Intramuskulær VIR-7831 (Sotrovimab) for mild/moderat covid-19. Delstudie: Intravenøs enkelt stigende dose VIR-7831 (Sotrovimab) for mild/moderat covid-19
15. februar 2024 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 3 randomisert, multisenter, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff VIR-7831 (Sotrovimab) gitt intramuskulært versus intravenøst for behandling av mild/moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i Høyrisiko ikke-innlagte pasienter; Sikkerhetsunderstudie som vurderer sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff med enkelt stigende dose VIR-7831
En fase 3 randomisert, multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff VIR-7831 (sotrovimab) gitt intramuskulært versus intravenøst for behandling av mild/moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i høyrisiko ikke-innlagte pasienter; Sikkerhetsunderstudie som vurderer sikkerheten og toleransen til monoklonalt antistoff VIR-7831 med enkelt stigende dose
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1065
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Frankrike, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedstudiedeltakeren må være 12 år eller eldre, og delstudiedeltakerne må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke OG ha høy risiko for progresjon av COVID-19 eller ≥ 55 år gamle
- Deltakere må ha et positivt SARS-CoV-2-testresultat og oksygenmetning ≥94 % på romluft og ha covid-19-symptomer og være mindre enn eller lik 7 dager fra symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket innlagt på sykehus eller bedømt av etterforskeren som sannsynlig å kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene
- Symptomer forenlig med alvorlig COVID-19
- Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil dø i løpet av de neste 7 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor alle bestanddeler som er tilstede i undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hovedstudie - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab 500 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 250 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 60 min
|
|
Eksperimentell: Hovedstudie - Sotrovimab 500 mg im
|
Sotrovimab 500 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab 500 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 250 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 60 min
|
|
Eksperimentell: Hovedstudie - Sotrovimab 250 mg im
|
Sotrovimab 500 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab 500 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 250 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 60 min
|
|
Eksperimentell: Delstudie (Kohort A) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab 500 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 250 mg gitt ved intramuskulær injeksjon
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 60 min
|
|
Eksperimentell: Delstudie (valgfri kohort B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 30 min
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab opp til 3000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 90 min
|
|
Eksperimentell: Delstudie (valgfri kohort B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 30 min
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab opp til 3000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 90 min
|
|
Eksperimentell: Delstudie (valgfri kohort C) - Sotrovimab opp til 3000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 30 min
Sotrovimab 2000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 15 min
Sotrovimab opp til 3000 mg gitt ved intravenøs infusjon over 90 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som hadde progresjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) til og med dag 29 etter sykehusinnleggelse >24 timer eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (ukentlig og daglig imputasjon)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Progresjon av COVID-19 til og med dag 29 som definert ved sykehusinnleggelse >24 timer for akutt behandling av sykdom på grunn av årsak eller død.
Prosentverdier er avrundet.
|
Frem til dag 29
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 8
Tidsramme: Frem til dag 8
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Bivirkninger som ikke var alvorlige ble betraktet som ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Frem til dag 8
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon, inkludert overfølsomhet gjennom dag 8
Tidsramme: Frem til dag 8
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert overfølsomhet.
Data for antall deltakere med infusjonsrelatert reaksjon inkludert overfølsomhet er presentert.
|
Frem til dag 8
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med alle sykdomsrelaterte hendelser gjennom dag 8
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på COVID-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, ble rapportert som sykdomsrelaterte hendelser.
|
Frem til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med vanlige ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Data for vanlige (>=1 %) ikke-SAE er presentert.
|
Frem til uke 12
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 36
|
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
|
Frem til uke 36
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med enhver infusjons- eller injeksjonsrelatert reaksjon, inkludert overfølsomhet
Tidsramme: Frem til uke 36
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AESI inkluderte infusjons- eller injeksjonsrelaterte reaksjoner inkludert overfølsomhet.
Data for antall deltakere med infusjons- eller injeksjonsrelaterte reaksjoner inkludert overfølsomhet er presentert.
|
Frem til uke 36
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med en hvilken som helst lokal nettstedsreaksjon etter maksimal alvorlighetsgrad etter IM-administrasjon
Tidsramme: Frem til uke 36
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AESI-er inkluderte alle etterspurte reaksjoner på stedet.
AESI ble gradert i henhold til toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige registrert i forebyggende vaksine kliniske studier 2007, Food and Drug Administration, der grad 1 = mild toksisitet; Grad 2=Moderat toksisitet; Grad 3=Alvorlig toksisitet; og Grad 4= Potensielt livstruende toksisitet.
Høyere karakter indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Data for eventuelle verste fall post-Baseline er presentert.
|
Frem til uke 36
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med alle sykdomsrelaterte hendelser
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på COVID-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, ble rapportert som sykdomsrelaterte hendelser.
|
Frem til uke 36
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med behandlingsfremkommet positivt antistoff-antistoff
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescerende (ECL) immunanalyse.
Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisitet ved bruk av bekreftelsesanalysen.
Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive".
Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven.
|
Frem til uke 24
|
|
Hovedstudie: Titere av anti-legemiddelantistoffer mot Sotrovimab
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Bekreftede positive ADA-prøver ble videre analysert for å oppnå titeren til antistoffene.
Titer er definert som den resiproke av den høyeste fortynningen som gir resultater ved eller over det platebaserte titerkuttepunktet x MRD.
Titer Median og rekkevidde fra behandling som oppstår og upåvirket er beskrevet nedenfor.
Immunogenisitetsresultater ble kategorisert som behandlingsindusert, behandlingsforsterket og behandlingsupåvirket. Behandlingsindusert = de som er ADA-negative eller mangler data ved baseline og som har minst én post-dose ADA-positiv prøve; Behandlingsforsterket = de som er ADA-positive ved baseline og har en >4*Baseline-titer; Behandling upåvirket=de som er positive ved baseline og post-baseline titer <=4*Baseline titer eller alle post-baseline negative.
Treatment emergent = behandlingsindusert eller behandlingsforsterket
|
Frem til uke 24
|
|
Hovedstudie: prosentandel av deltakerne som hadde progresjon av covid-19 til og med dag 29 ved legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse eller død (ukentlig imputasjon)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Progresjon av COVID-19 til og med dag 29 som definert ved besøk på akuttmottaket på sykehus for behandling av sykdom eller sykehusinnleggelse for akutt behandling av sykdom uansett varighet og for enhver årsak eller død.
Prosentverdier er avrundet.
|
Frem til dag 29
|
|
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som utvikler alvorlig og/eller kritisk respiratorisk COVID-19 ved besøk
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
|
Deltakerne ble definert som å utvikle alvorlig respiratorisk COVID-19 hvis de trengte ekstra oksygen enten ved nesekanyle, ansiktsmaske, høyflytende oksygenapparater eller ikke-invasiv ventilasjon.
Deltakerne ble definert som å utvikle kritisk respiratorisk COVID-19 hvis de trengte invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering.
Prosentverdier er avrundet.
|
Dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
|
|
Hovedstudie: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning fra dag 1 til dag 8
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) fra dag 1 til dag 8 i nasofaryngeale vattpinneprøver.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Hovedstudie: Gjennomsnittlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 8 etter administrering av Sotrovimab 500 mg IV og IM
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 8 i nasofaryngeale vattpinneprøver.
Minste kvadraters geometriske gjennomsnitt og 90 prosent (%) konfidensintervall er presentert.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i viral belastning målt ved qRT-PCR på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og på dag 8
|
Viral belastning var basert på nasofaryngeale vattpinneprøver og ble målt ved qRT-PCR.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før dosering (eller siste verdi på eller før nominell dag 1 for deltakere som ikke ble dosert).
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje (dag 1) og på dag 8
|
|
Hovedstudie: prosentandel av deltakere med vedvarende høy SARS-CoV-2 viral belastning på dag 8
Tidsramme: På dag 8
|
Andel deltakere med vedvarende høy virusmengde ble kategorisert som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml.
Prosentandelen av deltakerne med en vedvarende høy SARS-CoV-2-virusbelastning på dag 8 ble vurdert via qRT-PCR i nasofaryngeale vattpinneprøver.
Prosentverdier er avrundet.
|
På dag 8
|
|
Hovedstudie: Serumkonsentrasjon av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, dag 8, dag 15, dag 29, uke 12, uke 20 og uke 24
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
|
Dag 1: Fordose, dag 8, dag 15, dag 29, uke 12, uke 20 og uke 24
|
|
Hovedstudie: Serumkonsentrasjon av Sotrovimab etter intramuskulær administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, dag 8, dag 15, dag 29, uke 12, uke 20 og uke 24
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av Sotrovimab.
|
Dag 1: Fordose, dag 8, dag 15, dag 29, uke 12, uke 20 og uke 24
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med ikke-SAE gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger som ikke var alvorlige, ble ansett som ikke-SAE.
|
Frem til uke 12
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med SAE gjennom uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
|
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Frem til uke 36
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med enhver infusjonsrelatert reaksjon, inkludert overfølsomhet gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AESI er infusjonsrelatert reaksjon inkludert overfølsomhet.
|
Frem til uke 12
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med alle sykdomsrelaterte hendelser gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på COVID-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, ble rapportert som sykdomsrelaterte hendelser.
|
Frem til uke 12
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med behandlingsfremkommet positivt antistoff-antistoff gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminescerende (ECL) immunanalyse.
Analysen innebar screening, bekreftelse og titreringstrinn.
Hvis serumprøver testet positive i screeninganalysen, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisitet ved bruk av bekreftelsesanalysen.
Prøver som bekreftet positive i bekreftelsesanalysen ble rapportert som "positive".
Bekreftede positive ADA-prøver ble ytterligere karakterisert i titreringsanalysen for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven.
|
Frem til uke 24
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Titere av antistoffantistoffer mot Sotrovimab gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Bekreftede positive ADA-prøver ble videre analysert for å oppnå titeren til antistoffene.
Titer er definert som den resiproke av den høyeste fortynningen som gir resultater ved eller over det platebaserte titerkuttepunktet x MRD.
Titer Median og rekkevidde fra behandling som oppstår og upåvirket er beskrevet nedenfor.
Immunogenisitetsresultater ble kategorisert som behandlingsindusert, behandlingsforsterket og behandlingsupåvirket. Behandlingsindusert = de som er ADA-negative eller mangler data ved baseline og som har minst én post-dose ADA-positiv prøve; Behandlingsforsterket = de som er ADA-positive ved baseline og har en >4*Baseline-titer; Behandling upåvirket=de som er positive ved baseline og post-baseline titer <=4*Baseline titer eller alle post-baseline negative.
Treatment emergent = behandlingsindusert eller behandlingsforsterket
|
Frem til uke 24
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme positive nøytraliserende antistoffer.
En nøytraliserende antistoffanalyse ble utført.
Nøytraliserende antistofftest ble kun utført for deltakere som har hatt et positivt bekreftende testresultat for bindende antistoff ved besøk.
En deltaker ble ansett som positiv hvis de hadde minst ett positivt post-Baseline-nøytraliserende antistoffresultat.
|
Frem til uke 24
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Serumkonsentrasjon av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra dag 1 til 29 av etter intravenøs administrasjon (AUCD1-29) av Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Maksimal serumkonsentrasjon av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (Vss)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert fra null til uendelig av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (AUC[0-inf])
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Terminal eliminering Halveringstid for Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (Vz)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Clearance av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (CL)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
|
Sikkerhetsunderstudie: Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon av Sotrovimab etter intravenøs administrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analyse av sotrovimab ble utført ved bruk av ikke-kompartmentell metode.
|
Dag 1: Før dose og slutt på infusjon; Dag 3, 5, 8, 15, 29 etter dose, uke 12, 20 og 24 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-7831-5008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .