Intramusculaire VIR-7831 (Sotrovimab) voor milde/matige COVID-19. Substudie: intraveneuze enkele oplopende dosis VIR-7831 (Sotrovimab) voor lichte/matige COVID-19
15 februari 2024 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van monoklonaal antilichaam VIR-7831 (Sotrovimab) intramusculair versus intraveneus toegediend voor de behandeling van milde/matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in niet-gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico; Veiligheidssubstudie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudig oplopende dosis monoklonaal antilichaam VIR-7831
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monoklonaal antilichaam VIR-7831 (sotrovimab) intramusculair versus intraveneus toegediend voor de behandeling van milde/matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in niet-gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico; Veiligheid Substudie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudig oplopende dosis monoklonaal antilichaam VIR-7831
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1065
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Frankrijk, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02000
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer aan de hoofdstudie moet 12 jaar of ouder zijn en deelnemers aan de substudie moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming EN met een hoog risico op progressie van COVID-19 of ≥ 55 jaar oud
- Deelnemers moeten een positief SARS-CoV-2-testresultaat en zuurstofverzadiging ≥94% in de kamerlucht hebben en COVID-19-symptomen hebben en minder dan of gelijk zijn aan 7 dagen vanaf het begin van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of volgens de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig in de komende 24 uur
- Symptomen die passen bij ernstige COVID-19
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk in de komende 7 dagen zullen overlijden
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen die in het onderzoeksproduct aanwezig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoofdstudie - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab 500 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 250 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek - Sotrovimab 500 mg IM
|
Sotrovimab 500 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab 500 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 250 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek - Sotrovimab 250 mg IM
|
Sotrovimab 500 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab 500 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 250 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
|
|
Experimenteel: Substudie (Cohort A) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab 500 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 250 mg toegediend via intramusculaire injectie
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
|
|
Experimenteel: Substudie (optioneel cohort B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab tot 3000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
|
|
Experimenteel: Substudie (optioneel cohort B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab tot 3000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
|
|
Experimenteel: Substudie (optioneel cohort C) - Sotrovimab tot 3000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Sotrovimab 2000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Sotrovimab tot 3000 mg toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met progressie van de ziekte van het coronavirus in 2019 (COVID-19) tot en met dag 29, per ziekenhuisopname >24 uur of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook (wekelijkse en dagelijkse imputatie)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Voortgang van COVID-19 tot en met dag 29, zoals gedefinieerd door ziekenhuisopname >24 uur voor acute behandeling van ziekte door welke oorzaak dan ook of overlijden.
Percentagewaarden zijn afgerond.
|
Tot dag 29
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met dag 8
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot dag 8
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheid, tot en met dag 8
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) omvatten infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid.
|
Tot dag 8
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met ziektegerelateerde voorvallen tot en met dag 8
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Bijwerkingen die verband hielden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op grond van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, werden gerapporteerd als ziektegerelateerde gebeurtenissen.
|
Tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met veelvoorkomende niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Gegevens voor veelvoorkomende (>=1%) niet-SAE's worden gepresenteerd.
|
Tot week 12
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die medische of chirurgische interventie vereisen om een van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot week 36
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met een infusie- of injectiegerelateerde reactie, inclusief overgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
AESI omvatte infusie- of injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met een infusie- of injectiegerelateerde reactie, inclusief overgevoeligheid.
|
Tot week 36
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met een lokale reactie op de locatie, gerangschikt naar maximale ernst na IM-beheer
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
AESI's omvatten alle gevraagde lokale reacties op de locatie.
AESI werd beoordeeld volgens de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials 2007, Food and Drug Administration, waarbij Graad 1 = Milde toxiciteit; Graad 2=Gematigde toxiciteit; Graad 3=Ernstige toxiciteit; en Graad 4= Potentieel levensbedreigende toxiciteit.
Een hogere graad duidt op een hogere ernst.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor elk worstcasescenario na de uitgangssituatie.
|
Tot week 36
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ziektegerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Bijwerkingen die verband hielden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op grond van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, werden gerapporteerd als ziektegerelateerde gebeurtenissen.
|
Tot week 36
|
|
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay.
De test omvatte screening-, bevestigings- en titratiestappen.
Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op specificiteit met behulp van de bevestigingstest.
Monsters die in de bevestigingstest positief bevestigden, werden als 'positief' gerapporteerd.
Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratietest om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen.
|
Tot week 24
|
|
Hoofdonderzoek: titers van antistoffen tegen sotrovimab
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder geanalyseerd om de titer van de antilichamen te verkrijgen.
Titer wordt gedefinieerd als het omgekeerde van de hoogste verdunning die resultaten oplevert op of boven het plaatgebaseerde titergrenspunt x MRD.
De titermediaan en het bereik van tijdens de behandeling optredend en niet-beïnvloed worden hieronder beschreven.
De immunogeniciteitsresultaten werden gecategoriseerd als door de behandeling geïnduceerd, door de behandeling versterkt en door de behandeling niet beïnvloed. Door behandeling geïnduceerd = degenen die ADA-negatief zijn of gegevens missen bij aanvang en die ten minste één ADA-positief monster na de dosis hebben; Behandeling versterkt = degenen die bij aanvang ADA-positief zijn en een >4*basislijntiter hebben; Behandeling niet beïnvloed=degenen die positief zijn bij baseline en post-baseline titer <=4*Baseline titer of allen post-baseline negatief.
Behandeling optredend = behandeling geïnduceerd of behandeling versterkt
|
Tot week 24
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers bij wie tot en met dag 29 progressie van COVID-19 vertoonde door bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of overlijden (wekelijkse imputatie)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Voortgang van COVID-19 tot en met dag 29, zoals gedefinieerd door een bezoek aan de spoedeisende hulp van een ziekenhuis voor de behandeling van ziekte of een ziekenhuisopname voor de acute behandeling van de ziekte, ongeacht de duur en ongeacht de oorzaak of het overlijden.
Percentagewaarden zijn afgerond.
|
Tot dag 29
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers dat door bezoek vooruitgang boekt in de ontwikkeling van ernstige en/of kritische ademhalingsproblemen (COVID-19)
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
Er werd gedefinieerd dat deelnemers vooruitgang boekten in het ontwikkelen van ernstige respiratoire COVID-19 als ze aanvullende zuurstof nodig hadden, hetzij via een neuscanule, gezichtsmasker, zuurstofapparaten met hoge doorstroming of niet-invasieve ventilatie.
Er werd gedefinieerd dat deelnemers vooruitgang boekten in het ontwikkelen van kritische respiratoire COVID-19 als ze invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie nodig hadden.
Percentagewaarden zijn afgerond.
|
Dag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29
|
|
Hoofdonderzoek: Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van het ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Virale belasting van dag 1 tot dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
|
De AUC van de virale lading van SARS-CoV-2 werd gemeten met behulp van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van dag 1 tot dag 8 in nasofaryngeale uitstrijkjes.
|
Dag 1 tot en met dag 8
|
|
Hoofdonderzoek: gemiddelde AUC van de SARS-CoV-2-virale belasting van dag 1 tot dag 8 na toediening van Sotrovimab 500 mg IV en IM
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
|
De AUC van de virale lading van SARS-CoV-2 werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 8 in nasofaryngeale uitstrijkjes.
Het geometrische gemiddelde met de kleinste kwadraten en het betrouwbaarheidsinterval van 90 procent (%) zijn weergegeven.
|
Dag 1 tot en met dag 8
|
|
Hoofdonderzoek: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de virale belasting zoals gemeten met qRT-PCR op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op dag 8
|
De virale belasting was gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkjes en werd gemeten met qRT-PCR.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de dosering (of de laatste waarde op of vóór de nominale dag 1 voor deelnemers die niet werden gedoseerd).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de bezoekwaarde na de dosis.
|
Basislijn (dag 1) en op dag 8
|
|
Hoofdonderzoek: Percentage deelnemers met een aanhoudend hoge SARS-CoV-2 virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge virale lading werd gecategoriseerd als >=4,1 log10 kopieën/ml en <4,1 log10 kopieën/ml.
Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge SARS-CoV-2 virale lading op dag 8 werd beoordeeld via qRT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes.
Percentagewaarden zijn afgerond.
|
Op dag 8
|
|
Hoofdonderzoek: serumconcentratie van sotrovimab na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Week 12, Week 20 en Week 24
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
|
Dag 1: Pre-dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Week 12, Week 20 en Week 24
|
|
Hoofdonderzoek: serumconcentratie van sotrovimab na intramusculaire toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Week 12, Week 20 en Week 24
|
Op de aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van Sotrovimab.
|
Dag 1: Pre-dosis, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Week 12, Week 20 en Week 24
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met niet-SAE's tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden als niet-SAE's beschouwd.
|
Tot week 12
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met SAE's tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot week 36
|
|
Subonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met een infusiegerelateerde reactie, inclusief overgevoeligheid, tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
AESI is een infusiegerelateerde reactie inclusief overgevoeligheid.
|
Tot week 12
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met ziektegerelateerde voorvallen tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Bijwerkingen die verband hielden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op grond van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, werden gerapporteerd als ziektegerelateerde gebeurtenissen.
|
Tot week 12
|
|
Subonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve antistoffen tegen geneesmiddelen tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay.
De test omvatte screening-, bevestigings- en titratiestappen.
Als serummonsters positief testten in de screeningstest, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op specificiteit met behulp van de bevestigingstest.
Monsters die in de bevestigingstest positief bevestigden, werden als 'positief' gerapporteerd.
Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratietest om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen.
|
Tot week 24
|
|
Subonderzoek veiligheid: Titers van antistoffen tegen geneesmiddelen tegen Sotrovimab tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder geanalyseerd om de titer van de antilichamen te verkrijgen.
Titer wordt gedefinieerd als het omgekeerde van de hoogste verdunning die resultaten oplevert op of boven het plaatgebaseerde titergrenspunt x MRD.
De titermediaan en het bereik van tijdens de behandeling optredend en niet-beïnvloed worden hieronder beschreven.
De immunogeniciteitsresultaten werden gecategoriseerd als door de behandeling geïnduceerd, door de behandeling versterkt en door de behandeling niet beïnvloed. Door behandeling geïnduceerd = degenen die ADA-negatief zijn of gegevens missen bij aanvang en die ten minste één ADA-positief monster na de dosis hebben; Behandeling versterkt = degenen die bij aanvang ADA-positief zijn en een >4*basislijntiter hebben; Behandeling niet beïnvloed=degenen die positief zijn bij baseline en post-baseline titer <=4*Baseline titer of allen post-baseline negatief.
Behandeling optredend = behandeling geïnduceerd of behandeling versterkt
|
Tot week 24
|
|
Deelonderzoek veiligheid: aantal deelnemers met positief neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van positieve neutraliserende antilichamen.
Er werd een neutraliserende antilichaamtest uitgevoerd.
De neutraliserende antilichaamtest werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die bij het bezoek een positief bevestigend testresultaat voor bindende antilichamen hadden.
Een deelnemer werd als positief beschouwd als hij ten minste één positief neutraliserend antilichaamresultaat had na baseline.
|
Tot week 24
|
|
Subonderzoek veiligheid: Serumconcentratie van Sotrovimab na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Subonderzoek veiligheid: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van dag 1 tot 29 na intraveneuze toediening (AUCD1-29) van Sotrovimab
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis
|
|
Deelonderzoek veiligheid: Maximale serumconcentratie van Sotrovimab na intraveneuze toediening (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Subonderzoek veiligheid: schijnbaar distributievolume bij stabiele toestand van sotrovimab na intraveneuze toediening (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Subonderzoek veiligheid: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van nul tot oneindig van sotrovimab na intraveneuze toediening (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Subonderzoek veiligheid: Terminale eliminatiehalfwaardetijd van Sotrovimab na intraveneuze toediening (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Subonderzoek veiligheid: schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase van Sotrovimab na intraveneuze toediening (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Deelonderzoek veiligheid: Klaring van Sotrovimab na intraveneuze toediening (CL)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
|
Deelonderzoek veiligheid: Tijd om de maximale serumconcentratie van Sotrovimab te bereiken na intraveneuze toediening (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse van Sotrovimab.
De farmacokinetische analyse van sotrovimab werd uitgevoerd met behulp van een niet-compartimentele methode.
|
Dag 1: Pre-dosis en einde van de infusie; Dagen 3, 5, 8, 15, 29 na de dosis, weken 12, 20 en 24 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-7831-5008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .