Tuberculose résistante aux os (TboneR)
Prise en charge des infections ostéoarticulaires dues à des souches de Mycobacterium Tuberculosis multirésistantes en France
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'absence de recommandations concernant les infections osseuses et ostéoarticulaires dues aux souches MDR M. tuberculosis, cette étude vise à caractériser le diagnostic, la prise en charge et le devenir des patients atteints d'infection ostéoarticulaire due à MDR M. tuberculosis en France (MDR IOATB).
Objectif : étude descriptive du diagnostic, de la thérapeutique et de l'évolution des patients atteints d'infection osseuse et ostéoarticulaire par MDR IOATB en France.
Mise en place : les patients inscrits dans la base de données du Centre National de Référence (CNR) de la MDR IOATB en France, traités pour MDR IOATB entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018 seront inclus et analysés.
Design de l'étude : étude rétrospective sur cohorte historique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient porteur d'une IOATB MDR dont le prélèvement et/ou la souche a été référé au Centre National de Référence (CNR) des mycobactéries en France, sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Patient refusant que ses données soient utilisées.
- Les patients sous tutelle ou curateurs, les patients sous protection légale ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étude de la population infectée par la tuberculose multirésistante IOATB
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Description des patients atteints de MDR IOATB aux niveaux anamnestique, clinique, paraclinique, diagnostique, pronostique, thérapeutique et évolutif. Données collectées pour : données démographiques (âge, sexe), antécédents de traitement antituberculeux (liste des), statut immunodéprimé (et de quel type), présentation clinique, localisation de la tuberculose, traitement administré (type, durée), événements indésirables (nombre de patients avec événements indésirables liés au traitement selon l'échelle de l'OMS), chirurgie (o ou n et quelle chirurgie : descriptif) et résultats du traitement décès, guérison, rechute, perdu de vue) |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de sensibilité aux médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Test de sensibilité phénotypique aux médicaments à l'aide de la méthode des proportions et des mutations génétiques impliquées dans la résistance aux médicaments antituberculeux identifiées avec un outil biomoléculaire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Aubry, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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