- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04932759
O efeito da música ouvida por pacientes com ansiedade dentária moderada durante a restauração de cáries oclusais
Investigação do efeito da música ouvida por pacientes com ansiedade dentária moderada durante a restauração de cárie dentária oclusal posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será aplicado em 70 pacientes; 35 pacientes estarão no grupo controle (o grupo que não ouve música durante o tratamento), 35 pacientes estarão no grupo experimental (o grupo que ouve música durante o tratamento).
A Escala de Ansiedade Odontológica modificada composta por 5 questões será aplicada aos participantes que comparecerem à clínica e apresentarem cárie oclusal na região posterior. Serão incluídos no estudo os participantes cujas pontuações estiverem entre 10-18 de acordo com esta escala. Uma cárie oclusal será tratada. Antes de iniciar o tratamento, serão feitas medições dos níveis de cortisol na saliva, frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e saturação de oxigênio. Os participantes serão solicitados a cuspir em recipientes plásticos estéreis para medição do cortisol salivar. Durante o tratamento odontológico, os participantes ouvirão música em grupo experimental. No grupo de controle o participante não ouvirá música. As medições de frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e saturação de oxigênio serão repetidas no meio do tratamento (sem passar pela fase de restauração quando a cavidade é aberta). Os níveis de cortisol salivar, frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e medições de saturação de oxigênio serão repetidos quando o tratamento for concluído. O questionário contendo a escala modificada de ansiedade odontológica será reaplicado aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Devem ser voluntários saudáveis, Diagnóstico clínico de pelo menos uma cárie dentária oclusal, Devem ter ansiedade odontológica moderada
-
Critérios de Exclusão: Voluntários não saudáveis, Dentes com cavidades dentárias nos dentes adjacentes onde o dique de borracha não seria colocado e cárie dentária a menos de 1 mm do tecido pulpar não foram incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo de controle não haverá escuta de música
|
|
Experimental: Grupo experimental
Neste grupo os pacientes vão ouvir música enquanto estão a fazer os seus tratamentos dentários.
|
ouvir música durante o tratamento odontológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de cortisol salivar
Prazo: Antes Depois
|
Alteração do nível de cortisol salivar (antes-depois)
|
Antes Depois
|
Sinais vitais de ansiedade
Prazo: Antes Depois
|
Alteração da frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e medições de saturação de oxigênio
|
Antes Depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de ansiedade odontológica modificado
Prazo: Antes Depois
|
Questionário de ansiedade odontológica modificado será aplicado aos participantes após o término do tratamento odontológico
|
Antes Depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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