- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934709
Thérapie de photobiomodulation combinée à un champ magnétique statique sur les performances ultérieures
Effets immédiats de la thérapie de photobiomodulation associée à un champ magnétique statique sur les performances ultérieures : un essai randomisé croisé en triple aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, croisé, en triple aveugle (évaluateurs, thérapeute et volontaires) et contrôlé par placebo a été réalisé. Des volontaires masculins non sportifs en bonne santé ont été randomisés et traités avec une seule application de PBMT-sMF et un placebo entre deux séries d'un protocole d'exercice effectué sur un dynamomètre isocinétique.
L'ordre des interventions a été randomisé.
Le critère de jugement principal était l'indice de fatigue, mesuré par un dynamomètre isocinétique pendant le protocole d'exercice. Les critères de jugement secondaires étaient le travail total et le couple maximal mesuré par un dynamomètre isocinétique pendant le protocole d'exercice ; et le lactate sanguin, mesuré par des échantillons de sang prélevés avant, 3 minutes après la première série du protocole d'exercice, 3 minutes après l'application de l'intervention et 3 minutes après la deuxième série du protocole d'exercice.
Analyses statistiques:
Les résultats ont été testés pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et ont été déterminés comme ayant une distribution normale. Les données ont été exprimées sous forme de moyenne et d'écart type, et une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour tester les différences entre les groupes à chaque instant (effets du traitement), la différence moyenne (DM) et les intervalles de confiance (IC) à 95 %, suivis de le test post-hoc de Bonferroni. Le seuil de signification a été fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains de sexe masculin ;
- Les non-athlètes ou ceux qui pratiquaient une activité physique jusqu'à une fois par semaine ;
- Âgé de 18 à 35 ans.
Critère d'exclusion
- Antécédents de blessures musculo-squelettiques dans les régions de la hanche et du genou au cours des deux mois précédant l'étude ;
- Utilisation d'agents pharmacologiques et de suppléments nutritionnels ;
- Maladie articulaire chronique du membre inférieur non dominant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBMT-sMF
Les volontaires ont subi une intervention (PBMT-sMF actif) dans le membre inférieur non dominant.
Une seule application a été effectuée à chaque phase de l'essai, entre la première et la deuxième série du protocole d'exercice.
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Le PBMT-sMF a été appliqué en utilisant la console Multi Radiance Medical Super Pulsed Laser MR4 (Solon, Ohio, USA) avec une sonde à grappe LaserShower comme émetteur.
Six sites différents des muscles extenseurs du genou (deux médians, deux latéraux et deux points centraux) ont été irradiés en même temps.
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Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires ont subi une intervention (placebo PBMT-sMF) dans le membre inférieur non dominant.
Une seule application a été effectuée à chaque phase de l'essai, entre la première et la deuxième série du protocole d'exercice.
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Placebo PBMT-sMF a été appliqué en utilisant la console Multi Radiance Medical Super Pulsed Laser MR4 (Solon, Ohio, USA) avec une sonde de cluster LaserShower comme émetteur, mais sans aucune émission de dose thérapeutique.
Le placebo PBMT-sMF a été appliqué sur six sites différents des muscles extenseurs du genou (deux médians, deux latéraux et deux points centraux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de fatigue
Délai: 1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Variable fournie directement par le dynamomètre isocinétique lors du protocole d'exercice.
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1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail total
Délai: 1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Variable fournie directement par le dynamomètre isocinétique lors du protocole d'exercice.
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1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Couple maximal
Délai: 1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Variable fournie directement par le dynamomètre isocinétique lors du protocole d'exercice.
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1 minute après la fin du protocole d'exercice.
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Lactate sanguin
Délai: 3 minutes après la première série du protocole d'exercice, 3 minutes après l'application de l'intervention et 3 minutes après la deuxième série du protocole d'exercice.
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Mesuré par des échantillons de sang.
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3 minutes après la première série du protocole d'exercice, 3 minutes après l'application de l'intervention et 3 minutes après la deuxième série du protocole d'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 665332
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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