- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04932759
L'effet de la musique écoutée par les patients souffrant d'anxiété dentaire modérée lors de la restauration des caries occlusales
Enquête sur l'effet de la musique écoutée par des patients souffrant d'anxiété dentaire modérée lors de la restauration de caries dentaires occlusales postérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera appliquée sur 70 patients ; 35 patients seront dans le groupe témoin (le groupe n'écoutant pas de musique pendant le traitement), 35 patients seront dans le groupe expérimental (le groupe écoutant de la musique pendant le traitement).
Une échelle d'anxiété dentaire modifiée composée de 5 questions sera appliquée aux participants qui viennent à la clinique et qui ont des caries dentaires occlusales dans la région postérieure. Les participants dont les scores se situent entre 10 et 18 selon cette échelle seront inclus dans l'étude. Une carie dentaire occlusale sera traitée. Avant de commencer le traitement, des mesures des niveaux de cortisol salivaire, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la saturation en oxygène seront effectuées. Les participants seront invités à cracher dans des récipients en plastique stériles pour la mesure du cortisol salivaire. Pendant le traitement dentaire, les participants écouteront de la musique en groupe expérimental. Dans le groupe témoin, le participant n'écoutera pas de musique. Les mesures de fréquence cardiaque, de température corporelle, de tension artérielle systolique et diastolique et de saturation en oxygène seront répétées au milieu du traitement (sans passer par la phase de restauration à l'ouverture de la cavité). Les niveaux de cortisol salivaire, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique et les mesures de la saturation en oxygène seront répétées une fois le traitement terminé. Le questionnaire contenant l'échelle d'anxiété dentaire modifiée sera ré-administré aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Doit être des volontaires en bonne santé, Diagnostic clinique d'au moins une carie dentaire occlusale, Doit avoir une anxiété dentaire modérée
-
Critères d'exclusion : les volontaires en mauvaise santé, les dents présentant des caries dentaires dans les dents adjacentes où la digue en caoutchouc ne serait pas placée et les caries dentaires à moins de 1 mm du tissu pulpaire n'ont pas été incluses dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe de contrôle, il n'y aura pas d'écoute de musique
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Expérimental: groupe expérimental
Dans ce groupe, les patients écouteront de la musique pendant leurs traitements dentaires.
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écouter de la musique pendant un traitement dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Avant après
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Changement du niveau de cortisol salivaire (avant-après)
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Avant après
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Signes vitaux d'anxiété
Délai: Avant après
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Modification de la fréquence cardiaque, de la température corporelle, de la pression artérielle systolique et diastolique et des mesures de la saturation en oxygène
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Avant après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'anxiété dentaire modifié
Délai: Avant après
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Un questionnaire sur l'anxiété dentaire modifié sera appliqué aux participants après la fin du traitement dentaire
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Avant après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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