- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932759
Die Wirkung von Musik, die von Patienten mit mäßiger Zahnarztangst während der Wiederherstellung von Okklusalkaries gehört wird
Untersuchung der Wirkung von Musik, die von Patienten mit mäßiger Zahnarztangst während der Wiederherstellung von hinterer okklusaler Zahnkaries gehört wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 70 Patienten durchgeführt; 35 Patienten sind in der Kontrollgruppe (die Gruppe, die während der Behandlung keine Musik hört), 35 Patienten sind in der Versuchsgruppe (die Gruppe, die während der Behandlung Musik hört).
Eine modifizierte Zahnarztangstskala, bestehend aus 5 Fragen, wird auf die Teilnehmer angewendet, die in die Klinik kommen und okklusale Zahnkaries im Seitenzahnbereich haben. Die Teilnehmer, deren Punktzahl nach dieser Skala zwischen 10 und 18 liegt, werden in die Studie aufgenommen. Eine okklusale Karies wird behandelt. Vor Beginn der Behandlung werden Speichelkortisolspiegel, Herzfrequenz, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Sauerstoffsättigungsmessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Speichel-Cortisol-Messung in sterile Plastikbehälter zu spucken. Während der zahnärztlichen Behandlung hören die Teilnehmer Musik in einer experimentellen Gruppe. In der Kontrollgruppe hört der Teilnehmer keine Musik. Herzfrequenz, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigungsmessungen werden in der Mitte der Behandlung wiederholt (ohne die Wiederherstellungsphase zu durchlaufen, wenn die Kavität geöffnet wird). Speichelcortisolspiegel, Herzfrequenz, Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigungsmessungen werden nach Abschluss der Behandlung wiederholt. Der Fragebogen mit der modifizierten Zahnarztangstskala wird den Teilnehmern erneut zugestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss gesunde Freiwillige sein, Klinische Diagnose von mindestens einer okklusalen Zahnkaries, Muss moderate Zahnarztangst haben
-
Ausschlusskriterien: Ungesunde Probanden, Zähne mit Karies in den Nachbarzähnen, wo der Kofferdam nicht platziert werden würde, und Karies, die näher als 1 mm am Pulpagewebe liegt, wurden nicht in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Musik gehört
|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe hören die Patienten Musik, während ihre Zahnbehandlungen durchgeführt werden.
|
Musikhören während der Zahnbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Vorher Nachher
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel (vorher-nachher)
|
Vorher Nachher
|
Lebenswichtige Angstzeichen
Zeitfenster: Vorher Nachher
|
Änderung von Herzfrequenz, Körpertemperatur, systolischem und diastolischem Blutdruck und Sauerstoffsättigungsmessungen
|
Vorher Nachher
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Zahnarztangst-Fragebogen
Zeitfenster: Vorher Nachher
|
Der modifizierte Zahnarztangst-Fragebogen wird den Teilnehmern nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung angewendet
|
Vorher Nachher
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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