- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932759
Wpływ muzyki słuchanej przez pacjentów z umiarkowanym lękiem dentystycznym podczas odbudowy próchnicy okluzyjnej
Badanie wpływu muzyki słuchanej przez pacjentów z umiarkowanym lękiem przed dentystą podczas odbudowy próchnicy w odcinku bocznym okluzyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 70 pacjentach; 35 pacjentów będzie w grupie kontrolnej (grupa nie słuchająca muzyki podczas leczenia), 35 pacjentów będzie w grupie eksperymentalnej (grupa słuchająca muzyki podczas leczenia).
Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego składająca się z 5 pytań zostanie zastosowana do uczestników zgłaszających się do kliniki z próchnicą okluzyjną w odcinku bocznym. Uczestnicy, których wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale 10-18, zostaną włączeni do badania. Leczona będzie jedna próchnica okluzyjna. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany pomiar poziomu kortyzolu w ślinie, tętna, temperatury ciała, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz saturacji krwi tlenem. Uczestnicy zostaną poproszeni o plucie do sterylnych plastikowych pojemników w celu pomiaru poziomu kortyzolu w ślinie. Podczas leczenia stomatologicznego uczestnicy będą słuchali muzyki w grupie eksperymentalnej. W grupie kontrolnej uczestnik nie będzie słuchał muzyki. Pomiary tętna, temperatury ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz nasycenia tlenem zostaną powtórzone w połowie zabiegu (bez przechodzenia przez fazę rekonwalescencji po otwarciu ubytku). Pomiary poziomu kortyzolu w ślinie, tętna, temperatury ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz nasycenia tlenem zostaną powtórzone po zakończeniu zabiegu. Ankieta zawierająca zmodyfikowaną skalę lęku przed dentystą zostanie ponownie podana uczestnikom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Muszą być zdrowymi ochotnikami, Rozpoznaniem klinicznym co najmniej jednej próchnicy zębów okluzyjnych, Muszą mieć umiarkowany lęk przed dentystą
-
Kryteria wykluczenia: Chorzy ochotnicy, Zęby z ubytkami w sąsiednich zębach, w których nie można było umieścić koferdamu, oraz próchnica zębów znajdująca się bliżej niż 1 mm od tkanki miazgi nie zostali włączeni do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie słuchania muzyki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjenci będą słuchać muzyki podczas wykonywania zabiegów stomatologicznych.
|
słuchanie muzyki podczas leczenia stomatologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed po
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (przed-po)
|
Przed po
|
|
Istotne objawy niepokoju
Ramy czasowe: Przed po
|
Zmiana częstości akcji serca, temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz pomiary nasycenia tlenem
|
Przed po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz lęku przed dentystą
Ramy czasowe: Przed po
|
Zmodyfikowany kwestionariusz lęku przed dentystą zostanie zastosowany do uczestników po zakończeniu leczenia stomatologicznego
|
Przed po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KIVANÇ DÜLGER, Asst Prof
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aravena PC, Almonacid C, Mancilla MI. Effect of music at 432 Hz and 440 Hz on dental anxiety and salivary cortisol levels in patients undergoing tooth extraction: a randomized clinical trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20190601. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0601. Epub 2020 May 11.
- Mejia-Rubalcava C, Alanis-Tavira J, Mendieta-Zeron H, Sanchez-Perez L. Changes induced by music therapy to physiologic parameters in patients with dental anxiety. Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):282-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.005. Epub 2015 Oct 27.
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .