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VIR-7831 intramuscolare (Sotrovimab) per COVID-19 lieve/moderato. Sottostudio: Singola dose ascendente endovenosa VIR-7831 (Sotrovimab) per COVID-19 lieve/moderato

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (Sotrovimab) somministrato per via intramuscolare rispetto a quello endovenoso per il trattamento della malattia da coronavirus lieve/moderata 2019 (COVID-19) in Pazienti non ospedalizzati ad alto rischio; Sottostudio sulla sicurezza che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale monodose ascendente VIR-7831

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (sotrovimab) somministrato per via intramuscolare rispetto a quello endovenoso per il trattamento della malattia da coronavirus lieve/moderata 2019 (COVID-19) in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio; Sottostudio sulla sicurezza che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale monodose ascendente VIR-7831

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1065

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Francia, 87042
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02000
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio principale deve avere almeno 12 anni e i partecipanti al sottostudio devono avere almeno 18 anni al momento del consenso E ad alto rischio di progressione di COVID-19 o ≥ 55 anni
  • I partecipanti devono avere un risultato positivo del test SARS-CoV-2 e una saturazione di ossigeno ≥94% nell'aria della stanza e avere sintomi COVID-19 ed essere inferiore o uguale a 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato in ospedale o giudicato dall'investigatore come probabile che richieda il ricovero nelle prossime 24 ore
  • Sintomi compatibili con grave COVID-19
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero morire nei prossimi 7 giorni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente presente nel prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio principale - Sotrovimab 500 mg IV
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 min
Sperimentale: Studio principale - Sotrovimab 500 mg IM
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 min
Sperimentale: Studio principale - Sotrovimab 250 mg IM
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 min
Sperimentale: Sottostudio (Coorte A) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 min
Sperimentale: Sottostudio (coorte facoltativa B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab fino a 3000 mg somministrato per infusione endovenosa in 90 min
Sperimentale: Sottostudio (coorte facoltativa B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab fino a 3000 mg somministrato per infusione endovenosa in 90 min
Sperimentale: Sottostudio (Coorte C opzionale) - Sotrovimab fino a 3000 mg EV
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 min
Biologico: Sotrovimab
Sotrovimab fino a 3000 mg somministrato per infusione endovenosa in 90 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno avuto una progressione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) fino al giorno 29 per ricovero > 24 ore o morte per qualsiasi causa (imputazione settimanale e giornaliera)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Progressione di COVID-19 fino al Giorno 29 come definita dal ricovero ospedaliero >24 ore per la gestione acuta della malattia dovuta a qualsiasi causa o morte. I valori percentuali vengono arrotondati.
Fino al giorno 29
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 8
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Gli eventi avversi non gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
Fino al giorno 8
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con reazione correlata all'infusione, inclusa ipersensibilità fino al giorno 8
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) includevano reazioni correlate all’infusione inclusa l’ipersensibilità. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione, inclusa l'ipersensibilità.
Fino al giorno 8
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi correlati alla malattia fino al giorno 8
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per lo stato clinico attuale e l'anamnesi medica del partecipante, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia.
Fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi comuni non gravi (non SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Vengono presentati i dati relativi ai non SAE comuni (>=1%).
Fino alla settimana 12
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, eventi medici significativi che potrebbero mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati in precedenza.
Fino alla settimana 36
Studio principale: numero di partecipanti con qualsiasi reazione correlata all'infusione o all'iniezione, inclusa l'ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. L’AESI includeva reazioni correlate all’infusione o all’iniezione inclusa l’ipersensibilità. Sono stati presentati i dati relativi al numero di partecipanti con qualsiasi reazione correlata all'infusione o all'iniezione, inclusa l'ipersensibilità.
Fino alla settimana 36
Studio principale: numero di partecipanti con qualsiasi reazione del sito locale per gravità massima dopo la somministrazione di IM
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli AESI includevano qualsiasi reazione locale sollecitata. Gli AESI sono stati classificati in base alla Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007, Food and Drug Administration, dove Grado 1 = tossicità lieve; Grado 2=Tossicità moderata; Grado 3=Tossicità grave; e Grado 4 = tossicità potenzialmente pericolosa per la vita. Un grado più alto indica una gravità più elevata. Sono stati presentati i dati per ogni caso peggiore successivo al basale.
Fino alla settimana 36
Studio principale: numero di partecipanti con eventi correlati alla malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per lo stato clinico attuale e l'anamnesi medica del partecipante, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia.
Fino alla settimana 36
Studio principale: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) utilizzando un test immunologico elettrochemiluminescente (ECL) validato. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”. I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione.
Fino alla settimana 24
Studio principale: titoli di anticorpi anti-farmaco contro Sotrovimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente analizzati per ottenere il titolo degli anticorpi. Il titolo è definito come il reciproco della diluizione più alta che produce risultati pari o superiori al punto di taglio del titolo basato sulla piastra x MRD. Di seguito sono descritti il ​​titolo mediano e l'intervallo tra trattamento emergente e non influenzato. I risultati di immunogenicità sono stati classificati come indotti dal trattamento, potenziati dal trattamento e non influenzati dal trattamento. Indotti dal trattamento=coloro che sono ADA negativi o mancano dati al basale e che hanno almeno un campione ADA positivo post-dose; Trattamento potenziato=coloro che sono ADA positivi al basale e hanno un titolo >4*al basale; Trattamento inalterato=coloro che sono positivi al basale e al titolo post-basale <=4*Titolo al basale o tutti negativi post-basale. Trattamento emergente = trattamento indotto o potenziato dal trattamento
Fino alla settimana 24
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno avuto una progressione della malattia da COVID-19 fino al giorno 29 per visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale o decesso (imputazione settimanale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Progressione di COVID-19 fino al Giorno 29 come definita dalla visita al pronto soccorso dell'ospedale per la gestione della malattia o dal ricovero per la gestione acuta della malattia per qualsiasi durata e per qualsiasi causa o morte. I valori percentuali vengono arrotondati.
Fino al giorno 29
Studio principale: percentuale di partecipanti che progrediscono verso lo sviluppo di COVID-19 respiratorio grave e/o critico per visita
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
I partecipanti sono stati definiti come in fase di progressione verso lo sviluppo di una forma grave di COVID-19 respiratorio se necessitavano di ossigeno supplementare mediante cannula nasale, maschera facciale, dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva. I partecipanti sono stati definiti come in fase di sviluppo di COVID-19 respiratorio critico se avevano richiesto ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea con membrana. I valori percentuali vengono arrotondati.
Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Studio principale: area media sotto la curva (AUC) della carica virale della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dal giorno 1 al giorno 8
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
L’AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) dal giorno 1 al giorno 8 in campioni di tampone nasofaringeo.
Dal giorno 1 al giorno 8
Studio principale: AUC media della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 8 dopo la somministrazione di Sotrovimab 500 mg IV e IM
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
L’AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 8 in campioni di tampone nasofaringeo. Sono stati presentati la media geometrica dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 90% (%).
Dal giorno 1 al giorno 8
Studio principale: variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante qRT-PCR al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al giorno 8
La carica virale si basava su campioni di tampone nasofaringeo ed è stata misurata mediante qRT-PCR. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della somministrazione (o l'ultimo valore entro o prima del Giorno 1 nominale per i partecipanti a cui non è stata somministrata la dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e al giorno 8
Studio principale: percentuale di partecipanti con carica virale SARS-CoV-2 persistentemente elevata al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8
La percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata è stata classificata come >=4,1 log10 copie/ml e <4,1 log10 copie/ml. La percentuale di partecipanti con una carica virale SARS-CoV-2 persistentemente elevata al giorno 8 è stata valutata tramite qRT-PCR in campioni di tampone nasofaringeo. I valori percentuali vengono arrotondati.
Al giorno 8
Studio principale: concentrazione sierica di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab.
Giorno 1: Pre-dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24
Studio principale: concentrazione sierica di sotrovimab dopo somministrazione intramuscolare
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK di Sotrovimab.
Giorno 1: Pre-dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con non SAE fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Gli eventi avversi non gravi sono stati considerati non SAE.
Fino alla settimana 12
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con SAE fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dosaggio: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino alla settimana 36
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con qualsiasi reazione correlata all'infusione, inclusa l'ipersensibilità durante la settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. L’AESI è una reazione correlata all’infusione inclusa l’ipersensibilità.
Fino alla settimana 12
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi correlati alla malattia fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per lo stato clinico attuale e l'anamnesi medica del partecipante, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia.
Fino alla settimana 12
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi al trattamento durante la settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) utilizzando un test immunologico elettrochemiluminescente (ECL) validato. Il test prevedeva fasi di screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati "potenzialmente positivi" e venivano ulteriormente analizzati per la specificità utilizzando il test di conferma. I campioni risultati positivi nel test di conferma sono stati segnalati come “positivi”. I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente caratterizzati nel test di titolazione per quasi-quantificare la quantità di ADA nel campione.
Fino alla settimana 24
Sottostudio sulla sicurezza: titoli di anticorpi anti-farmaco contro sotrovimab fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I campioni ADA positivi confermati sono stati ulteriormente analizzati per ottenere il titolo degli anticorpi. Il titolo è definito come il reciproco della diluizione più alta che produce risultati pari o superiori al punto di taglio del titolo basato sulla piastra x MRD. Di seguito sono descritti il ​​titolo mediano e l'intervallo tra trattamento emergente e non influenzato. I risultati di immunogenicità sono stati classificati come indotti dal trattamento, potenziati dal trattamento e non influenzati dal trattamento. Indotti dal trattamento=coloro che sono ADA negativi o mancano dati al basale e che hanno almeno un campione ADA positivo post-dose; Trattamento potenziato=coloro che sono ADA positivi al basale e hanno un titolo >4*al basale; Trattamento inalterato=coloro che sono positivi al basale e al titolo post-basale <=4*Titolo al basale o tutti negativi post-basale. Trattamento emergente = trattamento indotto o potenziato dal trattamento
Fino alla settimana 24
Sottostudio sulla sicurezza: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti positivi. È stato eseguito un test sugli anticorpi neutralizzanti. Il test sugli anticorpi neutralizzanti è stato eseguito solo per i partecipanti che hanno avuto un risultato positivo di conferma del test sugli anticorpi leganti alla visita. Un partecipante è stato considerato positivo se aveva almeno un risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti post-basale.
Fino alla settimana 24
Sottostudio sulla sicurezza: concentrazione sierica di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dai giorni 1 a 29 dopo la somministrazione endovenosa (AUCD1-29) di Sotrovimab
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: concentrazione sierica massima di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata da zero a infinito di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: Emivita di eliminazione terminale di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: volume di distribuzione apparente durante la fase di eliminazione di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (Vz)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: autorizzazione di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
Sottostudio sulla sicurezza: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima di sotrovimab dopo somministrazione endovenosa (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Sotrovimab. L'analisi farmacocinetica di sotrovimab è stata condotta utilizzando un metodo non compartimentale.
Giorno 1: pre-dose e fine dell'infusione; Giorni 3, 5, 8, 15, 29 post-dose, Settimane 12, 20 e 24 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-7831-5008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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