Intramuskulär VIR-7831 (Sotrovimab) för mild/måttlig covid-19. Delstudie: Intravenös enstaka stigande dos VIR-7831 (Sotrovimab) för mild/måttlig covid-19
15 februari 2024 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 3 randomiserad, multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av monoklonala antikroppar VIR-7831 (Sotrovimab) ges intramuskulärt kontra intravenöst för behandling av lindrig/måttlig coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) i Högriskpatienter som inte är inlagda på sjukhus; Säkerhetsunderstudie som bedömer säkerheten och tolerabiliteten för monoklonala antikroppar i en stigande dos VIR-7831
En fas 3 randomiserad, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av monoklonal antikropp VIR-7831 (sotrovimab) som ges intramuskulärt kontra intravenöst för behandling av mild/måttlig coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) i högriskpatienter som inte är inlagda på sjukhus; Säkerhetsunderstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för monoklonal antikropp VIR-7831 i en stigande dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1065
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haute-Vienna
-
Limoges, Haute-Vienna, Frankrike, 87042
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Investigative Site
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigative Sites
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Investigative Site
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Investigative Site
-
Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Investigative Site
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Investigative Site
-
Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Investigative Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02000
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddeltagare i studien måste vara 12 år eller äldre och delstudiedeltagare måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke OCH ha hög risk för utveckling av covid-19 eller ≥ 55 år gamla
- Deltagarna måste ha ett positivt SARS-CoV-2-testresultat och syremättnad ≥94 % på rumsluften och ha covid-19-symtom och vara mindre än eller lika med 7 dagar från debut av symtom
Exklusions kriterier:
- För närvarande inlagd på sjukhus eller bedöms av utredaren som sannolikt att behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna
- Symtom som överensstämmer med allvarlig covid-19
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att dö inom de närmaste 7 dagarna
- Känd överkänslighet mot någon beståndsdel som finns i undersökningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huvudstudie - Sotrovimab 500 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab 500 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 250 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 60 min
|
|
Experimentell: Huvudstudie - Sotrovimab 500 mg im
|
Sotrovimab 500 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab 500 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 250 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 60 min
|
|
Experimentell: Huvudstudie - Sotrovimab 250 mg im
|
Sotrovimab 500 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab 500 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 250 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 60 min
|
|
Experimentell: Delstudie (Kohort A) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 500 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab 500 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 250 mg ges som intramuskulär injektion
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 60 min
|
|
Experimentell: Delstudie (valfri kohort B1) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 30 min
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab upp till 3000 mg ges som intravenös infusion under 90 min
|
|
Experimentell: Delstudie (valfri kohort B2) - Sotrovimab 2000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 30 min
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab upp till 3000 mg ges som intravenös infusion under 90 min
|
|
Experimentell: Delstudie (valfri kohort C) - Sotrovimab upp till 3000 mg IV
|
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 30 min
Sotrovimab 2000 mg ges som intravenös infusion under 15 min
Sotrovimab upp till 3000 mg ges som intravenös infusion under 90 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudie: Andel av deltagare som hade progression av Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) till och med dag 29 genom sjukhusvistelse >24 timmar eller död på grund av någon orsak (veckovis och daglig imputation)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Progression av covid-19 till och med dag 29 enligt definitionen av sjukhusvistelse >24 timmar för akut hantering av sjukdom på grund av någon orsak eller död.
Procentuella värden avrundas.
|
Fram till dag 29
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 8
Tidsram: Fram till dag 8
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Biverkningar som inte var allvarliga betraktades som icke-allvarliga biverkningar.
|
Fram till dag 8
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med infusionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet till och med dag 8
Tidsram: Fram till dag 8
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) inkluderade infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighet.
Data för antal deltagare med infusionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet har presenterats.
|
Fram till dag 8
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med alla sjukdomsrelaterade händelser till och med dag 8
Tidsram: Fram till dag 8
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, rapporterades som sjukdomsrelaterade händelser.
|
Fram till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med vanliga icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Data för vanliga (>=1%) icke-SAE presenteras.
|
Fram till vecka 12
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som listats tidigare.
|
Fram till vecka 36
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med någon infusions- eller injektionsrelaterad reaktion, inklusive överkänslighet
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI inkluderade infusions- eller injektionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet.
Data för antal deltagare med någon infusions- eller injektionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet har presenterats.
|
Fram till vecka 36
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med någon lokal webbplatsreaktion efter maximal svårighetsgrad efter IM-administration
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESIs inkluderade eventuella efterfrågade lokala reaktioner.
AESI graderades enligt Toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin 2007, Food and Drug Administration, där Grad 1=Lätt toxicitet; Grad 2 = Måttlig toxicitet; Grad 3=Svår toxicitet; och Grad 4= Potentiellt livshotande toxicitet.
Högre betyg indikerar högre svårighetsgrad.
Data för alla värsta fall efter Baseline har presenterats.
|
Fram till vecka 36
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med alla sjukdomsrelaterade händelser
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, rapporterades som sjukdomsrelaterade händelser.
|
Fram till vecka 36
|
|
Huvudstudie: Antal deltagare med behandlingsuppkomna positiva antiläkemedelsantikroppar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Serumprover samlades in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) med användning av en validerad elektrokemiluminiscent (ECL) immunanalys.
Analysen innefattade screening, bekräftelse och titreringssteg.
Om serumprover testade positiva i screeninganalysen ansågs de vara "potentiellt positiva" och analyserades vidare med avseende på specificitet med bekräftelseanalysen.
Prover som bekräftade positiva i bekräftelseanalysen rapporterades som "positiva".
Bekräftade positiva ADA-prover karakteriserades ytterligare i titreringsanalysen för att kvasi-kvantifiera mängden ADA i provet.
|
Fram till vecka 24
|
|
Huvudstudie: Titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot Sotrovimab
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Bekräftade positiva ADA-prover analyserades ytterligare för att erhålla antikropparnas titer.
Titer definieras som det reciproka av den högsta utspädningen som ger resultat vid eller över den plattbaserade titersnittpunkten x MRD.
Titer Median och intervall från behandling som uppstår och opåverkad beskrivs nedan.
Immunogenicitetsresultat kategoriserades som behandlingsinducerade, behandlingsförstärkta och behandlingsopåverkade. Behandlingsinducerad = de som är ADA-negativa eller saknar data vid baslinjen och som har minst ett ADA-positivt prov efter dosering; Behandlingsförstärkt = de som är ADA-positiva vid baslinjen och har en >4*baslinjetiter; Behandling opåverkad=de som är positiva vid baseline och post-baseline titer <=4*baseline titer eller alla post-baseline negativa.
Behandling emergent = behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt
|
Fram till vecka 24
|
|
Huvudstudie: Andel av deltagare som hade progression av covid-19 till och med dag 29 genom besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelse eller dödsfall (veckovis imputation)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Progression av covid-19 till och med dag 29 enligt definitionen av besök på en akutmottagning på sjukhus för hantering av sjukdom eller sjukhusvistelse för akut hantering av sjukdom oavsett varaktighet och oavsett orsak eller död.
Procentuella värden avrundas.
|
Fram till dag 29
|
|
Huvudstudie: Andel av deltagare som utvecklar allvarlig och/eller kritisk respiratorisk covid-19 vid besök
Tidsram: Dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
Deltagarna definierades som att de utvecklade svår respiratorisk covid-19 om de behövde extra syre antingen genom näskanyl, ansiktsmask, högflödessyreanordningar eller icke-invasiv ventilation.
Deltagarna definierades som att utveckla kritisk respiratorisk COVID-19 om de krävde invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning.
Procentuella värden avrundas.
|
Dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
|
|
Huvudstudie: Mean Area Under the Curve (AUC) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning från dag 1 till dag 8
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
AUC för SARS-CoV-2 viral belastning mättes med kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) från dag 1 till dag 8 i nasofaryngeala pinnprover.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Huvudstudie: Genomsnittlig AUC för SARS-CoV-2 virusmängd från dag 1 till dag 8 efter administrering av Sotrovimab 500 mg IV och im
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
AUC för SARS-CoV-2 virusmängd mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 8 i nasofaryngeala pinnprover.
Minsta kvadraters geometriska medelvärde och 90 procent (%) konfidensintervall har presenterats.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i viral belastning mätt med qRT-PCR på dag 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Viral belastning baserades på nasofaryngeala pinnprover och mättes med qRT-PCR.
Baslinje definierades som det senaste värdet som inte saknades före dosering (eller senaste värdet på eller före nominell dag 1 för deltagare som inte doserades).
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
|
Huvudstudie: Andel deltagare med ihållande hög SARS-CoV-2-virusbelastning vid dag 8
Tidsram: På dag 8
|
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd kategoriserades som >=4,1 log10 kopior/mL och <4,1 log10 kopior/ml.
Procentandelen av deltagare med en ihållande hög virusmängd SARS-CoV-2 på dag 8 bedömdes via qRT-PCR i nasofaryngeala pinnprover.
Procentuella värden avrundas.
|
På dag 8
|
|
Huvudstudie: Serumkoncentration av Sotrovimab efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, dag 8, dag 15, dag 29, vecka 12, vecka 20 och vecka 24
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
|
Dag 1: Fördos, dag 8, dag 15, dag 29, vecka 12, vecka 20 och vecka 24
|
|
Huvudstudie: Serumkoncentration av Sotrovimab efter intramuskulär administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, dag 8, dag 15, dag 29, vecka 12, vecka 20 och vecka 24
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av Sotrovimab.
|
Dag 1: Fördos, dag 8, dag 15, dag 29, vecka 12, vecka 20 och vecka 24
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med icke-SAE till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Biverkningar som inte var allvarliga ansågs vara icke-SAE.
|
Fram till vecka 12
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med SAE till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
|
Fram till vecka 36
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med någon infusionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI är en infusionsrelaterad reaktion inklusive överkänslighet.
|
Fram till vecka 12
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med alla sjukdomsrelaterade händelser till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, rapporterades som sjukdomsrelaterade händelser.
|
Fram till vecka 12
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med behandlingsuppkomna positiva antiläkemedelsantikroppar till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Serumprover samlades in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) med användning av en validerad elektrokemiluminiscent (ECL) immunanalys.
Analysen involverade screening, bekräftelse och titreringssteg.
Om serumprover testade positiva i screeninganalysen ansågs de vara "potentiellt positiva" och analyserades vidare med avseende på specificitet med användning av bekräftelseanalysen.
Prover som bekräftade positiva i bekräftelseanalysen rapporterades som "positiva".
Bekräftade positiva ADA-prover karakteriserades ytterligare i titreringsanalysen för att kvasi-kvantifiera mängden ADA i provet.
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerhetsunderstudie: Titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot Sotrovimab till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Bekräftade positiva ADA-prover analyserades ytterligare för att erhålla antikropparnas titer.
Titer definieras som den reciproka av den högsta utspädningen som ger resultat vid eller över den plattbaserade titersnittpunkten x MRD.
Titer Median och intervall från behandling som uppstår och opåverkad beskrivs nedan.
Immunogenicitetsresultat kategoriserades som behandlingsinducerade, behandlingsförstärkta och behandlingsopåverkade. Behandlingsinducerad = de som är ADA-negativa eller saknar data vid baslinjen och som har minst ett ADA-positivt prov efter dosering; Behandlingsförstärkt = de som är ADA-positiva vid baslinjen och har en >4*baslinjetiter; Behandling opåverkad=de som är positiva vid baseline och post-Baseline-titer <=4*Baseline-titer eller alla post-Baseline-negativa.
Behandling emergent = behandlingsinducerad eller behandlingsförstärkt
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerhetsunderstudie: Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Blodprover togs för bestämning av positiva neutraliserande antikroppar.
En neutraliserande antikroppsanalys utfördes.
Neutraliserande antikroppstest utfördes endast för deltagare som har fått ett positivt bekräftande testresultat för bindande antikropp vid besöket.
En deltagare ansågs vara positiv om de hade minst ett positivt resultat av neutraliserande antikroppar efter baslinjen.
|
Fram till vecka 24
|
|
Säkerhetsunderstudie: Serumkoncentration av Sotrovimab efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Area under serumkoncentration-tidskurvan från dag 1 till 29 efter intravenös administrering (AUCD1-29) av Sotrovimab
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosering
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dosering
|
|
Säkerhetsunderstudie: Maximal serumkoncentration av Sotrovimab efter intravenös administrering (Cmax)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd av Sotrovimab efter intravenös administrering (Vss)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Area under serumkoncentration-tidskurvan extrapolerad från noll till oändlighet av Sotrovimab efter intravenös administrering (AUC[0-inf])
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Terminal eliminering Halveringstid för Sotrovimab efter intravenös administrering (t1/2)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Skenbar distributionsvolym under elimineringsfasen av Sotrovimab efter intravenös administrering (Vz)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Clearance av Sotrovimab efter intravenös administrering (CL)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
|
Säkerhetsunderstudie: Tid att nå maximal serumkoncentration av Sotrovimab efter intravenös administrering (Tmax)
Tidsram: Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys av Sotrovimab.
Farmakokinetisk analys av sotrovimab utfördes med en icke-kompartmentell metod.
|
Dag 1: Fördosering och slutet av infusionen; Dag 3, 5, 8, 15, 29 efter dos, vecka 12, 20 och 24 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-7831-5008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .