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Intramuscular VIR-7831 (Sotrovimab) para COVID-19 leve/moderado. Subestudo: Dose Ascendente Única Intravenosa VIR-7831 (Sotrovimab) para COVID-19 Leve/Moderado

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal VIR-7831 (Sotrovimab) administrado por via intramuscular versus intravenosa para o tratamento da doença de coronavírus leve/moderada 2019 (COVID-19) em Pacientes não hospitalizados de alto risco; Subestudo de segurança avaliando a segurança e a tolerabilidade do anticorpo monoclonal ascendente de dose única VIR-7831

Um estudo de Fase 3 randomizado, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal VIR-7831 (sotrovimab) administrado por via intramuscular versus intravenosa para o tratamento da doença de coronavírus leve/moderada 2019 (COVID-19) em pacientes não hospitalizados de alto risco; Subestudo de segurança avaliando a segurança e a tolerabilidade do anticorpo monoclonal ascendente de dose única VIR-7831

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1065

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Sites
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigative Site
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Investigative Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Investigative Site
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigative Site
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigative Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Investigative Site
  • França
    • Haute-Vienna
      • Limoges, Haute-Vienna, França, 87042
        • Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 02000
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo principal deve ter 12 anos ou mais e os participantes do subestudo devem ter 18 anos ou mais no momento do consentimento E com alto risco de progressão de COVID-19 ou ≥ 55 anos
  • Os participantes devem ter um resultado de teste SARS-CoV-2 positivo e saturação de oxigênio ≥94% em ar ambiente e ter sintomas de COVID-19 e ser menor ou igual a 7 dias desde o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Atualmente hospitalizado ou julgado pelo investigador como provável que necessite de hospitalização nas próximas 24 horas
  • Sintomas consistentes com COVID-19 grave
  • Participantes que, no julgamento do investigador, provavelmente morrerão nos próximos 7 dias
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte presente no produto sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estudo Principal - Sotrovimab 500 mg IV
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 60 min
Experimental: Estudo Principal - Sotrovimab 500 mg IM
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 60 min
Experimental: Estudo Principal - Sotrovimab 250 mg IM
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 60 min
Experimental: Subestudo (Coorte A) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 500 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 250 mg administrado por injeção intramuscular
Biológico: sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 60 min
Experimental: Subestudo (coorte opcional B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab até 3000 mg administrado por perfusão intravenosa durante 90 min
Experimental: Subestudo (coorte opcional B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab até 3000 mg administrado por perfusão intravenosa durante 90 min
Experimental: Subestudo (coorte C opcional) - Sotrovimab até 3000 mg IV
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 30 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab 2000 mg administrado por infusão intravenosa durante 15 min
Biológico: Sotrovimab
Sotrovimab até 3000 mg administrado por perfusão intravenosa durante 90 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: porcentagem de participantes que tiveram progressão da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) até o dia 29 por hospitalização >24 horas ou morte por qualquer causa (imputação semanal e diária)
Prazo: Até o dia 29
Progressão da COVID-19 até o dia 29, conforme definido por hospitalização >24 horas para tratamento agudo da doença devido a qualquer causa ou morte. Os valores percentuais são arredondados.
Até o dia 29
Subestudo de segurança: número de participantes com eventos adversos não graves (não SAE) e eventos adversos graves (SAEs) até o dia 8
Prazo: Até o dia 8
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulte em morte; representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascença ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico. Os eventos adversos não graves foram considerados como eventos adversos não graves.
Até o dia 8
Subestudo de segurança: número de participantes com reação relacionada à infusão, incluindo hipersensibilidade até o dia 8
Prazo: Até o dia 8
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os acontecimentos adversos de interesse especial (AESI) incluíram reações relacionadas com a perfusão, incluindo hipersensibilidade. Foram apresentados dados sobre o número de participantes com reações relacionadas à infusão, incluindo hipersensibilidade.
Até o dia 8
Subestudo de segurança: número de participantes com quaisquer eventos relacionados a doenças até o dia 8
Prazo: Até o dia 8
EAs relacionados à progressão, sinais ou sintomas esperados de COVID-19, a menos que sejam mais graves do que o esperado para o estado clínico atual e histórico médico do participante, foram relatados como eventos relacionados à doença.
Até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: número de participantes com eventos adversos comuns não graves (não SAEs)
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. São apresentados dados para não SAEs comuns (>=1%).
Até a semana 12
Estudo Principal: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 36
Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam comprometer o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados anteriormente.
Até a semana 36
Estudo principal: número de participantes com qualquer reação relacionada à infusão ou injeção, incluindo hipersensibilidade
Prazo: Até a semana 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAIE incluíram reações relacionadas com a perfusão ou injeção, incluindo hipersensibilidade. Foram apresentados dados sobre o número de participantes com qualquer reação relacionada à infusão ou injeção, incluindo hipersensibilidade.
Até a semana 36
Estudo principal: número de participantes com qualquer reação no site local por gravidade máxima após administração de mensagens instantâneas
Prazo: Até a semana 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os EAIE incluíram quaisquer reações locais solicitadas. Os EAIE foram classificados de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas 2007, Food and Drug Administration, onde Grau 1=Toxicidade leve; Grau 2=Toxicidade moderada; Grau 3=Toxicidade grave; e Grau 4= Toxicidade potencialmente fatal. Grau mais alto indica maior gravidade. Foram apresentados dados para qualquer pior caso pós-linha de base.
Até a semana 36
Estudo principal: número de participantes com quaisquer eventos relacionados a doenças
Prazo: Até a semana 36
EAs relacionados à progressão, sinais ou sintomas esperados de COVID-19, a menos que sejam mais graves do que o esperado para o estado clínico atual e histórico médico do participante, foram relatados como eventos relacionados à doença.
Até a semana 36
Estudo principal: número de participantes com anticorpo antidrogas positivo emergente do tratamento
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos antidrogas (ADA) utilizando um imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) validado. O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação. Se as amostras de soro apresentassem resultados positivos no ensaio de rastreio, eram consideradas “potencialmente positivas” e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade utilizando o ensaio de confirmação. As amostras que confirmaram positivo no ensaio de confirmação foram relatadas como “positivas”. Amostras positivas confirmadas de ADA foram ainda caracterizadas no ensaio de titulação para quantificar quase a quantidade de ADA na amostra.
Até a semana 24
Estudo principal: títulos de anticorpos antidrogas contra sotrovimabe
Prazo: Até a semana 24
Amostras positivas confirmadas de ADA foram analisadas posteriormente para obter o título dos anticorpos. O título é definido como o recíproco da diluição mais alta que produz resultados iguais ou superiores ao ponto de corte do título baseado em placa x MRD. A mediana e o intervalo do título entre o tratamento emergente e não afetado são descritos abaixo. Os resultados de imunogenicidade foram categorizados como induzidos pelo tratamento, potenciados pelo tratamento e não afetados pelo tratamento. Induzido pelo tratamento=aqueles que são ADA negativos ou faltam dados no início do estudo e que têm pelo menos uma amostra ADA positiva pós-dose; Tratamento reforçado=aqueles que são ADA positivos no início do estudo e têm um título inicial >4*; Tratamento não afetado=aqueles que são positivos na linha de base e títulos pós-linha de base <=4*Título da linha de base ou todos negativos pós-linha de base. Tratamento emergente = tratamento induzido ou tratamento reforçado
Até a semana 24
Estudo principal: porcentagem de participantes que tiveram progressão de COVID-19 até o dia 29 por visita ao pronto-socorro ou hospitalização ou óbito (imputação semanal)
Prazo: Até o dia 29
Progressão da COVID-19 até o dia 29, conforme definido pela visita ao pronto-socorro de um hospital para tratamento da doença ou hospitalização para tratamento agudo da doença por qualquer duração e por qualquer causa ou morte. Os valores percentuais são arredondados.
Até o dia 29
Estudo principal: porcentagem de participantes que progridem para desenvolver COVID-19 respiratório grave e/ou crítico por visita
Prazo: Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Os participantes foram definidos como progredindo para desenvolver COVID-19 respiratório grave se precisassem de oxigênio suplementar por meio de cânula nasal, máscara facial, dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação não invasiva. Os participantes foram definidos como progredindo para desenvolver COVID-19 respiratório crítico se precisassem de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea. Os valores percentuais são arredondados.
Dia 8, Dia 15, Dia 22 e Dia 29
Estudo principal: Área média sob a curva (AUC) da carga viral do coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) do dia 1 ao dia 8
Prazo: Dia 1 ao dia 8
A AUC da carga viral do SARS-CoV-2 foi medida pela reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) do Dia 1 ao Dia 8 em amostras de esfregaço nasofaríngeo.
Dia 1 ao dia 8
Estudo principal: AUC média da carga viral SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 8 após administração de Sotrovimabe 500 mg IV e IM
Prazo: Dia 1 ao dia 8
A AUC da carga viral do SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do Dia 1 ao Dia 8 em amostras de esfregaço nasofaríngeo. A média geométrica dos mínimos quadrados e o intervalo de confiança de 90 por cento (%) foram apresentados.
Dia 1 ao dia 8
Estudo principal: alteração da linha de base na carga viral medida por qRT-PCR no dia 8
Prazo: Linha de base (Dia 1) e no Dia 8
A carga viral foi baseada em amostras de swab nasofaríngeo e medida por qRT-PCR. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da dosagem (ou o último valor no ou antes do Dia 1 nominal para participantes que não foram dosados). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1) e no Dia 8
Estudo principal: porcentagem de participantes com carga viral de SARS-CoV-2 persistentemente alta no dia 8
Prazo: No dia 8
A percentagem de participantes com carga viral persistentemente elevada foi categorizada como >=4,1 log10 cópias/mL e <4,1 log10 cópias/mL. A percentagem de participantes com carga viral persistentemente elevada de SARS-CoV-2 no Dia 8 foi avaliada através de qRT-PCR em amostras de esfregaço nasofaríngeo. Os valores percentuais são arredondados.
No dia 8
Estudo principal: concentração sérica de sotrovimabe após administração intravenosa
Prazo: Dia 1: Pré-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab.
Dia 1: Pré-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
Estudo principal: concentração sérica de sotrovimabe após administração intramuscular
Prazo: Dia 1: Pré-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do Sotrovimab.
Dia 1: Pré-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
Subestudo de segurança: número de participantes com não SAEs até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os eventos adversos que não foram graves foram considerados não-EAGs.
Até a semana 12
Subestudo de segurança: número de participantes com SAEs até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença, ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico.
Até a semana 36
Subestudo de segurança: número de participantes com qualquer reação relacionada à infusão, incluindo hipersensibilidade até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. EASI é uma reação relacionada à infusão, incluindo hipersensibilidade.
Até a semana 12
Subestudo de segurança: número de participantes com quaisquer eventos relacionados a doenças até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
EAs relacionados à progressão, sinais ou sintomas esperados de COVID-19, a menos que sejam mais graves do que o esperado para o estado clínico atual e histórico médico do participante, foram relatados como eventos relacionados à doença.
Até a semana 12
Subestudo de segurança: número de participantes com anticorpo antidrogas positivo emergente do tratamento até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos antidrogas (ADA) utilizando um imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) validado. O ensaio envolveu etapas de triagem, confirmação e titulação. Se as amostras de soro apresentassem resultados positivos no ensaio de rastreio, eram consideradas “potencialmente positivas” e eram posteriormente analisadas quanto à especificidade utilizando o ensaio de confirmação. As amostras que confirmaram positivo no ensaio de confirmação foram relatadas como “positivas”. Amostras positivas confirmadas de ADA foram ainda caracterizadas no ensaio de titulação para quantificar quase a quantidade de ADA na amostra.
Até a semana 24
Subestudo de segurança: títulos de anticorpos antidrogas contra sotrovimabe até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Amostras positivas confirmadas de ADA foram analisadas posteriormente para obter o título dos anticorpos. O título é definido como o recíproco da diluição mais alta que produz resultados iguais ou superiores ao ponto de corte do título baseado em placa x MRD. A mediana e o intervalo do título entre o tratamento emergente e não afetado são descritos abaixo. Os resultados de imunogenicidade foram categorizados como induzidos pelo tratamento, potenciados pelo tratamento e não afetados pelo tratamento. Induzido pelo tratamento=aqueles que são ADA negativos ou faltam dados no início do estudo e que têm pelo menos uma amostra ADA positiva pós-dose; Tratamento reforçado=aqueles que são ADA positivos no início do estudo e têm um título inicial >4*; Tratamento não afetado=aqueles que são positivos na linha de base e títulos pós-linha de base <=4*Título da linha de base ou todos negativos pós-linha de base. Tratamento emergente = tratamento induzido ou tratamento reforçado
Até a semana 24
Subestudo de segurança: número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos
Prazo: Até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para determinação de anticorpos neutralizantes positivos. Um ensaio de anticorpos neutralizantes foi realizado. O teste de anticorpos neutralizantes foi realizado apenas para participantes que tiveram um resultado positivo no teste confirmatório de anticorpos de ligação na visita. Um participante foi considerado positivo se tivesse pelo menos um resultado positivo de anticorpo neutralizante pós-linha de base.
Até a semana 24
Subestudo de segurança: concentração sérica de sotrovimabe após administração intravenosa
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: área sob a curva de concentração sérica-tempo dos dias 1 a 29 após a administração intravenosa (AUCD1-29) de sotrovimabe
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose
Subestudo de segurança: concentração sérica máxima de sotrovimabe após administração intravenosa (Cmax)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: volume aparente de distribuição no estado estacionário de sotrovimabe após administração intravenosa (Vss)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: área sob a curva concentração sérica-tempo extrapolada de zero ao infinito de sotrovimabe após administração intravenosa (AUC[0-inf])
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: meia-vida de eliminação terminal do sotrovimabe após administração intravenosa (t1/2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação de sotrovimabe após administração intravenosa (Vz)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: liberação de sotrovimabe após administração intravenosa (CL)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Subestudo de segurança: tempo para atingir a concentração sérica máxima de sotrovimabe após administração intravenosa (Tmax)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) do Sotrovimab. A análise farmacocinética do sotrovimabe foi realizada utilizando método não compartimental.
Dia 1: Pré-dose e final da infusão; Dias 3, 5, 8, 15, 29 pós-dose, Semanas 12, 20 e 24 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-7831-5008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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