- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932759
L'effetto della musica ascoltata dai pazienti con moderata ansia dentale durante il ripristino della carie occlusale
Indagine sull'effetto della musica ascoltata da pazienti con moderata ansia dentale durante il restauro della carie dentale occlusale posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà applicato su 70 pazienti; 35 pazienti saranno nel gruppo di controllo (il gruppo che non ascolta musica durante il trattamento), 35 pazienti saranno nel gruppo sperimentale (il gruppo che ascolta musica durante il trattamento).
La scala modificata dell'ansia dentale composta da 5 domande verrà applicata ai partecipanti che vengono in clinica e hanno una carie dentale occlusale nella regione posteriore. I partecipanti i cui punteggi sono compresi tra 10 e 18 secondo questa scala saranno inclusi nello studio. Verrà trattata una carie occlusale. Prima di iniziare il trattamento, verranno rilevati i livelli di cortisolo salivare, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la saturazione di ossigeno. Ai partecipanti verrà chiesto di sputare in contenitori di plastica sterili per la misurazione del cortisolo nella saliva. Durante il trattamento dentale, i partecipanti ascolteranno musica in un gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo il partecipante non ascolterà musica. Le misurazioni della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della saturazione di ossigeno verranno ripetute a metà del trattamento (senza passare dalla fase di ripristino quando la cavità viene aperta). I livelli di cortisolo salivare, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e le misurazioni della saturazione di ossigeno verranno ripetute al termine del trattamento. Il questionario contenente la scala dell'ansia dentale modificata verrà nuovamente somministrato ai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere volontari sani, diagnosi clinica di almeno una carie dentale occlusale, devono avere una moderata ansia dentale
-
Criteri di esclusione: volontari malsani, denti con cavità dentali nei denti adiacenti dove la diga di gomma non sarebbe stata posizionata e carie dentale più vicina di 1 mm al tessuto pulpare non sono stati inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo non ci sarà ascolto di musica
|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
In questo gruppo i pazienti ascolteranno musica mentre vengono eseguiti i loro trattamenti dentali.
|
ascolto di musica durante il trattamento dentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima dopo
|
Variazione del livello di cortisolo salivare (prima-dopo)
|
Prima dopo
|
Segni di ansia vitale
Lasso di tempo: Prima dopo
|
Variazione della frequenza cardiaca, della temperatura corporea, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e delle misurazioni della saturazione dell'ossigeno
|
Prima dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'ansia dentale modificato
Lasso di tempo: Prima dopo
|
Il questionario sull'ansia dentale modificato verrà applicato ai partecipanti dopo aver terminato il trattamento dentale
|
Prima dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su ascolto di musica
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Children's HealthAttivo, non reclutanteDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia
-
NSCB Medical CollegeCompletatoNormale Sano Termine Appropriato per la data NeonatoIndia
-
University of California, IrvineNon ancora reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCrisi vaso-occlusivaFrancia
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversitySconosciuto