軽度/中等度の COVID-19 のための筋肉内 VIR-7831 (ソトロビマブ)。サブスタディ: 軽度/中等度の COVID-19 に対する静脈内単回上昇用量 VIR-7831 (ソトロビマブ)
2024年2月15日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
軽度/中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療のために、筋肉内投与と静脈内投与のモノクローナル抗体 VIR-7831 (ソトロビマブ) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化多施設非盲検試験ハイリスクの入院していない患者;単回漸増用量モノクローナル抗体 VIR-7831 の安全性と忍容性を評価する安全性サブスタディ
軽度/中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療のために筋肉内投与と静脈内投与のモノクローナル抗体 VIR-7831 (ソトロビマブ) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化多施設非盲検試験。ハイリスクの入院していない患者;単回漸増用量モノクローナル抗体 VIR-7831 の安全性と忍容性を評価する安全性サブスタディ
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1065
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Investigative Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Investigative Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Investigative Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33126
- Investigative Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Investigative Site
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Investigative Site
-
Forney、Texas、アメリカ、75126
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Investigative Site
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Investigative Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Investigative Site
-
Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Investigative Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges、Haute-Vienna、フランス、87042
- Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -主な研究参加者は12歳以上である必要があり、サブ研究の参加者は同意時に18歳以上である必要があり、COVID-19または≥55歳の進行のリスクが高い
- -参加者は、SARS-CoV-2検査結果が陽性で、部屋の空気の酸素飽和度が94％以上で、COVID-19の症状があり、症状の発症から7日以内である必要があります
除外基準:
- -現在入院中、または今後24時間以内に入院が必要になる可能性が高いと研究者が判断した
- 重度の COVID-19 と一致する症状
- -調査官の判断で、次の7日以内に死亡する可能性が高い参加者
- -治験薬に存在する成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：主な研究 - ソトロビマブ 500 mg IV
|
ソトロビマブ 500 mg を 15 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 500 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 250 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 2000 mg を 60 分間かけて静脈内注入
|
|
実験的：主な研究 - ソトロビマブ 500 mg IM
|
ソトロビマブ 500 mg を 15 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 500 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 250 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 2000 mg を 60 分間かけて静脈内注入
|
|
実験的：主な研究 - ソトロビマブ 250 mg IM
|
ソトロビマブ 500 mg を 15 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 500 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 250 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 2000 mg を 60 分間かけて静脈内注入
|
|
実験的：サブ研究 (コホート A) - ソトロビマブ 2000 mg IV
|
ソトロビマブ 500 mg を 15 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 500 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 250 mg の筋肉注射
ソトロビマブ 2000 mg を 60 分間かけて静脈内注入
|
|
実験的：サブ研究（任意コホート B1） - ソトロビマブ 2000 mg IV
|
ソトロビマブ 2000 mg を 30 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 2000 mg を 15 分間かけて静脈内注入
90分かけて最大3000mgのソトロビマブを静脈内点滴投与
|
|
実験的：サブ研究（任意コホート B2） - ソトロビマブ 2000 mg IV
|
ソトロビマブ 2000 mg を 30 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 2000 mg を 15 分間かけて静脈内注入
90分かけて最大3000mgのソトロビマブを静脈内点滴投与
|
|
実験的：サブ研究（任意コホート C） - ソトロビマブ最大 3000 mg IV
|
ソトロビマブ 2000 mg を 30 分間かけて静脈内注入
ソトロビマブ 2000 mg を 15 分間かけて静脈内注入
90分かけて最大3000mgのソトロビマブを静脈内点滴投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な研究: 24時間以上の入院または何らかの原因による死亡により、29日目までに2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）が進行した参加者の割合（毎週および毎日の帰属）
時間枠：29日目まで
|
何らかの原因または死亡による緊急治療のための24時間以上の入院と定義される、29日目までの新型コロナウイルス感染症の進行。
パーセント値は四捨五入されています。
|
29日目まで
|
|
安全性サブ研究: 8 日目までに非重篤な有害事象 (非 SAE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：8日目まで
|
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
SAE は、いかなる用量でも以下のような、死に至る重篤な有害事象として定義されます。生命を脅かすもの、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害/無能力をもたらすもの、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況である。
重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
|
8日目まで
|
|
安全性サブ研究: 8日目までに過敏症を含む輸液関連反応を起こした参加者の数
時間枠：8日目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
特別に関心のある有害事象（AESI）には、過敏症を含む注入関連反応が含まれます。
過敏症を含む注入関連反応を起こした参加者の数に関するデータが提示されています。
|
8日目まで
|
|
安全性サブスタディ: 8 日目までに何らかの疾患関連イベントがあった参加者の数
時間枠：8日目まで
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予想される進行、兆候、症状に関連するAEは、参加者の現在の臨床状態や病歴から予想されるよりも重篤でない限り、疾患関連事象として報告された。
|
8日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な研究: 一般的な非重篤な有害事象を有する参加者（非SAE）の数
時間枠：12週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
一般的な (>=1%) 非 SAE のデータが表示されます。
|
12週目まで
|
|
主な研究: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：36週目まで
|
SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、参加者を危険にさらす可能性がある、または前述の他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重大な医療事象。
|
36週目まで
|
|
主な研究: 過敏症を含む、注入または注射に関連した反応を起こした参加者の数
時間枠：36週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AESIには、過敏症を含む注入または注射に関連した反応が含まれていました。
過敏症を含む、注入または注射に関連した反応を起こした参加者の数に関するデータが提示されています。
|
36週目まで
|
|
主な研究: IM 投与後の最大重症度別の局所反応が見られた参加者の数
時間枠：36週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AESI には、求められた現地の反応がすべて含まれていました。
AESI は、食品医薬品局の 2007 年予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケールに従って等級付けされました。グレード 1 = 軽度の毒性。グレード 2 = 中程度の毒性。グレード 3 = 重度の毒性。グレード 4 = 生命を脅かす可能性のある毒性。
グレードが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン後の最悪のケースのデータが提示されています。
|
36週目まで
|
|
主な調査: 疾患関連イベントの参加者数
時間枠：36週目まで
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予想される進行、兆候、症状に関連するAEは、参加者の現在の臨床状態や病歴から予想されるよりも重篤でない限り、疾患関連事象として報告された。
|
36週目まで
|
|
主な研究: 治療中に出現した抗薬物抗体が陽性となった参加者の数
時間枠：24週目まで
|
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して、抗薬物抗体 (ADA) を測定するために血清サンプルを収集しました。
アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。
血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。
確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。
陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。
|
24週目まで
|
|
主な研究: ソトロビマブに対する抗薬物抗体の力価
時間枠：24週目まで
|
陽性が確認された ADA サンプルをさらに分析して、抗体の力価を取得しました。
力価は、プレートベースの力価カットポイント以上の結果が得られる最高希釈の逆数×MRDとして定義されます。
力価の中央値と、治療が開始された場合と影響を受けていない場合の範囲を以下に説明します。
免疫原性の結果は、治療誘発性、治療増強性、および治療の影響を受けないものに分類されました。治療誘発性 = ベースラインで ADA 陰性またはデータが欠落しており、投与後の ADA 陽性サンプルが少なくとも 1 つある患者。治療強化 = ベースラインで ADA 陽性であり、ベースライン力価が 4* を超える人。治療の影響を受けない＝ベースラインおよびベースライン後の力価が４×ベースライン力価以下で陽性であるか、またはベースライン後のすべてが陰性である者。
緊急治療 = 治療が誘発された、または治療が促進された
|
24週目まで
|
|
主な研究: 29日目までに救急外来受診、入院、または死亡により新型コロナウイルス感染症が進行した参加者の割合(毎週の帰属)
時間枠：29日目まで
|
病気の管理のための病院の緊急治療室への訪問、または期間および原因または死亡を問わず、病気の急性管理のための入院によって定義される、29 日目までの 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の進行。
パーセント値は四捨五入されています。
|
29日目まで
|
|
主な研究: 来院までに重症および/または重篤な呼吸器系新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の発症が進行した参加者の割合
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
|
参加者は、鼻カニューレ、フェイスマスク、高流量酸素装置、または非侵襲的換気による酸素補給が必要な場合、重篤な呼吸器系新型コロナウイルス感染症の発症が進行していると定義された。
参加者は、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺を必要とする場合、重篤な呼吸器系新型コロナウイルス感染症の発症が進行していると定義された。
パーセント値は四捨五入されています。
|
8日目、15日目、22日目、29日目
|
|
主な研究: 1 日目から 8 日目までの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス量の平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から8日目まで
|
SARS-CoV-2 ウイルス量の AUC は、鼻咽頭スワブサンプルの 1 日目から 8 日目まで定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されました。
|
1日目から8日目まで
|
|
主な研究: ソトロビマブ 500 mg IV および IM 投与後 1 日目から 8 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の平均 AUC
時間枠：1日目から8日目まで
|
SARS-CoV-2 ウイルス量の AUC は、鼻咽頭スワブサンプルの 1 日目から 8 日目まで qRT-PCR によって測定されました。
最小二乗幾何平均と 90 パーセント (%) 信頼区間が表示されます。
|
1日目から8日目まで
|
|
主な研究: 8日目のqRT-PCRによって測定されたウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
|
ウイルス量は鼻咽頭スワブサンプルに基づいており、qRT-PCR によって測定されました。
ベースラインは、投与前の最新の非欠損値（または、投与されなかった参加者の場合は名目1日目以前の最新値）として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
|
ベースライン (1 日目) と 8 日目
|
|
主な研究: 8日目の時点でSARS-CoV-2ウイルス量が持続的に高い参加者の割合
時間枠：8日目
|
持続的に高いウイルス量を有する参加者の割合は、4.1 log10 コピー/mL 以上および 4.1 log10 コピー/mL 未満に分類されました。
8日目の時点でSARS-CoV-2ウイルス量が持続的に高い参加者の割合を、鼻咽頭スワブサンプルのqRT-PCRによって評価した。
パーセント値は四捨五入されています。
|
8日目
|
|
主な研究: 静脈内投与後のソトロビマブの血清濃度
時間枠：1日目: 投与前、8日目、15日目、29日目、12週目、20週目および24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
|
1日目: 投与前、8日目、15日目、29日目、12週目、20週目および24週目
|
|
主な研究: 筋肉内投与後のソトロビマブの血清濃度
時間枠：1日目: 投与前、8日目、15日目、29日目、12週目、20週目および24週目
|
ソトロビマブの PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
|
1日目: 投与前、8日目、15日目、29日目、12週目、20週目および24週目
|
|
安全性サブ研究: 12 週目までの非 SAE を有する参加者の数
時間枠：12週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤ではない有害事象は、非 SAE とみなされました。
|
12週目まで
|
|
安全性サブ研究: 36 週目までの SAE を有する参加者の数
時間枠：36週目まで
|
SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断に基づくその他の状況。
|
36週目まで
|
|
安全性サブ研究: 12 週目までに過敏症を含む注入関連反応があった参加者の数
時間枠：12週目まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AESI は、過敏症を含む輸液関連反応です。
|
12週目まで
|
|
安全性サブ研究: 12 週目までに何らかの疾患関連イベントがあった参加者の数
時間枠：12週目まで
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予想される進行、兆候、症状に関連するAEは、参加者の現在の臨床状態や病歴から予想されるよりも重篤でない限り、疾患関連事象として報告された。
|
12週目まで
|
|
安全性サブ研究: 24 週目までに治療中に抗薬物抗体が陽性となった参加者の数
時間枠：24週目まで
|
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して、抗薬物抗体 (ADA) を測定するために血清サンプルを収集しました。
アッセイには、スクリーニング、確認、滴定のステップが含まれます。
血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「陽性の可能性がある」とみなされ、確認アッセイを使用して特異性についてさらに分析されました。
確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」として報告されました。
陽性が確認された ADA サンプルは、サンプル中の ADA の量を準定量するための滴定アッセイでさらに特徴付けられました。
|
24週目まで
|
|
安全性サブ研究: 24 週目までのソトロビマブに対する抗薬物抗体の力価
時間枠：24週目まで
|
陽性が確認された ADA サンプルをさらに分析して、抗体の力価を取得しました。
力価は、プレートベースの力価カットポイント以上の結果が得られる最高希釈の逆数×MRDとして定義されます。
力価の中央値と、治療が開始された場合と影響を受けていない場合の範囲を以下に説明します。
免疫原性の結果は、治療誘発性、治療増強性、および治療の影響を受けないものに分類されました。治療誘発性 = ベースラインで ADA 陰性またはデータが欠落しており、投与後の ADA 陽性サンプルが少なくとも 1 つある患者。治療強化 = ベースラインで ADA 陽性であり、ベースライン力価が 4* を超える人。治療の影響を受けない＝ベースラインおよびベースライン後の力価が４×ベースライン力価以下で陽性であるか、またはベースライン後のすべてが陰性である者。
緊急治療 = 治療が誘発された、または治療が促進された
|
24週目まで
|
|
安全性サブスタディ: 中和抗体陽性の参加者の数
時間枠：24週目まで
|
陽性の中和抗体を決定するために血液サンプルを収集しました。
中和抗体アッセイを実施した。
中和抗体検査は、来院時に確認的結合抗体検査結果が陽性であった参加者に対してのみ実施されました。
参加者は、ベースライン後中和抗体の結果が少なくとも 1 つ陽性であった場合、陽性とみなされます。
|
24週目まで
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブの血清濃度
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: ソトロビマブの静脈内投与後 1 日目から 29 日目までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCD1-29)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブの定常状態における見かけの分布量 (Vss)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブのゼロから無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: ソトロビマブの静脈内投与後の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブの消失段階中の見かけの分布量 (Vz)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブのクリアランス (CL)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
|
安全性サブ研究: 静脈内投与後のソトロビマブの最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
ソトロビマブの薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ソトロビマブの薬物動態解析は、ノンコンパートメント法を使用して実施されました。
|
1日目: 投与前および注入終了。投与後3、5、8、15、29日目、投与後12、20、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-7831-5008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録