Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benresistent tuberkulose (TboneR)

9. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling av osteoartikulær infeksjon på grunn av multiresistente Mycobacterium Tuberculosis-stammer i Frankrike

Anbefalingene for behandling av MDR-tuberkulose er basert på lungetuberkulose siden det mangler spesifikke anbefalinger for TB-bein- og osteoartikulær sykdom, inkludert de som skyldes multilegemiddelresistensstammer (MDR IOATB). Gitt mangelen på data vedrørende MDR IOATB, kan det være nyttig å studere diagnose, medisinsk behandling, kirurgiske indikasjoner og prognose for en kohort av MDR IOATB-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangelen, i retningslinjene vedrørende bein- og osteoartikulære infeksjoner på grunn av MDR M. tuberculosis-stammer, har denne studien som mål å karakterisere diagnose, behandling og utfall av pasienter med osteoartikulær infeksjon på grunn av MDR M. tuberculosis i Frankrike (MDR IOATB).

Mål: beskrivende studie av diagnose, terapi og utfall av pasienter med bein- og osteoartikulær infeksjon med MDR IOATB i Frankrike.

Oppsett: pasienter registrert i databasen til National Reference Centre (CNR) for MDR IOATB i Frankrike, behandlet for MDR IOATB mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2018, vil bli inkludert og analysert.

Studiedesign: retrospektiv studie om historisk kohort

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registrert i databasen til National Reference Centre (CNR) for MDR IOATB i Frankrike, behandlet for MDR IOATB mellom 1. januar 2007 og 31. desember 2018, vil bli inkludert og analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en MDR IOATB hvis prøve og/eller stamme er henvist til det nasjonale referansesenteret (CNR) for mykobakterier i Frankrike, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å få dataene sine brukt.
  • Pasienter under vergemål eller kuratorer, pasienter under rettsvern vil ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie av infisert befolkning med MDR TB IOATB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Beskrivelse av pasienter med MDR IOATB på anamnestisk, klinisk, paraklinisk, diagnose, prognose, terapeutisk og utfallsnivå.

Data samlet inn for: demografi (alder, kjønn), historie med tidligere behandling for tuberkulose (liste over), immunkompromittert status (og hvilken type), klinisk presentasjon, tuberkuloselokalisering, administrert behandling (type, varighet), bivirkninger (antall pasienter) med behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av WHO-skala), kirurgi (y eller n og hvilken operasjon: beskrivende) og behandlingsresultater død, helbredelse, tilbakefall, tapt i oppfølging)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentfølsomhetstesting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Testing for fenotypisk medikamentfølsomhet ved bruk av proporsjonsmetoden og genetiske mutasjoner involvert i antituberkulosemedisinresistens identifisert med biomolekylært verktøy.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Aubry, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere