- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932759
Effekten av musikk lyttet til av pasienter med moderat tannlegeangst under restaurering av okklusal karies
Undersøkelse av effekten av musikk lyttet til av pasienter med moderat tannlegeangst under restaurering av posterior okklusal tannkaries
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli brukt på 70 pasienter; 35 pasienter vil være i kontrollgruppen (gruppen som ikke hører på musikk under behandling), 35 pasienter vil være i forsøksgruppen (gruppen som hører på musikk under behandlingen).
Modifisert Dental Anxiety Scale bestående av 5 spørsmål vil bli brukt på deltakerne som kommer til klinikken og har okklusal tannkaries i bakre region. Deltakerne med skår mellom 10-18 i henhold til denne skalaen vil bli inkludert i studien. En okklusal tannråte vil bli behandlet. Før behandlingsstart vil det bli foretatt målinger av spyttkortisolnivå, hjertefrekvens, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og oksygenmetningsmåling. Deltakerne vil bli bedt om å spytte i sterile plastbeholdere for spyttkortisolmåling. Under tannbehandling vil deltakerne høre på musikk i eksperimentell gruppe. I kontrollgruppen vil ikke deltakeren høre på musikk. Målinger av hjertefrekvens, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og oksygenmetningsmålinger vil bli gjentatt midt i behandlingen (uten å gå gjennom restaureringsfasen når hulrommet åpnes). Spyttkortisolnivåer, hjertefrekvens, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og oksygenmetningsmålinger vil bli gjentatt når behandlingen er fullført. Spørreskjemaet som inneholder den modifiserte tannangstskalaen vil bli re-administrert til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være friske frivillige, Klinisk diagnose av minst én okklusal tannkaries, Må ha moderat tannlegeangst
-
Eksklusjonskriterier: Usunne frivillige, tenner med tannhuler i de tilstøtende tenner der kofferdamen ikke ville bli plassert, og tannkaries nærmere enn 1 mm til pulpavevet ble ikke inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det ikke være musikklytting
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
I denne gruppen vil pasienter lytte til musikk mens tannbehandlingen utføres.
|
musikklytting under tannbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Før etter
|
Endring av spyttkortisolnivå (før-etter)
|
Før etter
|
|
Vitale angsttegn
Tidsramme: Før etter
|
Endring av hjertefrekvens, kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og oksygenmetningsmålinger
|
Før etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert tannlegeangst spørreskjema
Tidsramme: Før etter
|
Modifisert spørreskjema for tannlegeangst vil bli brukt på deltakerne etter endt tannbehandling
|
Før etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .