- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04922008
Stage I HER2 Positive Invasive Breast Cancer De-escalation Study(IRIS-C/D)
An Open-label, Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Trastuzumab Combined With Oral Chemotherapy in Patients With HER-2 Positive Stage I Breast Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Females 18-70 years old;
- Pathological confirmed of stage I breast cancer: histologically confirmed that the longest diameter of invasive cancer is no more than 2cm and the lymph node is negative (N0);
- If a patient is HR negative(ER/PR<10%), the longest diameter of invasive cancer could not exceed 2cm; while if a patient is HR positive(ER and/or PR ≥10%),the longest diameter of invasive cancer is greater than 1cm and no more than 2cm;
- The pathological type of immunohistochemistry must meet the following conditions: HER-2 (3+) or HER-2 (0-2 +) with FISH detection is amplified;
- For patients with invasive lesions on both sides, if both lesions are HER-2 positive and meet the tumor size requirements, then can be enrolled;
Has adequate organ function meeting the following criteria: (1) adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 /L; platelet count ≥ 100 * 109 /L; (2)adequate liver and kidney function: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST)
≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1.5×ULN, serum creatinine ≤ 1×ULN#and with endogenous creatinine clearance rate of >50 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
- LVEF>50%;
- The patient voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.
Exclusion Criteria:
- Has received neoadjuvant therapy (include chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy or endocrine therapy;
- Has previous history of additional malignancy, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ;
- Has metastic (Stage 4) breast cancer;
- Pregnant or breast feeding women, or women of childbearing age who cannot practice effective contraceptives;
- Patients participating in other clinical trials at the same time;
- Has severe organ dysfunction (cardiopulmonary liver and kidney) insufficiency, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% (cardiac ultrasound); severe cardio cerebral vascular disease within the 6 months previous of randomization (such as unstable angina, chronic heart failure, uncontrolled hypertension with blood pressure>150/90mmHg, myocardial infarction, or cerebral blood vessel); diabetic patients with poor blood glucose control; patients with severe hypertension;
- Has severe or uncontrolled infection;
- Has a history of psychotropic substance abuse and were unable to abandon drug habits, or those with history of mental disorders;
- The researchers considered patients to be unsuitable for the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRIS-C
|
In IRIS-C cohort, patients who met the inclusion criteria(ER and PR<10%, T≤2cm or ER and/or PR ≥10% 1cm |
Expérimental: IRIS-D
|
In IRIS-4 cohort, patients who met the inclusion criteria(ER and PR<10%, T≤2cm or ER and/or PR ≥10% 1cm |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
iDFS
Délai: 5 years
|
iDFS invasive disease-free survival
|
5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 5 années
|
la survie globale
|
5 années
|
DDFS
Délai: 5 années
|
survie sans maladie à distance
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Capécitabine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHBCC-N034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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