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用于轻度/中度 COVID-19 的肌肉注射 VIR-7831（Sotrovimab）。子研究：用于轻度/中度 COVID-19 的静脉单次递增剂量 VIR-7831（Sotrovimab）

2024年2月15日更新者：Vir Biotechnology, Inc.

一项评估肌肉注射和静脉注射单克隆抗体 VIR-7831（Sotrovimab）治疗轻度/中度冠状病毒病 2019（COVID-19）的疗效、安全性和耐受性的 3 期随机、多中心、开放标签研究高危非住院患者；评估单次递增剂量单克隆抗体 VIR-7831 的安全性和耐受性的安全子研究

一项 3 期随机、多中心、开放标签研究，旨在评估肌肉注射和静脉注射单克隆抗体 VIR-7831 (sotrovimab) 治疗 2019 年轻/中度冠状病毒病 (COVID-19) 的疗效、安全性和耐受性高危非住院患者；安全性子研究评估单次递增剂量单克隆抗体 VIR-7831 的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

新冠肺炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1065

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kyiv、乌克兰、02000
    - Investigative Site
法国
- Haute-Vienna
  - Limoges、Haute-Vienna、法国、87042
    - Investigative Site
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36207
    - Investigative Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85210
    - Investigative Site
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Investigative Site
- California
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Investigative Site
  - Rolling Hills Estates、California、美国、90274
    - Investigative Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34208
    - Investigative Site
  - Doral、Florida、美国、33166
    - Investigative Site
  - Doral、Florida、美国、33126
    - Investigative Site
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Investigative Site
  - Hialeah、Florida、美国、33016
    - Investigative Site
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Investigative Site
  - Hialeah、Florida、美国、33013
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33032
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Investigative Site
  - Miami、Florida、美国、33180
    - Investigative Site
  - North Miami Beach、Florida、美国、33169
    - Investigative Site
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Investigative Site
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - Investigative Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - Investigative Sites
  - Pompano Beach、Florida、美国、33064
    - Investigative Site
  - Tampa、Florida、美国、33614
    - Investigative Site
  - Tampa、Florida、美国、33615
    - Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Investigative Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Investigative Site
- Indiana
  - Mishawaka、Indiana、美国、46544
    - Investigative Site
- Michigan
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48126
    - Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - Investigative Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10456
    - Investigative Site
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Investigative Site
  - Mount Airy、North Carolina、美国、27030
    - Investigative Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Investigative Site
- Pennsylvania
  - Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
    - Investigative Site
- Texas
  - Baytown、Texas、美国、77521
    - Investigative Site
  - Forney、Texas、美国、75126
    - Investigative Site
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Investigative Site
  - Houston、Texas、美国、77017
    - Investigative Site
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Investigative Site
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Investigative Site
  - Mesquite、Texas、美国、75149
    - Investigative Site
  - Pharr、Texas、美国、78577
    - Investigative Site
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Investigative Site
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要研究参与者必须年满 12 岁，子研究参与者在同意时必须年满 18 岁，并且处于 COVID-19 进展的高风险或 ≥ 55 岁
参与者必须具有 SARS-CoV-2 检测结果阳性且室内空气中的氧饱和度≥94%，并且具有 COVID-19 症状并且症状出现后少于或等于 7 天

排除标准：

目前正在住院或研究者判断可能需要在接下来的 24 小时内住院
与严重 COVID-19 一致的症状
研究者判断可能在未来 7 天内死亡的参与者
已知对研究产品中存在的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：主要研究 - Sotrovimab 500 mg IV	生物：sotrovimab Sotrovimab 500 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 500 mg 生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 250 mg 生物：sotrovimab Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 60 分钟
实验性的：主要研究 - Sotrovimab 500 mg IM	生物：sotrovimab Sotrovimab 500 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 500 mg 生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 250 mg 生物：sotrovimab Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 60 分钟
实验性的：主要研究 - Sotrovimab 250 mg IM	生物：sotrovimab Sotrovimab 500 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 500 mg 生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 250 mg 生物：sotrovimab Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 60 分钟
实验性的：子研究（队列 A）- Sotrovimab 2000 mg IV	生物：sotrovimab Sotrovimab 500 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 500 mg 生物：sotrovimab 肌肉注射 Sotrovimab 250 mg 生物：sotrovimab Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 60 分钟
实验性的：子研究（可选队列 B1）- Sotrovimab 2000 mg IV	生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 30 分钟生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：索罗维单抗在 90 分钟内通过静脉输注给予高达 3000 毫克的 Sotrovimab
实验性的：子研究（可选队列 B2）- Sotrovimab 2000 mg IV	生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 30 分钟生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：索罗维单抗在 90 分钟内通过静脉输注给予高达 3000 毫克的 Sotrovimab
实验性的：子研究（可选队列 C）- Sotrovimab 高达 3000 mg IV	生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 30 分钟生物：索罗维单抗 Sotrovimab 2000 mg 通过静脉输注超过 15 分钟生物：索罗维单抗在 90 分钟内通过静脉输注给予高达 3000 毫克的 Sotrovimab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要研究：2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 在第 29 天因住院 >24 小时或因任何原因死亡而出现进展的参与者百分比（每周和每日估算）大体时间：截至第 29 天	COVID-19 在第 29 天期间的进展定义为因任何原因或死亡而住院 >24 小时以进行疾病的紧急治疗。百分比值四舍五入。	截至第 29 天
安全性子研究：第 8 天发生非严重不良事件 (Non-SAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：截至第 8 天	不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预措施的使用相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。 SAE 被定义为在任何剂量下发生的任何严重不良事件：导致死亡；危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况。不严重的不良事件被视为非严重不良事件。	截至第 8 天
安全性子研究：第 8 天出现输注相关反应（包括超敏反应）的参与者人数大体时间：截至第 8 天	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。特别关注的不良事件（AESI）包括输注相关反应，包括过敏。已经提供了患有输液相关反应（包括超敏反应）的参与者数量的数据。	截至第 8 天
安全性子研究：第 8 天发生任何疾病相关事件的参与者人数大体时间：截至第 8 天	与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状态和病史的预期严重，否则被报告为疾病相关事件。	截至第 8 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要研究：患有常见非严重不良事件（非 SAE）的参与者数量大体时间：直至第 12 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。提供了常见 (>=1%) 非 SAE 的数据。	直至第 12 周
主要研究：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：截至第 36 周	SAE 被定义为任何严重不良事件，无论剂量如何：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止前面列出的其他结果之一的重大医疗事件。	截至第 36 周
主要研究：出现任何输液或注射相关反应（包括超敏反应）的参与者人数大体时间：截至第 36 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 包括输液或注射相关反应，包括过敏。已经提供了发生任何输液或注射相关反应（包括超敏反应）的参与者数量的数据。	截至第 36 周
主要研究：IM 管理后出现任何本地站点反应最严重程度的参与者数量大体时间：截至第 36 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 包括任何征求的本地站点反应。 AESI按照美国食品和药物管理局2007年参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者毒性分级量表进行分级，其中1级=轻度毒性； 2级=中等毒性； 3级=严重毒性； 4 级 = 潜在危及生命的毒性。等级越高表示严重程度越高。已经提供了基线后任何最坏情况的数据。	截至第 36 周
主要研究：发生任何疾病相关事件的参与者人数大体时间：截至第 36 周	与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状态和病史的预期严重，否则被报告为疾病相关事件。	截至第 36 周
主要研究：治疗后抗药物抗体呈阳性的参与者人数大体时间：截至第 24 周	收集血清样本，使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定抗药物抗体 (ADA)。该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。如果血清样本在筛选试验中检测呈阳性，则将其视为“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析特异性。在确认测定中确认呈阳性的样本被报告为“阳性”。经确认的阳性 ADA 样品在滴定测定中进一步表征，以准定量样品中 ADA 的量。	截至第 24 周
主要研究：Sotrovimab 抗药物抗体滴度大体时间：截至第 24 周	进一步分析确认的阳性 ADA 样本以获得抗体滴度。滴度定义为产生等于或高于基于板的滴度切点 x MRD 的结果的最高稀释度的倒数。治疗中出现的和未受影响的滴度中值和范围如下所述。免疫原性结果分为治疗诱导的、治疗增强的和治疗不受影响的。治疗诱导=基线时 ADA 阴性或缺失数据且至少有一份给药后 ADA 阳性样本的患者；治疗加强=基线时 ADA 呈阳性且滴度>4基线的患者；治疗不受影响=那些在基线时呈阳性且基线后滴度<=4基线滴度或全部在基线后呈阴性的人。治疗紧急=治疗诱导或治疗加强	截至第 24 周
主要研究：在第 29 天因急诊室就诊、住院或死亡而出现 COVID-19 进展的参与者的百分比（每周估算）大体时间：截至第 29 天	COVID-19 到第 29 天的进展定义为前往医院急诊室治疗疾病或住院治疗任何持续时间、任何原因或死亡的疾病。百分比值四舍五入。	截至第 29 天
主要研究：因就诊而进展为严重和/或危重症呼吸系统 COVID-19 的参与者的百分比大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天	如果参与者需要通过鼻插管、面罩、高流量氧气装置或无创通气补充氧气，则被定义为正在发展为严重呼吸道疾病 COVID-19。如果参与者需要有创机械通气或体外膜肺氧合，则被定义为正在发展为危重呼吸系统 COVID-19。百分比值四舍五入。	第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天
主要研究：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量第 1 天至第 8 天的平均曲线下面积 (AUC) 大体时间：第 1 天至第 8 天	通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量第 1 天至第 8 天鼻咽拭子样本中 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。	第 1 天至第 8 天
主要研究：Sotrovimab 500 mg IV 和 IM 给药后第 1 天至第 8 天的 SARS-CoV-2 病毒载量的平均 AUC 大体时间：第 1 天至第 8 天	通过 qRT-PCR 测量第 1 天至第 8 天鼻咽拭子样本中 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。已给出最小二乘几何平均值和 90% (%) 置信区间。	第 1 天至第 8 天
主要研究：第 8 天通过 qRT-PCR 测量的病毒载量相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天	病毒载量基于鼻咽拭子样本，并通过 qRT-PCR 进行测量。基线定义为给药前的最新非缺失值（对于未给药的参与者，为名义第 1 天或之前的最新值）。通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（第 1 天）和第 8 天
主要研究：第 8 天时 SARS-CoV-2 病毒载量持续较高的参与者的百分比大体时间：第 8 天	病毒载量持续较高的参与者的百分比被分类为≥4.1 log10 拷贝/mL 和<4.1 log10 拷贝/mL。通过 qRT-PCR 评估鼻咽拭子样本中 SARS-CoV-2 病毒载量持续较高的参与者的百分比。百分比值四舍五入。	第 8 天
主要研究：Sotrovimab 静脉给药后的血清浓度大体时间：第 1 天：给药前、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 12 周、第 20 周和第 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。	第 1 天：给药前、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 12 周、第 20 周和第 24 周
主要研究：Sotrovimab 肌肉注射后的血清浓度大体时间：第 1 天：给药前、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 12 周、第 20 周和第 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的 PK 分析。	第 1 天：给药前、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 12 周、第 20 周和第 24 周
安全子研究：第 12 周出现非 SAE 的参与者人数大体时间：直至第 12 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。不严重的不良事件被视为非 SAE。	直至第 12 周
安全子研究：第 36 周出现 SAE 的参与者人数大体时间：截至第 36 周	SAE 被定义为任何严重不良事件，无论剂量如何：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、或根据医学或科学判断的任何其他情况。	截至第 36 周
安全性子研究：第 12 周出现任何输注相关反应（包括超敏反应）的参与者人数大体时间：直至第 12 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输注相关反应，包括过敏。	直至第 12 周
安全性子研究：第 12 周发生任何疾病相关事件的参与者人数大体时间：直至第 12 周	与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状态和病史的预期严重，否则被报告为疾病相关事件。	直至第 12 周
安全性子研究：第 24 周期间治疗中出现抗药物抗体呈阳性的参与者人数大体时间：截至第 24 周	收集血清样本，使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定抗药物抗体 (ADA)。该测定涉及筛选、确认和滴定步骤。如果血清样本在筛选试验中检测呈阳性，则将其视为“潜在阳性”，并使用确认试验进一步分析特异性。在确认测定中确认呈阳性的样本被报告为“阳性”。经确认的阳性 ADA 样品在滴定测定中进一步表征，以准定量样品中 ADA 的量。	截至第 24 周
安全性子研究：第 24 周时 Sotrovimab 的抗药物抗体滴度大体时间：截至第 24 周	进一步分析确认的阳性 ADA 样本以获得抗体滴度。滴度定义为产生等于或高于基于板的滴度切点 x MRD 的结果的最高稀释度的倒数。治疗中出现的和未受影响的滴度中值和范围如下所述。免疫原性结果分为治疗诱导的、治疗增强的和治疗不受影响的。治疗诱导=基线时 ADA 阴性或缺失数据且至少有一份给药后 ADA 阳性样本的患者；治疗加强=基线时 ADA 呈阳性且滴度>4基线的患者；治疗不受影响=那些在基线时呈阳性且基线后滴度<=4基线滴度或全部在基线后呈阴性的人。治疗紧急=治疗诱导或治疗加强	截至第 24 周
安全性子研究：中和抗体呈阳性的参与者人数大体时间：截至第 24 周	收集血样用于测定阳性中和抗体。进行中和抗体测定。仅对访视时确认性结合抗体检测呈阳性的参与者进行中和抗体检测。如果参与者至少有一个基线后中和抗体结果呈阳性，则被认为呈阳性。	截至第 24 周
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 的血清浓度大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：Sotrovimab 静脉给药后第 1 至 29 天 (AUCD1-29) 的血清浓度-时间曲线下面积大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 的最大血清浓度 (Cmax) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 稳定状态下的表观分布容积 (Vss) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 的血清浓度-时间曲线下面积从零外推至无穷大 (AUC[0-inf]) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：Sotrovimab 静脉给药后的终末消除半衰期 (t1/2) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 消除阶段的表观分布容积 (Vz) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：静脉给药后 Sotrovimab 的清除率 (CL) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周
安全性子研究：静脉给药后达到 Sotrovimab 最大血清浓度的时间 (Tmax) 大体时间：第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周	在指定时间点采集血样用于 Sotrovimab 的药代动力学 (PK) 分析。采用非房室法对 sotrovimab 进行药代动力学分析。	第一天：给药前和输注结束；服药后第 3、5、8、15、29 天，服药后第 12、20 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vir Biotechnology, Inc.

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年1月1日

新冠肺炎的临床试验

VA Office of Research and Development

主动，不招人

通过节奏增强的音乐增加慢性阻塞性肺病患者的身体活动

COPD 患者和从 COVID19 中恢复的患者

美国
HealthQuilt

完全的

夹竹桃对免疫功能的影响

免疫功能 | Covid19阳性患者 | Covid19 密切联系

美国
Bahçeşehir University

完全的

Covid 后综合症引起的自主神经系统影响

长Covid19 | 自主神经功能障碍

火鸡
Ohio State University

招聘中

金刚烷胺治疗长期新冠患者认知障碍 (AmantadineLC)

急性 COVID19 后综合症 | 长COVID | COVID19 后状况

美国
Texas Woman's University
National Institutes of Health (NIH)

尚未招聘

为讲法语的非洲出生移民量身定制的 COVID-19 测试支持计划

COVID19测试
Aarhus University Hospital
University of Aarhus; Pharma Nord

完全的

辅酶 Q10 作为长期 COVID-19 的治疗方法 (QVID)

新冠肺炎 | 长期 Covid19

丹麦
Diffusion Pharmaceuticals Inc

完全的

反式藏红花酸钠 (TSC) 在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染者中的安全性和有效性

SARS-CoV-2 (Covid19)

罗马尼亚
Lumos Diagnostics
Rapid Pathogen Screening

完全的

指尖全血中 SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG 抗体即时检测 (POC) 的临床评估

SARS-Cov-2、Covid19

美国
Cairo University
Kasr El Aini Hospital

未知

N-末端 Pro B 型钠尿肽和维生素 D 水平作为 COVID-19 肺炎的预后标志物

COVID19 肺炎

埃及
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

未知

在 Corimmuno-19 队列中评估 COVID-19 感染患者抗凝治疗的疗效和安全性的试验 (CORIMMUNO-COAG)

COVID19 肺炎

法国

sotrovimab的临床试验

Vir Biotechnology, Inc.
GlaxoSmithKline

完全的

第二代 VIR-7831 材料在轻度至中度 COVID-19 非住院参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (COMET-PEAK)

新冠肺炎

美国, 加拿大, 意大利, 大韩民国, 西班牙
Vir Biotechnology, Inc.
GlaxoSmithKline

完全的

VIR-7831 用于门诊患者 COVID-19 的早期治疗 (COMET-ICE)

新冠肺炎

美国, 加拿大, 西班牙, 奥地利, 巴西, 秘鲁, 英国
Vir Biotechnology, Inc.
GlaxoSmithKline

完全的

一项在日本和高加索人参与者中调查 Sotrovimab 与安慰剂静脉注射或肌注给药的 PK、安全性和耐受性的研究

新冠肺炎

美国
University of Calgary
Sunnybrook Research Institute

终止

院内 COVID-19 的治疗 (CATCO-NOS)

新冠肺炎 | SARS-CoV2 感染 | 院内感染

加拿大
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...

招聘中

TURN-COVID Biobank：评估中和单克隆抗体和其他抗 SARS-CoV-2 抗病毒药物使用的荷兰队列研究 (TURN-COVID)

新冠肺炎

荷兰
Pregistry

招聘中

COVID-19 国际药物妊娠登记处 (COVID-PR)

新冠肺炎

美国
Fred Hutchinson Cancer Center
National Marrow Donor Program; Vir Biotechnology, Inc.

终止

Sotrovimab 的药代动力学作为 COVID-19 在造血干细胞移植受者中的暴露前预防，COVIDMAB 研究

造血和淋巴细胞肿瘤 | 恶性实体肿瘤 | 2019冠状病毒病感染

美国

用于轻度/中度 COVID-19 的肌肉注射 VIR-7831（Sotrovimab）。子研究：用于轻度/中度 COVID-19 的静脉单次递增剂量 VIR-7831（Sotrovimab）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

新冠肺炎的临床试验

sotrovimab的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点