Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botresistente tuberculose (TboneR)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beheer van osteoarticulaire infectie als gevolg van multiresistente Mycobacterium Tuberculosis-stammen in Frankrijk

De aanbevelingen voor de behandeling van MDR-tuberculose zijn gebaseerd op longtuberculose, aangezien er een gebrek is aan specifieke aanbevelingen voor tbc-botten en osteoarticulaire aandoeningen, waaronder die als gevolg van multidrugresistentiestammen (MDR IOATB). Gezien het gebrek aan gegevens over MDR-IOATB, kan het nuttig zijn om de diagnose, medische behandeling, chirurgische indicaties en prognose van een cohort van MDR-IOATB-patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het gebrek aan richtlijnen met betrekking tot bot- en osteoarticulaire infecties als gevolg van MDR M. tuberculosis-stammen, heeft deze studie tot doel de diagnose, het beheer en de uitkomst van patiënten met osteoarticulaire infectie als gevolg van MDR M. tuberculosis in Frankrijk (MDR IOATB) te karakteriseren.

Doel: beschrijvende studie van diagnose, therapie en uitkomst van patiënten met bot- en osteoarticulaire infectie met MDR IOATB in Frankrijk.

Opzet: patiënten geregistreerd in de database van het Nationaal Referentiecentrum (CNR) voor MDR IOATB in Frankrijk, behandeld voor MDR IOATB tussen 1 januari 2007 en 31 december 2018 zullen worden opgenomen en geanalyseerd.

Studieopzet: retrospectief onderzoek op historisch cohort

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geregistreerd in de database van het Nationaal Referentiecentrum (CNR) voor MDR IOATB in Frankrijk, behandeld voor MDR IOATB tussen 1 januari 2007 en 31 december 2018 zullen worden opgenomen en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een MDR IOATB waarvan het monster en/of de stam is doorverwezen naar het Nationaal Referentiecentrum (CNR) voor mycobacteriën in Frankrijk, wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert dat zijn gegevens worden gebruikt.
  • Patiënten onder curatele of curatoren, patiënten onder rechtsbescherming worden niet meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie van geïnfecteerde populatie met MDR TB IOATB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Beschrijving van patiënten met MDR IOATB op anamnestisch, klinisch, paraklinisch, diagnose, prognose, therapeutisch en uitkomstniveau.

Gegevens verzameld voor: demografische gegevens (leeftijd, geslacht), geschiedenis van eerdere behandeling voor tuberculose (lijst van), immuungecompromitteerde status (en welke soort), klinische presentatie, lokalisatie van tuberculose, toegediende behandeling (soort, duur), bijwerkingen (aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen op WHO-schaal), operatie (j of n en welke operatie: beschrijvend) en behandeluitkomsten overlijden, genezing, terugval, verloren in follow-up)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelgevoeligheidstesten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Testen op fenotypische geneesmiddelgevoeligheid met behulp van de proportiemethode en genetische mutaties die betrokken zijn bij resistentie tegen tuberculosegeneesmiddelen geïdentificeerd met biomoleculair hulpmiddel.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Aubry, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren