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Intramuskuläres VIR-7831 (Sotrovimab) für leichtes/mittelschweres COVID-19. Teilstudie: Intravenöse aufsteigende Einzeldosis VIR-7831 (Sotrovimab) für leichtes/mittelschweres COVID-19

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 (Sotrovimab), der intramuskulär im Vergleich zu intravenös zur Behandlung der leichten/mittelschweren Coronavirus-Krankheit verabreicht wird, 2019 (COVID-19) in Nicht im Krankenhaus behandelte Patienten mit hohem Risiko; Sicherheitsteilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 in ansteigender Einzeldosis

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 (Sotrovimab) bei intramuskulärer versus intravenöser Verabreichung zur Behandlung der leichten/mittelschweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) in Nicht-Krankenhauspatienten mit hohem Risiko; Sicherheitsteilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 in aufsteigender Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, Frankreich, 87042
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Hauptstudienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 12 Jahre alt sein und die Teilnehmer der Unterstudie müssen mindestens 18 Jahre alt sein UND ein hohes Risiko für eine Progression von COVID-19 aufweisen oder ≥ 55 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis und eine Sauerstoffsättigung von ≥94 % in der Raumluft haben und COVID-19-Symptome haben und weniger als oder gleich 7 Tage nach Beginn der Symptome sein

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden im Krankenhaus
  • Symptome im Einklang mit schwerem COVID-19
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich in den nächsten 7 Tagen sterben werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hauptstudie – Sotrovimab 500 mg IV
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 250 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten
Experimental: Hauptstudie – Sotrovimab 500 mg IM
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 250 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten
Experimental: Hauptstudie – Sotrovimab 250 mg IM
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 250 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten
Experimental: Teilstudie (Kohorte A) – Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 500 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 250 mg wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 60 Minuten
Experimental: Teilstudie (optionale Kohorte B1) – Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab bis zu 3000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten
Experimental: Teilstudie (optionale Kohorte B2) – Sotrovimab 2000 mg IV
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab bis zu 3000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten
Experimental: Teilstudie (optionale Kohorte C) – Sotrovimab bis zu 3000 mg i.v
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 15 Minuten
Biologisch: Sotrovimab
Sotrovimab bis zu 3000 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag ein Fortschreiten der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hatten, nach Krankenhausaufenthalt >24 Stunden oder Tod aus irgendeinem Grund (wöchentliche und tägliche Anrechnung)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Fortschreiten von COVID-19 bis zum 29. Tag, definiert durch einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden zur akuten Behandlung einer Krankheit jeglicher Ursache oder Tod. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Teilstudie zur Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zum 8. Tag
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehörten infusionsbedingte Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit vorgelegt.
Bis zum 8. Tag
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsbedingten Ereignissen bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19 wurden als krankheitsbedingte Ereignisse gemeldet, sofern sie nicht schwerwiegender waren als aufgrund des aktuellen klinischen Status und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet.
Bis zum 8. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit häufigen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Es werden Daten für häufige (>=1 %) Nicht-SUEs angezeigt.
Bis Woche 12
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 36
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit einer infusions- oder injektionsbedingten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Zu den AESI zählten infusions- oder injektionsbedingte Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit infusions- oder injektionsbedingten Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit vorgelegt.
Bis Woche 36
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit einer lokalen Reaktion nach maximalem Schweregrad nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Zu den AESIs gehörten alle angeforderten Reaktionen vor Ort. AESI wurden gemäß der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007 der Food and Drug Administration bewertet, wobei Grad 1 = leichte Toxizität; Grad 2 = mäßige Toxizität; Grad 3 = schwere Toxizität; und Grad 4 = potenziell lebensbedrohliche Toxizität. Ein höherer Grad weist auf einen höheren Schweregrad hin. Es wurden Daten für jeden Worst-Case nach Baseline vorgelegt.
Bis Woche 36
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 36
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19 wurden als krankheitsbedingte Ereignisse gemeldet, sofern sie nicht schwerwiegender waren als aufgrund des aktuellen klinischen Status und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet.
Bis Woche 36
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem positivem Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 24
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, galten sie als „potenziell positiv“ und wurden mithilfe des Bestätigungsassays weiter auf Spezifität analysiert. Proben, die sich im Bestätigungstest als positiv erwiesen, wurden als „positiv“ gemeldet. Bestätigt positive ADA-Proben wurden im Titrationstest weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Probe quasi zu quantifizieren.
Bis Woche 24
Hauptstudie: Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Sotrovimab
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bestätigt positive ADA-Proben wurden weiter analysiert, um den Titer der Antikörper zu ermitteln. Der Titer ist definiert als der Kehrwert der höchsten Verdünnung, die Ergebnisse bei oder über dem plattenbasierten Titerschnittpunkt x MRD liefert. Titer, Medianwert und Bereich von behandlungsbedingten und unbeeinflussten Werten werden nachstehend beschrieben. Die Immunogenitätsergebnisse wurden in die Kategorien behandlungsinduziert, behandlungsverstärkt und behandlungsunbeeinflusst eingeteilt. Behandlungsinduziert = diejenigen, die ADA-negativ sind oder zu Studienbeginn keine Daten haben und die mindestens eine ADA-positive Probe nach der Verabreichung haben; Behandlung geboostet = diejenigen, die zu Studienbeginn ADA-positiv sind und einen Titer von >4*Ausgangswert haben; Behandlung nicht betroffen = diejenigen, die zu Studienbeginn positiv sind und einen Titer nach dem Ausgangswert <= 4 * Ausgangstiter haben oder alle nach dem Ausgangswert negativ sind. Behandlungsbedingt = Behandlung eingeleitet oder Behandlung verstärkt
Bis Woche 24
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es bis zum 29. Tag zu einem Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung kam, nach Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Tod (wöchentliche Anrechnung)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Fortschreiten von COVID-19 bis zum 29. Tag, definiert durch einen Besuch in der Notaufnahme eines Krankenhauses zur Behandlung der Krankheit oder einen Krankenhausaufenthalt zur akuten Behandlung der Krankheit, unabhängig von der Dauer und aus beliebigen Gründen oder Todesfällen. Prozentwerte werden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Besuch eine schwere und/oder kritische respiratorische COVID-19-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Als Teilnehmer galten die Entwicklung einer schweren respiratorischen COVID-19-Erkrankung, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff entweder über eine Nasenkanüle, eine Gesichtsmaske, High-Flow-Sauerstoffgeräte oder nicht-invasive Beatmung benötigten. Als Teilnehmer galten die Entwicklung einer kritischen respiratorischen COVID-19-Erkrankung, wenn sie eine invasive mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigten. Prozentwerte werden gerundet.
Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Hauptstudie: Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) von Tag 1 bis Tag 8
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von Tag 1 bis Tag 8 in Nasopharynx-Abstrichproben gemessen.
Tag 1 bis Tag 8
Hauptstudie: Mittlere AUC der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 8 nach Verabreichung von Sotrovimab 500 mg IV und IM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch qRT-PCR von Tag 1 bis Tag 8 in Nasopharyngealabstrichproben gemessen. Das geometrische Mittel der kleinsten Quadrate und das 90-Prozent-Konfidenzintervall (%) wurden dargestellt.
Tag 1 bis Tag 8
Hauptstudie: Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch qRT-PCR am 8. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und am Tag 8
Die Viruslast basierte auf Nasopharyngealabstrichproben und wurde mittels qRT-PCR gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der Dosierung definiert (oder als letzter Wert am oder vor dem nominellen Tag 1 für Teilnehmer, die keine Dosierung erhielten). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1) und am Tag 8
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltend hoher SARS-CoV-2-Viruslast am 8. Tag
Zeitfenster: Am 8. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast wurde als >=4,1 log10 Kopien/ml und <4,1 log10 Kopien/ml kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 8 wurde mittels qRT-PCR in Nasopharyngealabstrichproben ermittelt. Prozentwerte werden gerundet.
Am 8. Tag
Hauptstudie: Serumkonzentration von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 12, Woche 20 und Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen.
Tag 1: Vordosis, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 12, Woche 20 und Woche 24
Hauptstudie: Serumkonzentration von Sotrovimab nach intramuskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 12, Woche 20 und Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Sotrovimab entnommen.
Tag 1: Vordosis, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Woche 12, Woche 20 und Woche 24
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SAEs bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als Nicht-SUEs betrachtet.
Bis Woche 12
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, oder jede andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis Woche 36
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit, bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. AESI ist eine infusionsbedingte Reaktion einschließlich Überempfindlichkeit.
Bis Woche 12
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsbedingten Ereignissen bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19 wurden als krankheitsbedingte Ereignisse gemeldet, sofern sie nicht schwerwiegender waren als aufgrund des aktuellen klinischen Status und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet.
Bis Woche 12
Sicherheits-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem positivem Anti-Arzneimittel-Antikörper bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) mithilfe eines validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECL) entnommen. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, galten sie als „potenziell positiv“ und wurden mithilfe des Bestätigungsassays weiter auf Spezifität analysiert. Proben, die sich im Bestätigungstest als positiv erwiesen, wurden als „positiv“ gemeldet. Bestätigt positive ADA-Proben wurden im Titrationstest weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Probe quasi zu quantifizieren.
Bis Woche 24
Sicherheits-Teilstudie: Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Sotrovimab bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bestätigt positive ADA-Proben wurden weiter analysiert, um den Titer der Antikörper zu ermitteln. Der Titer ist definiert als der Kehrwert der höchsten Verdünnung, die Ergebnisse bei oder über dem plattenbasierten Titerschnittpunkt x MRD liefert. Titer, Medianwert und Bereich von behandlungsbedingten und unbeeinflussten Werten werden nachstehend beschrieben. Die Immunogenitätsergebnisse wurden in die Kategorien behandlungsinduziert, behandlungsverstärkt und behandlungsunbeeinflusst eingeteilt. Behandlungsinduziert = diejenigen, die ADA-negativ sind oder zu Studienbeginn keine Daten haben und die mindestens eine ADA-positive Probe nach der Verabreichung haben; Behandlung geboostet = diejenigen, die zu Studienbeginn ADA-positiv sind und einen Titer von >4*Ausgangswert haben; Behandlung nicht betroffen = diejenigen, die zu Studienbeginn positiv sind und einen Titer nach dem Ausgangswert <= 4 * Ausgangstiter haben oder alle nach dem Ausgangswert negativ sind. Behandlungsbedingt = Behandlung eingeleitet oder Behandlung verstärkt
Bis Woche 24
Sicherheitsteilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zur Bestimmung positiver neutralisierender Antikörper wurden Blutproben entnommen. Es wurde ein neutralisierender Antikörpertest durchgeführt. Der neutralisierende Antikörpertest wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die bei ihrem Besuch ein positives bestätigendes Testergebnis auf bindende Antikörper hatten. Ein Teilnehmer galt als positiv, wenn er nach Studienbeginn mindestens ein positives neutralisierendes Antikörperergebnis hatte.
Bis Woche 24
Sicherheitsteilstudie: Serumkonzentration von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Sicherheitsteilstudie: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom 1. bis 29. Tag nach intravenöser Verabreichung (AUCD1-29) von Sotrovimab
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Einnahme
Sicherheitsteilstudie: Maximale Serumkonzentration von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Teilstudie zur Sicherheit: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Sicherheitsunterstudie: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von Null bis Unendlich von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Sicherheitsteilstudie: Terminale Eliminationshalbwertszeit von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Teilstudie zur Sicherheit: Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (Vz)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Sicherheitsteilstudie: Clearance von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Sicherheitsteilstudie: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration von Sotrovimab nach intravenöser Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Sotrovimab entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von Sotrovimab wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Methode durchgeführt.
Tag 1: Vordosis und Ende der Infusion; Tage 3, 5, 8, 15, 29 nach der Dosis, Wochen 12, 20 und 24 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-7831-5008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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