경증/중등도 COVID-19에 대한 근육주사 VIR-7831(소트로비맙). 하위 연구: 경증/중등도 COVID-19에 대한 정맥 단일 상승 용량 VIR-7831(소트로비맙)
2024년 2월 15일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
2019년 경증/중등도 코로나바이러스 질환(COVID-19) 치료를 위해 근육주사 대 정맥주사로 투여된 단클론항체 VIR-7831(소트로비맙)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구 고위험 비입원환자; 단일 상승 용량 단클론 항체 VIR-7831의 안전성 및 내약성을 평가하는 안전성 하위 연구
2019년 경증/중등도 코로나바이러스 질병(COVID-19) 치료를 위해 근육주사 대 정맥주사로 투여된 단클론 항체 VIR-7831(소트로비맙)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구 고위험 비입원 환자; 단일 상승 용량 단클론 항체 VIR-7831의 안전성 및 내약성을 평가하는 안전성 하위 연구
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1065
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, 미국, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, 미국, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, 프랑스, 87042
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 연구 참가자는 12세 이상이어야 하고 하위 연구 참가자는 동의 시점에 18세 이상이어야 하며 COVID-19 진행 위험이 높거나 55세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 SARS-CoV-2 검사 결과 양성이고 실내 공기 산소 포화도가 94% 이상이어야 하며 COVID-19 증상이 있고 증상 시작 후 7일 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 향후 24시간 이내에 입원이 필요할 것으로 조사관이 판단한 자
- 심각한 COVID-19와 일치하는 증상
- 조사관의 판단에 따라 향후 7일 이내에 사망할 가능성이 있는 참가자
- 연구 제품에 존재하는 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 주요 연구 - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimab 500mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
근육주사로 투여되는 소트로비맙 500 mg
근육주사로 투여되는 소트로비맙 250 mg
Sotrovimab 2000mg을 60분에 걸쳐 정맥주입
|
|
실험적: 주요 연구 - Sotrovimab 500mg IM
|
Sotrovimab 500mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
근육주사로 투여되는 소트로비맙 500 mg
근육주사로 투여되는 소트로비맙 250 mg
Sotrovimab 2000mg을 60분에 걸쳐 정맥주입
|
|
실험적: 주요 연구 - Sotrovimab 250 mg IM
|
Sotrovimab 500mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
근육주사로 투여되는 소트로비맙 500 mg
근육주사로 투여되는 소트로비맙 250 mg
Sotrovimab 2000mg을 60분에 걸쳐 정맥주입
|
|
실험적: 하위 연구(코호트 A) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 500mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
근육주사로 투여되는 소트로비맙 500 mg
근육주사로 투여되는 소트로비맙 250 mg
Sotrovimab 2000mg을 60분에 걸쳐 정맥주입
|
|
실험적: 하위 연구(선택적 코호트 B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000mg을 30분에 걸쳐 정맥주입합니다.
Sotrovimab 2000mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
90분 동안 정맥내 주입으로 최대 3000mg의 소트로비맙
|
|
실험적: 하위 연구(선택적 코호트 B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000mg을 30분에 걸쳐 정맥주입합니다.
Sotrovimab 2000mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
90분 동안 정맥내 주입으로 최대 3000mg의 소트로비맙
|
|
실험적: 하위 연구(선택적 코호트 C) - Sotrovimab 최대 3000mg IV
|
Sotrovimab 2000mg을 30분에 걸쳐 정맥주입합니다.
Sotrovimab 2000mg을 15분에 걸쳐 정맥주입합니다.
90분 동안 정맥내 주입으로 최대 3000mg의 소트로비맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 연구: 24시간 이상 입원하여 29일까지 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 진행되었거나 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율(주간 및 일일 전가)
기간: 29일까지
|
원인 또는 사망으로 인한 질병의 급성 관리를 위해 24시간 이상 입원해야 하는 것으로 정의된 29일까지 COVID-19의 진행.
백분율 값은 반올림됩니다.
|
29일까지
|
|
안전성 하위 연구: 8일차까지 심각하지 않은 부작용(Non-SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 8일차까지
|
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 심각한 부작용으로 정의됩니다. 생명을 위협하는 경우, 입원 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황인 경우.
심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
|
8일차까지
|
|
안전성 하위 연구: 8일차까지 과민증을 포함한 주입 관련 반응을 보인 참가자 수
기간: 8일차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
특별 관심 부작용(AESI)에는 과민증을 포함한 주입 관련 반응이 포함되었습니다.
과민증을 포함한 주입 관련 반응을 보인 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
8일차까지
|
|
안전성 하위 연구: 8일차까지 질병 관련 사건이 발생한 참가자 수
기간: 8일차까지
|
참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않은 한, 예상되는 COVID-19의 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 질병 관련 사건으로 보고되었습니다.
|
8일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 연구: 일반적으로 심각하지 않은 부작용(SAE가 아닌)이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
공통(>=1%) 비SAE에 대한 데이터가 제시됩니다.
|
12주차까지
|
|
주요 연구: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 36주차까지
|
SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
|
36주차까지
|
|
주요 연구: 과민증을 포함한 주입 또는 주사 관련 반응을 보인 참가자 수
기간: 36주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AESI에는 과민증을 포함한 주입 또는 주사 관련 반응이 포함되었습니다.
과민증을 포함한 주입 또는 주사 관련 반응을 보인 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
36주차까지
|
|
주요 연구: IM 관리 후 최대 심각도에 따른 로컬 사이트 반응이 있는 참가자 수
기간: 36주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AESI에는 요청된 로컬 사이트 반응이 모두 포함되었습니다.
AESI는 2007년 미국 식품의약청(Food and Drug Administration)의 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 독성 등급 등급에 따라 등급이 지정되었습니다. 여기서 1등급은 경미한 독성입니다. 2등급=중간 독성; 3등급=심각한 독성; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협하는 독성.
등급이 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
36주차까지
|
|
주요 연구: 질병 관련 사건이 발생한 참가자 수
기간: 36주차까지
|
참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않은 한, 예상되는 COVID-19의 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 질병 관련 사건으로 보고되었습니다.
|
36주차까지
|
|
주요 연구: 치료 후 양성 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 24주차까지
|
검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 항약물 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다.
혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성 반응을 보인 경우, '잠재적 양성'으로 간주되어 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석되었습니다.
확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다.
확인된 양성 ADA 샘플은 샘플 내 ADA의 양을 준정량화하기 위한 적정 분석에서 추가로 특성화되었습니다.
|
24주차까지
|
|
주요 연구: 소트로비맙에 대한 항약물 항체의 역가
기간: 24주차까지
|
확인된 양성 ADA 샘플을 추가로 분석하여 항체 역가를 얻었습니다.
역가는 플레이트 기반 역가 컷 포인트 x MRD 이상에서 결과를 산출하는 최고 희석의 역수로 정의됩니다.
역가 중앙값 및 치료 응급 및 영향을 받지 않은 범위는 아래에 설명되어 있습니다.
면역원성 결과는 치료 유도, 치료 강화, 치료 비영향으로 분류되었습니다. 치료 유도=기준시점에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되고 투여 후 ADA 양성 샘플이 하나 이상 있는 사람; 강화된 치료 = 기준선에서 ADA 양성이고 기준선 역가가 >4*인 사람; 영향을 받지 않은 치료 = 기준선 및 기준선 후 역가 <=4*기준선 역가에서 양성이거나 기준선 후 모두 음성인 환자.
치료 응급 = 치료 유도 또는 치료 강화
|
24주차까지
|
|
주요 연구: 응급실 방문, 입원 또는 사망으로 인해 29일까지 COVID-19가 진행된 참가자의 비율(주간 전가)
기간: 29일까지
|
질병 관리를 위해 병원 응급실 방문 또는 기간과 원인 또는 사망에 관계없이 질병의 급성 관리를 위해 입원하는 것으로 정의된 29일까지의 COVID-19 진행.
백분율 값은 반올림됩니다.
|
29일까지
|
|
주요 연구: 방문을 통해 중증 및/또는 중증 호흡기계 COVID-19가 진행된 참가자의 비율
기간: 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
|
참가자는 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 고유량 산소 장치 또는 비침습적 환기를 통해 보충 산소가 필요한 경우 중증 호흡계 코로나19 발병이 진행되는 것으로 정의되었습니다.
참가자는 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소 공급이 필요한 경우 심각한 호흡기계 코로나19 발병이 진행되는 것으로 정의되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
|
8일차, 15일차, 22일차, 29일차
|
|
주요 연구: 1일차부터 8일차까지 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 곡선하 평균 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 8일차
|
SARS-CoV-2 바이러스 수치의 AUC는 비인두 면봉 샘플에서 1일부터 8일까지 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정되었습니다.
|
1일차 ~ 8일차
|
|
주요 연구: 소트로비맙 500mg IV 및 IM 투여 후 1일부터 8일까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 평균 AUC
기간: 1일차 ~ 8일차
|
SARS-CoV-2 바이러스 수치의 AUC는 비인두 면봉 샘플에서 1일부터 8일까지 qRT-PCR을 통해 측정되었습니다.
최소 제곱 기하 평균과 90%(%) 신뢰 구간이 제시되었습니다.
|
1일차 ~ 8일차
|
|
주요 연구: 8일차에 qRT-PCR로 측정한 바이러스 양의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
|
바이러스량은 비인두 면봉 샘플을 기반으로 하며 qRT-PCR로 측정되었습니다.
기준선은 투여 전 누락되지 않은 최신 값(또는 투여되지 않은 참가자의 경우 명목상 1일 또는 그 이전의 최신 값)으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
|
기준선(1일차) 및 8일차
|
|
주요 연구: 8일차에 SARS-CoV-2 바이러스 수치가 지속적으로 높은 참가자의 비율
기간: 8일차
|
지속적으로 높은 바이러스 수치를 보이는 참가자의 비율은 >=4.1 log10 카피/mL 및 <4.1 log10 카피/mL로 분류되었습니다.
8일차에 SARS-CoV-2 바이러스 수치가 지속적으로 높은 참가자의 비율은 비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR을 통해 평가되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
|
8일차
|
|
주요 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 혈청 농도
기간: 1일: 투여 전, 8일, 15일, 29일, 12주, 20주 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
1일: 투여 전, 8일, 15일, 29일, 12주, 20주 및 24주
|
|
주요 연구: 근육내 투여 후 소트로비맙의 혈청 농도
기간: 1일: 투여 전, 8일, 15일, 29일, 12주, 20주 및 24주
|
소트로비맙의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
1일: 투여 전, 8일, 15일, 29일, 12주, 20주 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 12주차까지 SAE가 아닌 참가자 수
기간: 12주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각하지 않은 부작용은 비SAE로 간주되었습니다.
|
12주차까지
|
|
안전 하위 연구: 36주차까지 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 36주차까지
|
SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
|
36주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 12주차까지 과민증을 포함한 주입 관련 반응을 보인 참가자 수
기간: 12주차까지
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AESI는 과민증을 포함한 주입 관련 반응입니다.
|
12주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 12주차까지 질병 관련 사건이 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
|
참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않은 한, 예상되는 COVID-19의 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 질병 관련 사건으로 보고되었습니다.
|
12주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 24주차까지 치료 후 양성 항마약 항체를 사용한 참가자 수
기간: 24주차까지
|
검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 항약물 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다.
혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성 반응을 보인 경우, '잠재적 양성'으로 간주되어 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석되었습니다.
확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다.
확인된 양성 ADA 샘플은 샘플 내 ADA의 양을 준정량화하기 위해 적정 분석에서 추가로 특성화되었습니다.
|
24주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 24주차까지 소트로비맙에 대한 항약물 항체 역가
기간: 24주차까지
|
확인된 양성 ADA 샘플을 추가로 분석하여 항체 역가를 얻었습니다.
역가는 플레이트 기반 역가 컷 포인트 x MRD 이상에서 결과를 산출하는 최고 희석의 역수로 정의됩니다.
역가 중앙값 및 치료 응급 및 영향을 받지 않은 범위는 아래에 설명되어 있습니다.
면역원성 결과는 치료 유도, 치료 강화, 치료 비영향으로 분류되었습니다. 치료 유도=기준시점에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되고 투여 후 ADA 양성 샘플이 하나 이상 있는 사람; 강화된 치료 = 기준선에서 ADA 양성이고 기준선 역가가 >4*인 사람; 영향을 받지 않은 치료 = 기준선 및 기준선 후 역가 <=4*기준선 역가에서 양성이거나 기준선 후 모두 음성인 환자.
치료 응급 = 치료 유도 또는 치료 강화
|
24주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 양성 중화항체를 보유한 참가자 수
기간: 24주차까지
|
양성 중화 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
중화 항체 분석이 수행되었습니다.
중화항체 검사는 방문 시 확실한 결합 항체 검사 결과가 양성인 참가자에 대해서만 실시되었습니다.
기준선 이후 중화항체 결과가 적어도 한 번 이상 양성인 참가자는 양성으로 간주되었습니다.
|
24주차까지
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 혈청 농도
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 소트로비맙 정맥 투여 후(AUCD1-29) 1일부터 29일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 0부터 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙 제거 단계 동안의 겉보기 분포 부피(Vz)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙 제거(CL)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
|
안전성 하위 연구: 정맥 투여 후 소트로비맙의 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
소트로비맙의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
소트로비맙의 약동학적 분석은 비구획법을 사용하여 수행되었습니다.
|
1일: 투여 전 및 주입 종료; 투여 후 3, 5, 8, 15, 29일, 투여 후 12, 20 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-7831-5008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는