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Intramuscular VIR-7831 (Sotrovimab) para COVID-19 leve/moderado. Subestudio: Dosis ascendente única intravenosa VIR-7831 (Sotrovimab) para COVID-19 leve/moderado

15 de febrero de 2024 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal VIR-7831 (Sotrovimab) administrado por vía intramuscular versus intravenosa para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve/moderada 2019 (COVID-19) en Pacientes de alto riesgo no hospitalizados; Subestudio de seguridad que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal de dosis única ascendente VIR-7831

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal VIR-7831 (sotrovimab) administrado por vía intramuscular versus intravenosa para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve/moderada 2019 (COVID-19) en pacientes no hospitalizados de alto riesgo; Subestudio de seguridad que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal de dosis única ascendente VIR-7831

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1065

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Investigative Site
  • Francia
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Francia, 87042
        • Investigative Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio principal debe tener 12 años o más y los participantes del subestudio deben tener 18 años o más en el momento del consentimiento Y tener un alto riesgo de progresión de COVID-19 o ≥ 55 años
  • Los participantes deben tener un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 y una saturación de oxígeno ≥94 % en el aire de la habitación y tener síntomas de COVID-19 y tener menos o igual a 7 días desde el inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado o considerado por el investigador como probable que requiera hospitalización en las próximas 24 horas
  • Síntomas compatibles con COVID-19 grave
  • Participantes que, a juicio del investigador, es probable que mueran en los próximos 7 días
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente presente en el producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estudio principal - Sotrovimab 500 mg IV
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 60 min
Experimental: Estudio principal - Sotrovimab 500 mg IM
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 60 min
Experimental: Estudio principal - Sotrovimab 250 mg IM
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 60 min
Experimental: Subestudio (Cohorte A) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por inyección intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 60 min
Experimental: Subestudio (Cohorte B1 opcional) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab hasta 3000 mg administrado por infusión intravenosa durante 90 min
Experimental: Subestudio (Cohorte B2 opcional) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab hasta 3000 mg administrado por infusión intravenosa durante 90 min
Experimental: Subestudio (Cohorte C opcional) - Sotrovimab hasta 3000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusión intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab hasta 3000 mg administrado por infusión intravenosa durante 90 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Porcentaje de participantes que tuvieron progresión de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) hasta el día 29 por hospitalización >24 horas o muerte por cualquier causa (imputación semanal y diaria)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Progresión de COVID-19 hasta el día 29, según lo definido por la hospitalización >24 horas para el tratamiento agudo de la enfermedad por cualquier causa o muerte. Los valores porcentuales están redondeados.
Hasta el día 29
Subestudio de seguridad: número de participantes con eventos adversos no graves (no AAG) y eventos adversos graves (AAG) hasta el día 8
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier otra situación según el criterio médico o científico. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron como eventos adversos no graves.
Hasta el día 8
Subestudio de seguridad: número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión, incluida hipersensibilidad hasta el día 8
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los eventos adversos de especial interés (AESI) incluyeron reacciones relacionadas con la infusión, incluida hipersensibilidad. Se presentaron datos sobre el número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión, incluida hipersensibilidad.
Hasta el día 8
Subestudio de seguridad: número de participantes con cualquier evento relacionado con enfermedades hasta el día 8
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, se informaron como eventos relacionados con la enfermedad.
Hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: número de participantes con eventos adversos comunes no graves (no AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentan datos para AAG comunes (>=1%) no AAG.
Hasta la semana 12
Estudio principal: número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 36
Estudio principal: número de participantes con alguna reacción relacionada con la infusión o inyección, incluida la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. AESI incluyó reacciones relacionadas con la infusión o inyección, incluida hipersensibilidad. Se presentaron datos sobre el número de participantes con cualquier reacción relacionada con la infusión o inyección, incluida la hipersensibilidad.
Hasta la semana 36
Estudio principal: Número de participantes con alguna reacción en el sitio local por gravedad máxima después de la administración IM
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI incluyeron cualquier reacción solicitada del sitio local. Los AESI se clasificaron según la Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas de 2007, Administración de Alimentos y Medicamentos, donde Grado 1 = toxicidad leve; Grado 2=Toxicidad moderada; Grado 3=Toxicidad severa; y Grado 4 = Toxicidad potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad. Se han presentado datos para el peor de los casos posteriores a la línea de base.
Hasta la semana 36
Estudio principal: número de participantes con cualquier evento relacionado con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, se informaron como eventos relacionados con la enfermedad.
Hasta la semana 36
Estudio principal: Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos antifármaco (ADA) mediante un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) validado. El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivas" y se analizaron más a fondo para determinar su especificidad mediante el ensayo de confirmación. Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas". Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasicuantificar la cantidad de ADA en la muestra.
Hasta la semana 24
Estudio principal: Títulos de anticuerpos antidrogas contra sotrovimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Las muestras de ADA positivas confirmadas se analizaron adicionalmente para obtener el título de anticuerpos. El título se define como el recíproco de la dilución más alta que produce resultados iguales o superiores al punto de corte del título en placa x MRD. La mediana del título y el rango desde el tratamiento emergente y no afectado se describen a continuación. Los resultados de inmunogenicidad se clasificaron como inducidos por el tratamiento, potenciados por el tratamiento y no afectados por el tratamiento. Inducido por el tratamiento = aquellos que son negativos para ADA o tienen datos faltantes al inicio del estudio y que tienen al menos una muestra positiva de ADA posterior a la dosis; Tratamiento potenciado = aquellos que tienen ADA positivo al inicio y tienen un título inicial >4*; No afectado por el tratamiento = aquellos que son positivos al inicio y con un título posterior al inicio <=4*Título inicial o todos negativos después del inicio. Tratamiento emergente = tratamiento inducido o tratamiento potenciado
Hasta la semana 24
Estudio principal: Porcentaje de participantes que tuvieron progresión de COVID-19 hasta el día 29 por visita a la sala de emergencias, hospitalización o muerte (imputación semanal)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Progresión de COVID-19 hasta el día 29, según lo definido por la visita a la sala de emergencias de un hospital para el manejo de la enfermedad u hospitalización para el manejo agudo de la enfermedad por cualquier duración y por cualquier causa o muerte. Los valores porcentuales están redondeados.
Hasta el día 29
Estudio principal: Porcentaje de participantes que progresan hasta desarrollar COVID-19 respiratorio grave y/o crítico por visita
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29
Se definió que los participantes progresaban hasta desarrollar COVID-19 respiratorio grave si requerían oxígeno suplementario ya sea mediante cánula nasal, mascarilla, dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva. Se definió que los participantes progresaban hasta desarrollar COVID-19 respiratorio crítico si requerían ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea. Los valores porcentuales están redondeados.
Día 8, Día 15, Día 22 y Día 29
Estudio principal: Área media bajo la curva (AUC) de la carga viral del coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo desde el día 1 al día 8
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) desde el día 1 al día 8 en muestras de hisopos nasofaríngeos.
Día 1 al Día 8
Estudio principal: AUC media de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 al día 8 después de la administración de 500 mg de sotrovimab IV e IM
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 al día 8 en muestras de hisopos nasofaríngeos. Se ha presentado la media geométrica de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 90 por ciento (%).
Día 1 al Día 8
Estudio principal: Cambio desde el valor inicial en la carga viral medida por qRT-PCR el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 8
La carga viral se basó en muestras de hisopos nasofaríngeos y se midió mediante qRT-PCR. El valor inicial se definió como el último valor no faltante antes de la dosificación (o el último valor en el día 1 nominal o antes para los participantes que no recibieron la dosis). El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y día 8
Estudio principal: Porcentaje de participantes con carga viral de SARS-CoV-2 persistentemente alta el día 8
Periodo de tiempo: En el día 8
El porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta se clasificó como >=4,1 log10 copias/ml y <4,1 log10 copias/ml. El porcentaje de participantes con una carga viral de SARS-CoV-2 persistentemente alta el día 8 se evaluó mediante qRT-PCR en muestras de hisopos nasofaríngeos. Los valores porcentuales están redondeados.
En el día 8
Estudio principal: concentración sérica de sotrovimab después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, Día 8, Día 15, Día 29, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab.
Día 1: Predosis, Día 8, Día 15, Día 29, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
Estudio principal: concentración sérica de sotrovimab después de la administración intramuscular
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, Día 8, Día 15, Día 29, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de Sotrovimab.
Día 1: Predosis, Día 8, Día 15, Día 29, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
Subestudio de seguridad: número de participantes con no EAG hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron no AAG.
Hasta la semana 12
Subestudio de seguridad: número de participantes con EAG hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Hasta la semana 36
Subestudio de seguridad: número de participantes con alguna reacción relacionada con la infusión, incluida hipersensibilidad hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. AESI es una reacción relacionada con la perfusión que incluye hipersensibilidad.
Hasta la semana 12
Subestudio de seguridad: número de participantes con cualquier evento relacionado con la enfermedad hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, se informaron como eventos relacionados con la enfermedad.
Hasta la semana 12
Subestudio de seguridad: número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos emergentes del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos antifármaco (ADA) mediante un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) validado. El ensayo implicó pasos de detección, confirmación y titulación. Si las muestras de suero dieron positivo en el ensayo de detección, se consideraron "potencialmente positivas" y se analizaron más a fondo para determinar su especificidad mediante el ensayo de confirmación. Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación se informaron como "positivas". Las muestras de ADA positivas confirmadas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasicuantificar la cantidad de ADA en la muestra.
Hasta la semana 24
Subestudio de seguridad: títulos de anticuerpos antidrogas contra sotrovimab hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Las muestras de ADA positivas confirmadas se analizaron adicionalmente para obtener el título de anticuerpos. El título se define como el recíproco de la dilución más alta que produce resultados iguales o superiores al punto de corte del título en placa x MRD. La mediana del título y el rango desde el tratamiento emergente y no afectado se describen a continuación. Los resultados de inmunogenicidad se clasificaron como inducidos por el tratamiento, potenciados por el tratamiento y no afectados por el tratamiento. Inducido por el tratamiento = aquellos que son negativos para ADA o tienen datos faltantes al inicio del estudio y que tienen al menos una muestra positiva de ADA posterior a la dosis; Tratamiento potenciado = aquellos que tienen ADA positivo al inicio y tienen un título inicial >4*; No afectado por el tratamiento = aquellos que son positivos al inicio y con un título posterior al inicio <=4*Título inicial o todos negativos después del inicio. Tratamiento emergente = tratamiento inducido o tratamiento potenciado
Hasta la semana 24
Subestudio de seguridad: número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de anticuerpos neutralizantes positivos. Se realizó un ensayo de anticuerpos neutralizantes. La prueba de anticuerpos neutralizantes solo se realizó para los participantes que tuvieron un resultado positivo confirmatorio de la prueba de anticuerpos de unión en la visita. Un participante se consideró positivo si tenía al menos un resultado positivo de anticuerpos neutralizantes posteriores al inicio.
Hasta la semana 24
Subestudio de seguridad: concentración sérica de sotrovimab después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde los días 1 a 29 después de la administración intravenosa (AUCD1-29) de sotrovimab
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis
Subestudio de seguridad: concentración sérica máxima de sotrovimab después de la administración intravenosa (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: volumen aparente de distribución en estado estacionario de sotrovimab después de la administración intravenosa (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada de cero a infinito de sotrovimab después de la administración intravenosa (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: vida media de eliminación terminal de sotrovimab después de la administración intravenosa (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación de sotrovimab después de la administración intravenosa (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: Aclaración de sotrovimab después de la administración intravenosa (CL)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Subestudio de seguridad: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima de sotrovimab después de la administración intravenosa (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de Sotrovimab. El análisis farmacocinético de sotrovimab se realizó mediante un método no compartimental.
Día 1: Predosis y fin de la infusión; Días 3, 5, 8, 15, 29 post-dosis, Semanas 12, 20 y 24 post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-7831-5008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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