Intramuszkuláris VIR-7831 (Sotrovimab) enyhe/közepes COVID-19 esetén. Alvizsgálat: Intravénás, egyszeri növekvő dózisú VIR-7831 (sotrovimab) enyhe/közepes COVID-19-re
2024. február 15. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
3. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a VIR-7831 monoklonális antitest (sotrovimab) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, intramuszkulárisan és intravénásan adott enyhe/közepes fokú koronavírus-betegség kezelésére 2019-ben (COVID-19) Magas kockázatú, nem kórházi kezelésű betegek; A VIR-7831 egyszeri növekvő dózisú monoklonális antitest biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő biztonsági résztanulmány
3. fázisú randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a VIR-7831 monoklonális antitest (sotrovimab) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére intramuszkulárisan, illetve intravénásan a 2019-es enyhe/közepes fokú koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére magas kockázatú, nem kórházi kezelésű betegek; Biztonsági résztanulmány a VIR-7831 egyszeri növekvő dózisú monoklonális antitest biztonságosságáról és tolerálhatóságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1065
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Franciaország, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 02000
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő vizsgálatban résztvevőnek legalább 12 évesnek kell lennie, az alvizsgálatban résztvevőknek pedig legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában, ÉS akiknek magas a COVID-19 előrehaladásának kockázata, vagy legalább 55 évesek.
- A résztvevőknek pozitív SARS-CoV-2 teszteredménynek és 94%-os oxigénszaturációnak kell lenniük a szoba levegőjén, COVID-19-tünetekkel kell rendelkezniük, és legalább 7 nappal a tünetek megjelenésétől számítva kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kórházban van, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy valószínűleg kórházi kezelést igényel a következő 24 órában
- A súlyos COVID-19-nek megfelelő tünetek
- Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint a következő 7 napban valószínűleg meghalnak
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fő vizsgálat - Sotrovimab 500 mg IV
|
500 mg sotrovimab intravénás infúzióban, 15 perc alatt
Sotrovimab 500 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 250 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban, 60 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Fő vizsgálat – Sotrovimab 500 mg IM
|
500 mg sotrovimab intravénás infúzióban, 15 perc alatt
Sotrovimab 500 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 250 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban, 60 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Fő vizsgálat - Sotrovimab 250 mg IM
|
500 mg sotrovimab intravénás infúzióban, 15 perc alatt
Sotrovimab 500 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 250 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban, 60 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Alvizsgálat (A kohorsz) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
500 mg sotrovimab intravénás infúzióban, 15 perc alatt
Sotrovimab 500 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 250 mg intramuszkuláris injekció formájában
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban, 60 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Alvizsgálat (opcionális B1 kohorsz) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 15 percen keresztül
Sotrovimab 3000 mg-ig intravénás infúzióban 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Alvizsgálat (opcionális B2 kohorsz) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 15 percen keresztül
Sotrovimab 3000 mg-ig intravénás infúzióban 90 percen keresztül
|
|
Kísérleti: Alvizsgálat (opcionális C kohorsz) – Sotrovimab 3000 mg-ig IV
|
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül
Sotrovimab 2000 mg intravénás infúzióban 15 percen keresztül
Sotrovimab 3000 mg-ig intravénás infúzióban 90 percen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) előrehaladtával a 29. napon keresztül több mint 24 órán át kórházi kezelésben részesült, vagy bármilyen ok miatt elhunyt (heti és napi imputáció)
Időkeret: 29. napig
|
A COVID-19 előrehaladása a 29. napig, a 24 óránál hosszabb kórházi tartózkodás meghatározása szerint bármilyen okból vagy halálból eredő betegség akut kezelésére.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
29. napig
|
|
Biztonsági altanulmány: Nem súlyos mellékhatásokkal (Non-SAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a 8. napig
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármilyen egyéb helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A nem súlyos mellékhatásokat nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
|
Akár a 8. napig
|
|
Biztonsági altanulmány: Az infúzióval összefüggő reakcióban szenvedő résztvevők száma, beleértve a túlérzékenységet a 8. napon keresztül
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) közé tartozott az infúzióval összefüggő reakció, beleértve a túlérzékenységet is.
Bemutatták az infúzióval összefüggő reakcióban, beleértve a túlérzékenységet is szenvedő résztvevők számát.
|
Akár a 8. napig
|
|
Biztonsági altanulmány: A 8. napon keresztül bármilyen betegséggel kapcsolatos eseményben szenvedők száma
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál súlyosabbak, betegséggel kapcsolatos eseményként jelentették.
|
Akár a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat: A gyakori, nem súlyos mellékhatásokkal (nem SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A gyakori (>=1%) nem SAE-k adatait mutatjuk be.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Fő tanulmány: A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
SAE-nek minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos reakció, beleértve a túlérzékenységet
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AESI magában foglalta az infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos reakciókat, beleértve a túlérzékenységet is.
Bemutatták az infúzióval vagy injekcióval összefüggő reakciókkal, beleértve a túlérzékenységet is, szenvedő résztvevők számát.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen helyi reakció jelentkezett a maximális súlyosság szerint az IM adminisztrációt követően
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AESI-k tartalmaztak minden kért helyi reakciót.
Az AESI-t a 2007. évi Preventive Vaccine Clinical Trials, Food and Drug Administration, Egészséges Felnőtt és Serdülő Önkéntesek Toxicitási Osztályozási Skálája szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe toxicitás; 2. fokozat = Mérsékelt toxicitás; 3. fokozat = súlyos toxicitás; és 4. fokozat = Potenciálisan életveszélyes toxicitás.
A magasabb fokozat magasabb súlyosságot jelez.
A kiindulási helyzet utáni legrosszabb esetre vonatkozó adatok bemutatásra kerültek.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Fő tanulmány: A betegséggel kapcsolatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál súlyosabbak, betegséggel kapcsolatos eseményként jelentették.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Fő vizsgálat: Kezelés után kialakuló pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a gyógyszerellenes antitestek (ADA) meghatározásához validált elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay segítségével.
Az assay szűrést, megerősítést és titrálást tartalmazott.
Ha a szérumminták pozitívnak bizonyultak a szűrési vizsgálat során, akkor azokat „potenciálisan pozitívnak” tekintették, és a specifikusság szempontjából tovább elemezték őket a megerősítő teszt segítségével.
Azokat a mintákat, amelyek pozitívnak bizonyultak a megerősítő vizsgálatban, „pozitívnak” nevezték.
A megerősített pozitív ADA mintákat tovább jellemeztük a titrálási vizsgálatban, hogy kvázi mennyiségileg meghatározzuk az ADA mennyiségét a mintában.
|
24 hétig
|
|
Fő tanulmány: A Sotrovimab elleni gyógyszerellenes antitestek titere
Időkeret: 24 hétig
|
A megerősített pozitív ADA mintákat tovább elemeztük, hogy meghatározzuk az antitestek titerét.
A titer annak a legnagyobb hígításnak a reciproka, amely a lemez alapú titer vágási pontja x MRD értéke vagy a feletti eredményt eredményez.
Az alábbiakban ismertetjük a medián titert és a kezelés kezdetétől a nem érintett tartományt.
Az immunogenitási eredményeket a kezelés által kiváltott, a kezelés által megerősített és a kezelés által nem érintett kategóriába soroltuk. Kezelés által kiváltott=azok, akiknél ADA-negatívak vagy hiányoznak az adatok a kiinduláskor, és akiknek legalább egy adagolás utáni ADA pozitív mintája van; Fokozott kezelés=azok, akik a kiinduláskor ADA-pozitívak és >4*-es kiindulási titerrel rendelkeznek; A kezelés nem érintett=azok, akik pozitívak a kiindulási és a kiindulási állapot utáni titerek <=4*A kiindulási titer vagy az összes kiindulási érték után negatív.
Kezelés felmerülő = kezelés indukált vagy fokozott kezelés
|
24 hétig
|
|
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19 a 29. napig előrehaladt a sürgősségi osztályon való látogatás, kórházi kezelés vagy halálozás alapján (heti imputáció)
Időkeret: 29. napig
|
A COVID-19 előrehaladása a 29. napig, amint azt a betegség kezelése céljából egy kórházi sürgősségi osztályon tett látogatás vagy a betegség akut kezelése miatti kórházi kezelés határozza meg, bármilyen időtartamra, bármilyen okból vagy haláleset miatt.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
29. napig
|
|
Fő tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a látogatás során súlyos és/vagy kritikus légúti COVID-19 fejlődött ki
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
|
A résztvevőket úgy határozták meg, hogy súlyos légúti COVID-19-ben fejlődtek ki, ha kiegészítő oxigénre volt szükségük orrkanül, arcmaszk, nagy átfolyású oxigénkészülék vagy non-invazív lélegeztetés révén.
A résztvevőket úgy határozták meg, hogy előrehaladtak a kritikus légúti COVID-19 kialakulásában, ha invazív gépi lélegeztetésre vagy extrakorporális membrán oxigénellátásra volt szükségük.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
8., 15., 22. és 29. nap
|
|
Fő vizsgálat: A súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésének átlagos görbe alatti területe (AUC) az 1. naptól a 8. napig
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mértük az 1. naptól a 8. napig nasopharyngealis tamponmintákban.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Fő vizsgálat: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos AUC-értéke az 1. naptól a 8. napig a Sotrovimab 500 mg IV és IM beadása után
Időkeret: 1. naptól 8. napig
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól a 8. napig nasopharyngealis tamponmintákban.
A legkisebb négyzetek geometriai átlagát és a 90 százalékos (%) konfidencia intervallumot mutattuk be.
|
1. naptól 8. napig
|
|
Fő vizsgálat: Változás a kiindulási értékhez képest a vírusterhelésben, qRT-PCR-rel mérve a 8. napon
Időkeret: Kiindulási (1. nap) és 8. napon
|
A vírusterhelést nasopharyngealis tampon mintákon alapultuk, és qRT-PCR-rel mértük.
Az alapvonalat az adagolás előtti legutóbbi, nem hiányzó értékként határoztuk meg (vagy a névleges 1. napon vagy azt megelőzően a legutóbbi értéket azon résztvevők esetében, akik nem kaptak adagot).
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (1. nap) és 8. napon
|
|
Fő vizsgálat: A 8. napon tartósan magas SARS-CoV-2 vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. napon
|
A tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát >=4,1 log10 kópia/ml és <4,1 log10 kópia/ml kategóriába soroltuk.
A 8. napon tartósan magas SARS-CoV-2 vírusterheléssel rendelkező résztvevők százalékos arányát qRT-PCR segítségével határozták meg orrgarat-tamponmintákból.
A százalékos értékeket kerekítik.
|
8. napon
|
|
Fő vizsgálat: A Sotrovimab szérumkoncentrációja intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 12. hét, 20. hét és 24. hét
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
|
1. nap: adagolás előtti, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 12. hét, 20. hét és 24. hét
|
|
Fő vizsgálat: A Sotrovimab szérumkoncentrációja intramuszkuláris beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 12. hét, 20. hét és 24. hét
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab PK analíziséhez.
|
1. nap: adagolás előtti, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 12. hét, 20. hét és 24. hét
|
|
Biztonsági résztanulmány: Nem-SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem-SAE-nek tekintették.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Biztonsági résztanulmány: A SAE-ben szenvedő résztvevők száma a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár a 36. hétig
|
SAE-nek minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármely más helyzet orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
Akár a 36. hétig
|
|
Biztonsági altanulmány: Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen infúzióval összefüggő reakció, beleértve a túlérzékenységet, a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AESI infúzióval kapcsolatos reakció, beleértve a túlérzékenységet.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Biztonsági altanulmány: A 12. hétig bármilyen betegséggel kapcsolatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál súlyosabbak, betegséggel kapcsolatos eseményként jelentették.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Biztonsági résztanulmány: Kezelés után kialakuló pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a gyógyszerellenes antitestek (ADA) meghatározásához validált elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay segítségével.
Az assay szűrést, megerősítést és titrálást tartalmazott.
Ha a szérumminták pozitívnak bizonyultak a szűrési vizsgálat során, akkor azokat „potenciálisan pozitívnak” tekintették, és a specifikusság szempontjából tovább elemezték őket a megerősítő teszt segítségével.
Azokat a mintákat, amelyek pozitívnak bizonyultak a megerősítő vizsgálatban, „pozitívnak” nevezték.
A megerősített pozitív ADA mintákat tovább jellemeztük a titrálási vizsgálatban, hogy kvázi mennyiségileg meghatározzuk az ADA mennyiségét a mintában.
|
24 hétig
|
|
Biztonsági résztanulmány: A Sotrovimab elleni gyógyszerellenes antitestek titere a 24. héten keresztül
Időkeret: 24 hétig
|
A megerősített pozitív ADA mintákat tovább elemeztük, hogy meghatározzuk az antitestek titerét.
A titer annak a legnagyobb hígításnak a reciproka, amely a lemez alapú titer vágási pontja x MRD értéke vagy a feletti eredményt eredményez.
Az alábbiakban ismertetjük a medián titert és a kezelés kezdetétől a nem érintett tartományt.
Az immunogenitási eredményeket a kezelés által kiváltott, a kezelés által megerősített és a kezelés által nem érintett kategóriába soroltuk. Kezelés által kiváltott=azok, akiknél ADA-negatívak vagy hiányoznak az adatok a kiinduláskor, és akiknek legalább egy adagolás utáni ADA pozitív mintája van; Fokozott kezelés=azok, akik a kiinduláskor ADA-pozitívak és >4*-es kiindulási titerrel rendelkeznek; A kezelés nem érintett=azok, akik pozitívak a kiindulási és a kiindulási állapot utáni titerek <=4*A kiindulási titer vagy az összes kiindulási érték után negatív.
Kezelés felmerülő = kezelés indukált vagy fokozott kezelés
|
24 hétig
|
|
Biztonsági résztanulmány: A pozitív semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
Vérmintákat vettünk a pozitív neutralizáló antitestek meghatározásához.
Semlegesítő antitest vizsgálatot végeztünk.
Semlegesítő antitest tesztet csak azoknál a résztvevőknél végeztek, akiknél a látogatáskor pozitív megerősítő kötési antitest teszt eredménye volt.
Egy résztvevő akkor tekinthető pozitívnak, ha legalább egy pozitív post-Baseline neutralizáló antitest eredménye volt.
|
24 hétig
|
|
Biztonsági alvizsgálat: A Sotrovimab szérumkoncentrációja intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági alvizsgálat: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a Sotrovimab intravénás beadása után (AUCD1-29) 1. naptól 29. napig
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után
|
|
Biztonsági alvizsgálat: A Sotrovimab maximális szérumkoncentrációja intravénás beadás után (Cmax)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági résztanulmány: A szotrovimab látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás beadás után (Vss)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági altanulmány: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a szotrovimab nullától a végtelenségig extrapolált intravénás beadása után (AUC[0-inf])
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági alvizsgálat: A Sotrovimab terminális eliminációs felezési ideje intravénás beadás után (t1/2)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági résztanulmány: Látszólagos eloszlási térfogat a szotrovimab eliminációs fázisában intravénás beadás után (Vz)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági alvizsgálat: A Sotrovimab clearance-e intravénás beadást követően (CL)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
|
Biztonsági résztanulmány: A Sotrovimab maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő intravénás beadást követően (Tmax)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a Sotrovimab farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
A szotrovimab farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerrel végezték.
|
1. nap: Az adagolás előtt és az infúzió vége; 3., 5., 8., 15., 29. nap az adagolás után, 12., 20. és 24. hét az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-7831-5008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .