
Jusqu'à la semaine 12
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des EIG jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique.
|
Jusqu'à la semaine 36
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant une réaction liée à la perfusion, y compris une hypersensibilité, jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
L'AESI est une réaction liée à la perfusion, y compris une hypersensibilité.
|
Jusqu'à la semaine 12
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des événements liés à la maladie jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu compte tenu de l'état clinique et des antécédents médicaux actuels du participant, ont été signalés comme des événements liés à la maladie.
|
Jusqu'à la semaine 12
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament positifs apparus pendant le traitement jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à l'aide d'un test immunologique électrochimiluminescent (ECL) validé.
Le test impliquait des étapes de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour en déterminer la spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation ont été signalés comme « positifs ».
Les échantillons d'ADA confirmés positifs ont ensuite été caractérisés dans le test de titrage afin de quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Sous-étude de sécurité : titres d'anticorps anti-médicaments contre le sotrovimab jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Les échantillons ADA positifs confirmés ont ensuite été analysés pour obtenir le titre des anticorps.
Le titre est défini comme l’inverse de la dilution la plus élevée qui donne des résultats égaux ou supérieurs au point de coupure du titre sur plaque x MRD.
Le titre médian et la plage depuis le traitement émergent et non affecté sont décrits ci-dessous.
Les résultats d'immunogénicité ont été classés comme induits par le traitement, renforcés par le traitement et non affectés par le traitement. Induite par le traitement = ceux qui sont négatifs à l'ADA ou dont les données manquent au départ et qui ont au moins un échantillon positif à l'ADA après l'administration ; Traitement boosté = ceux qui sont ADA positifs au départ et ont un titre > 4*Base ; Traitement non affecté = ceux qui sont positifs au départ et dont le titre après le départ est <= 4*titre de départ ou tous sont négatifs après le départ.
Traitement émergent = traitement induit ou traitement renforcé
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Sous-étude de sécurité : nombre de participants présentant des anticorps neutralisants positifs
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des anticorps neutralisants positifs.
Un test d’anticorps neutralisants a été réalisé.
Le test d'anticorps neutralisants n'a été effectué que pour les participants qui ont eu un résultat positif au test de confirmation des anticorps de liaison lors de la visite.
Un participant était considéré comme positif s’il avait au moins un résultat positif d’anticorps neutralisant après la ligne de base.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Sous-étude de sécurité : concentration sérique de sotrovimab après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : zone sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du jour 1 au jour 29 après l'administration intraveineuse (AUCD1-29) du sotrovimab
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : Concentration sérique maximale de sotrovimab après administration intraveineuse (Cmax)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du sotrovimab après administration intraveineuse (Vss)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps extrapolée de zéro à l'infini du sotrovimab après administration intraveineuse (ASC [0-inf])
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : demi-vie d'élimination terminale du sotrovimab après administration intraveineuse (t1/2)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination du sotrovimab après administration intraveineuse (Vz)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : autorisation du sotrovimab après administration intraveineuse (CL)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
|
Sous-étude de sécurité : délai pour atteindre la concentration sérique maximale de sotrovimab après administration intraveineuse (Tmax)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du Sotrovimab.
L'analyse pharmacocinétique du sotrovimab a été réalisée à l'aide d'une méthode non compartimentée.
|
Jour 1 : Pré-dose et fin de perfusion ; Jours 3, 5, 8, 15, 29 après l'administration, semaines 12, 20 et 24 après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sotrovimab
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-7831-5008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .