Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy VIR-7831 (Sotrovimab) dla łagodnego/umiarkowanego COVID-19. Badanie podrzędne: dożylna pojedyncza rosnąca dawka VIR-7831 (Sotrovimab) w leczeniu łagodnego/umiarkowanego COVID-19

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 (Sotrovimab) podawanego domięśniowo lub dożylnie w leczeniu łagodnej/umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w Niehospitalizowani pacjenci wysokiego ryzyka; Badanie częściowe dotyczące bezpieczeństwa oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 w pojedynczej rosnącej dawce

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 (sotrovimab) podawanego domięśniowo w porównaniu z dożylnym w leczeniu łagodnej/umiarkowanej choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) w niehospitalizowani pacjenci wysokiego ryzyka; Bezpieczeństwo Podbadanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego VIR-7831 w pojedynczej dawce rosnącej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1065

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Francja, 87042
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02000
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania głównego musi mieć co najmniej 12 lat, a uczestnicy badania podrzędnego muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody ORAZ muszą być w grupie wysokiego ryzyka progresji COVID-19 lub mieć ≥ 55 lat
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i wysycenie tlenem ≥94% w powietrzu pokojowym oraz mieć objawy COVID-19 i być krótszym lub równym 7 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie hospitalizowany lub według oceny badacza prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Objawy zgodne z ciężkim przebiegiem COVID-19
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 7 dni
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik obecny w badanym produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie główne - Sotrovimab 500 mg IV
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 250 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 min
Eksperymentalny: Badanie główne – Sotrovimab 500 mg domięśniowo
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 250 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 min
Eksperymentalny: Badanie główne – Sotrovimab 250 mg domięśniowo
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 250 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 min
Eksperymentalny: Badanie częściowe (Kohorta A) — Sotrovimab 2000 mg IV
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 500 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 250 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 min
Eksperymentalny: Badanie częściowe (opcjonalna kohorta B1) — Sotrovimab 2000 mg IV
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab do 3000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 min
Eksperymentalny: Badanie częściowe (opcjonalna kohorta B2) — Sotrovimab 2000 mg IV
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab do 3000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 min
Eksperymentalny: Badanie częściowe (opcjonalna kohorta C) — Sotrovimab do 3000 mg IV
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab 2000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 min
Biologiczny: Sotrowimab
Sotrovimab do 3000 mg podawany we wlewie dożylnym trwającym 90 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) do 29. dnia według hospitalizacji > 24 godzin lub śmierci z dowolnej przyczyny (przypisywanie co tydzień i codziennie)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Progresja COVID-19 do 29. dnia, zgodnie z definicją hospitalizacji > 24 godzin w celu doraźnego leczenia choroby z dowolnej przyczyny lub śmierci. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Do dnia 29
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których do dnia 8. wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją, zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi.
Do dnia 8
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja na wlew, w tym nadwrażliwość, do 8. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 8
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) zaliczały się reakcje związane z wlewem, w tym nadwrażliwość. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiła reakcja na wlew, w tym nadwrażliwość.
Do dnia 8
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia związane z chorobą do dnia 8
Ramy czasowe: Do dnia 8
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były poważniejsze niż oczekiwano w związku z bieżącym stanem klinicznym uczestnika i jego historią medyczną, zgłaszano jako zdarzenia związane z chorobą.
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Liczba uczestników, u których występowały częste, inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Przedstawiono dane dla typowych (>=1%) substancji innych niż SAE.
Do tygodnia 12
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, znaczące zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
Do tygodnia 36
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja związana z infuzją lub wstrzyknięciem, w tym nadwrażliwość
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI obejmowało reakcję związaną z wlewem lub wstrzyknięciem, w tym nadwrażliwość. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja związana z wlewem lub wstrzyknięciem, w tym nadwrażliwość.
Do tygodnia 36
Badanie główne: Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja w miejscu lokalnym według maksymalnego nasilenia po podaniu komunikatora internetowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI obejmowały wszelkie zamówione reakcje miejscowe. AESI oceniano zgodnie ze Skalą Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych 2007, Agencji ds. Żywności i Leków, gdzie stopień 1 = łagodna toksyczność; Stopień 2 = Umiarkowana toksyczność; Stopień 3 = ciężka toksyczność; oraz stopień 4 = toksyczność potencjalnie zagrażająca życiu. Wyższa ocena wskazuje na wyższą dotkliwość. Zaprezentowano dane dla każdego najgorszego przypadku po wartości bazowej.
Do tygodnia 36
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia związane z chorobą
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były poważniejsze niż oczekiwano w związku z bieżącym stanem klinicznym uczestnika i jego historią medyczną, zgłaszano jako zdarzenia związane z chorobą.
Do tygodnia 36
Badanie główne: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem leczenia w postaci przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Test obejmował etapy przesiewowe, potwierdzenia i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, uznawano je za „potencjalnie pozytywne” i poddawano dalszej analizie pod kątem specyficzności za pomocą testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły wynik pozytywny w teście potwierdzającym, zgłaszano jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA scharakteryzowano dalej w teście miareczkowania, aby quasi-ilościowe oznaczenie ilości ADA w próbce.
Do 24. tygodnia
Badanie główne: Miana przeciwciał przeciwlekowych przeciwko sotrovimabowi
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Potwierdzone pozytywne próbki ADA poddano dalszej analizie w celu uzyskania miana przeciwciał. Miano definiuje się jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje wyniki równe lub wyższe od punktu odcięcia miana na płytce x MRD. Poniżej opisano medianę miana i zakres od stanu, w którym wystąpiło leczenie, do stanu, na który nie ma on wpływu. Wyniki immunogenności sklasyfikowano jako wywołaną leczeniem, wzmocnioną leczeniem i niezależną od leczenia. Indukowani leczeniem = osoby, które na początku badania dały wynik ujemny pod względem ADA lub nie miały danych i które mają co najmniej jedną próbkę dodatnią pod względem ADA po podaniu dawki; Leczenie wzmocnione = osoby, które na początku badania miały pozytywny wynik ADA i miano >4*wyjściowe; Leczenie niezmienione=osoby, które mają wynik pozytywny na początku badania i miano po badaniu wyjściowym <=4*Miano wyjściowe lub wszystkie miana po badaniu wyjściowym są ujemne. Leczenie pojawiające się = leczenie wywołane lub wzmocnione
Do 24. tygodnia
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19 do 29. dnia w wyniku wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacji lub śmierci (cotygodniowa imputacja)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Progresja Covid-19 do 29. dnia zdefiniowana jako wizyta na szpitalnej izbie przyjęć w celu leczenia choroby lub hospitalizacja w celu doraźnego leczenia choroby przez dowolny czas trwania i z dowolnej przyczyny lub zgonu. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Do dnia 29
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ciężka i/lub krytyczna postać wirusa COVID-19 układu oddechowego, według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Uczestników zdefiniowano jako osoby, u których rozwinął się ciężki wirus Covid-19 ze strony układu oddechowego, jeśli wymagały dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli nosowej, maski na twarz, urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji. Uczestników zdefiniowano jako rozwijających się w kierunku krytycznego zakażenia wirusem Covid-19 ze strony układu oddechowego, jeśli wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29
Badanie główne: Średnie pole pod krzywą (AUC) obciążenia wirusem wirusa SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2) od dnia 1 do dnia 8
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
AUC wiremii SARS-CoV-2 mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) od dnia 1 do dnia 8 w próbkach wymazu z nosogardzieli.
Dzień 1 do dnia 8
Badanie główne: Średnie AUC wiremii SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 8 po podaniu sotrovimabu w dawce 500 mg dożylnie i domięśniowo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
AUC wiremii SARS-CoV-2 mierzono metodą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 8 w próbkach wymazu z nosogardzieli. Przedstawiono średnią geometryczną metodą najmniejszych kwadratów i 90-procentowy (%) przedział ufności.
Dzień 1 do dnia 8
Badanie główne: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa mierzona metodą qRT-PCR w dniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 8
Miano wirusa obliczono na podstawie próbek wymazu z nosogardzieli i zmierzono metodą qRT-PCR. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed dawkowaniem (lub ostatnią wartość w dniu nominalnym 1 lub przed nim w przypadku uczestników, którym nie podano dawki). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 8
Badanie główne: Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim poziomem wirusa SARS-CoV-2 w 8. dniu
Ramy czasowe: W dniu 8
Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa sklasyfikowano jako >=4,1 log10 kopii/ml i <4,1 log10 kopii/ml. Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w 8. dniu oceniano za pomocą qRT-PCR w próbkach wymazów z nosogardzieli. Wartości procentowe są zaokrąglane.
W dniu 8
Badanie główne: Stężenie sotrowimabu w surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, dzień 8, dzień 15, dzień 29, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 24
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu.
Dzień 1: Przed podaniem, dzień 8, dzień 15, dzień 29, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 24
Badanie główne: Stężenie sotrovimabu w surowicy po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, dzień 8, dzień 15, dzień 29, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 24
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK sotrovimabu.
Dzień 1: Przed podaniem, dzień 8, dzień 15, dzień 29, tydzień 12, tydzień 20 i tydzień 24
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników bez SAE do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia inne niż SAE.
Do tygodnia 12
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników z SAE do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub jakiejkolwiek innej sytuacji, zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do tygodnia 36
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu wystąpiła jakakolwiek reakcja związana z infuzją, w tym nadwrażliwość
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie. AESI to reakcja związana z wlewem, obejmująca nadwrażliwość.
Do tygodnia 12
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których w 12. tygodniu wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia związane z chorobą
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były poważniejsze niż oczekiwano w związku z bieżącym stanem klinicznym uczestnika i jego historią medyczną, zgłaszano jako zdarzenia związane z chorobą.
Do tygodnia 12
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem leczenia w postaci przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Pobrano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Test obejmował etapy przesiewowe, potwierdzenia i miareczkowania. Jeśli próbki surowicy dały wynik pozytywny w teście przesiewowym, uznawano je za „potencjalnie pozytywne” i poddawano dalszej analizie pod kątem specyficzności za pomocą testu potwierdzającego. Próbki, które potwierdziły wynik pozytywny w teście potwierdzającym, zgłaszano jako „pozytywne”. Potwierdzone pozytywne próbki ADA scharakteryzowano dalej w teście miareczkowania, aby quasi-ilościowe oznaczenie ilości ADA w próbce.
Do 24. tygodnia
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Miano przeciwciał przeciwlekowych przeciwko sotrovimabowi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Potwierdzone pozytywne próbki ADA poddano dalszej analizie w celu uzyskania miana przeciwciał. Miano definiuje się jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje wyniki równe lub wyższe od punktu odcięcia miana na płytce x MRD. Poniżej opisano medianę miana i zakres od stanu, w którym wystąpiło leczenie, do stanu, na który nie ma on wpływu. Wyniki immunogenności sklasyfikowano jako wywołaną leczeniem, wzmocnioną leczeniem i niezależną od leczenia. Indukowani leczeniem = osoby, które na początku badania dały wynik ujemny pod względem ADA lub nie miały danych i które mają co najmniej jedną próbkę dodatnią pod względem ADA po podaniu dawki; Leczenie wzmocnione = osoby, które na początku badania miały pozytywny wynik ADA i miano >4*wyjściowe; Leczenie niezmienione=osoby, które mają wynik pozytywny na początku badania i miano po badaniu wyjściowym <=4*Miano wyjściowe lub wszystkie miana po badaniu wyjściowym są ujemne. Leczenie pojawiające się = leczenie wywołane lub wzmocnione
Do 24. tygodnia
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia pozytywnych przeciwciał neutralizujących. Przeprowadzono test przeciwciał neutralizujących. Test na przeciwciała neutralizujące przeprowadzono wyłącznie u uczestników, którzy podczas wizyty uzyskali pozytywny, potwierdzający wynik testu na przeciwciała wiążące. Uczestnika uznawano za pozytywnego, jeśli miał co najmniej jeden pozytywny wynik na obecność przeciwciał neutralizujących po linii bazowej.
Do 24. tygodnia
Badanie dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa: Stężenie sotrowimabu w surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od 1. do 29. dnia po dożylnym podaniu (AUCD1-29) sotrovimabu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Maksymalne stężenie sotrowimabu w surowicy po podaniu dożylnym (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sotrovimabu po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ekstrapolowane od zera do nieskończoności dla sotrowimabu po podaniu dożylnym (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji sotrowimabu po podaniu dożylnym (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji sotrowimabu po podaniu dożylnym (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Klirens sotrowimabu po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sotrowimabu w surowicy po podaniu dożylnym (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) sotrovimabu. Analizę farmakokinetyczną sotrovimabu przeprowadzono metodą bezkompartmentową.
Dzień 1: Przed podaniem dawki i zakończenie infuzji; Dni 3, 5, 8, 15, 29 po podaniu dawki, tygodnie 12, 20 i 24 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-7831-5008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na sotrowimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj