- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932759
El efecto de la música que escuchan los pacientes con ansiedad dental moderada durante la restauración de la caries oclusal
Investigación del efecto de la música escuchada por pacientes con ansiedad dental moderada durante la restauración de la caries dental oclusal posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se aplicará a 70 pacientes; 35 pacientes estarán en el grupo de control (el grupo que no escucha música durante el tratamiento), 35 pacientes estarán en el grupo experimental (el grupo que escucha música durante el tratamiento).
Se aplicará la Escala de Ansiedad Dental Modificada que consta de 5 preguntas a los participantes que acudan a la clínica y presenten caries dental oclusal en la región posterior. Se incluirán en el estudio los participantes cuyas puntuaciones estén entre 10-18 según esta escala. Se tratará una caries dental oclusal. Antes de iniciar el tratamiento, se medirán los niveles de cortisol en saliva, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica y la saturación de oxígeno. Se les pedirá a los participantes que escupan en recipientes de plástico estériles para medir el cortisol en saliva. Durante el tratamiento dental, los participantes escucharán música en grupo experimental. En el grupo de control el participante no escuchará música. Las mediciones de frecuencia cardíaca, temperatura corporal, presión arterial sistólica y diastólica y saturación de oxígeno se repetirán a la mitad del tratamiento (sin pasar por la fase de restauración cuando se abre la cavidad). Los niveles de cortisol en saliva, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica y las mediciones de saturación de oxígeno se repetirán cuando se complete el tratamiento. El cuestionario que contiene la escala de ansiedad dental modificada se volverá a administrar a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Deben ser voluntarios sanos, Diagnóstico clínico de al menos una caries dental oclusal, Deben tener ansiedad dental moderada
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Criterios de exclusión: Voluntarios enfermos, dientes con caries dentales en los dientes adyacentes donde no se colocaría el dique de goma y caries dentales a menos de 1 mm del tejido pulpar no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo de control no habrá escucha de música
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Experimental: grupo experimental
En este grupo los pacientes escucharán música mientras se realizan sus tratamientos dentales.
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escuchar musica durante el tratamiento dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes después
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Cambio del nivel de cortisol salival (antes-después)
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Antes después
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Signos vitales de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes después
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Cambio de la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica y las mediciones de saturación de oxígeno
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Antes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad dental modificado
Periodo de tiempo: Antes después
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Se aplicará un cuestionario de ansiedad dental modificado a los participantes después de terminar el tratamiento dental.
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Antes después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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