- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934735
Intervention de réadaptation en gestion de cas pour faciliter le retour au travail après un infarctus du myocarde (CM)
L'efficacité de l'intervention de réadaptation en gestion de cas pour faciliter le retour au travail et le maintien de l'emploi après un infarctus du myocarde : résultats d'un essai contrôlé randomisé
Résumé Objectif : Étudier l'efficacité à long terme de l'intervention de réadaptation en gestion de cas chez les patients après un infarctus du myocarde (IM) par rapport à la norme de soins actuelle.
Méthodes : Les participants étaient 151 patients ayant subi un IM sans complication et dont presque tous étaient inscrits à un programme de réadaptation cardiaque. Les patients ont été randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle et ont fourni deux ans de données de suivi. L'intervention, réalisée au sein d'une clinique de médecine du travail, a commencé pendant l'hospitalisation ou immédiatement après et s'est poursuivie pendant 2 ans. Elle comprenait : l'orientation précoce vers un médecin du travail, l'élaboration d'un programme d'intervention professionnelle, la coordination entre le patient et les parties concernées, l'intervention psychosociale, des séances de suivi intensif pendant le premier mois et demi et des interventions plus espacées pendant la période de suivi. Les variables de résultat étaient : retour au travail dans les 6 mois suivant l'hospitalisation et maintien de l'emploi à un et deux ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme a été mené par un travailleur social clinicien au sein de la clinique OM et comprenait plusieurs volets :
- Accueil par un CM portant sur les informations relatives au programme de réadaptation, évaluant la perception des patients de leur maladie et l'impact de l'événement sur leur vie et leur famille. Sont également inclus : la familiarisation avec le parcours professionnel du patient, l'évaluation de la motivation, des attentes, de l'efficacité perçue et des difficultés concernant le RAT, et l'identification des domaines d'intervention. L'aiguillage vers une évaluation et un traitement plus approfondis par un psychologue/psychiatre relevait de la discrétion du CM.
- L'aiguillage vers un PO s'est fait dans la semaine suivant l'admission.
- Planifier un programme de réadaptation professionnelle et fixer la date du retour au travail, au plus tard 35 jours après la sortie de l'hôpital. Avant leur date de retour au travail, les patients ont été invités à une réunion supplémentaire avec le CM pour faciliter leur préparation au retour au travail et prendre les dispositions nécessaires.
- La coordination entre les patients et leur famille, les médecins traitants, l'employeur, les services communautaires et les rencontres avec la famille du patient - le tout au besoin.
- Mise à disposition d'une brochure d'orientation pour les employeurs sur le retour au travail des patients cardiaques. Les patients pouvaient le lire eux-mêmes et/ou le remettre à leur employeur.
- L'intervention psychosociale était adaptée à l'état émotionnel, aux besoins professionnels et aux demandes spécifiques du patient. Au besoin, un traitement psychothérapeutique à court terme (jusqu'à 4 séances) a été fourni pour aider à soulager l'anxiété et d'autres préoccupations débilitantes, les idées fausses sur la maladie, les problèmes familiaux et les hésitations professionnelles.
- Des séances de suivi intensif visant à s'assurer que le programme de réadaptation s'est déroulé comme prévu ont été menées 2, 4 et 6 semaines après le début de l'intervention psychosociale.
Intervention lors du suivi
- Les patients qui ont eu un retour au travail dans les trois mois suivant leur sortie de l'hôpital ont reçu des appels de suivi comme suit : deux semaines après le début de l'intervention CM, tous les deux mois pendant les six premiers mois et une fois tous les six mois par la suite (comme indiqué ci-dessus ). Si nécessaire, une ou plusieurs des interventions ci-dessus ont été appliquées.
- Les patients qui n'ont pas eu de retour au travail dans les six mois suivant leur sortie, en raison de problèmes psychosociaux ou liés à l'employeur, ont reçu jusqu'à 12 séances d'intervention intensive, dans lesquelles les parties concernées ont été impliquées. Une fois le retour au travail réussi, les appels de suivi de six mois ont repris.
- Les patients qui n'avaient pas eu de RAT après six mois pour les raisons ci-dessus, et qui ont été évalués comme ayant un potentiel de réadaptation, ont été référés aux services de réadaptation de la Sécurité sociale nationale et ont été suivis mensuellement pendant un an. L'intervention CM a été interrompue pour les patients sans potentiel de réadaptation. Pour les deux groupes, les appels de suivi se sont poursuivis pendant six mois.
L'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'examen institutionnel, numéro de série 2006038.
Analyse statistique Les résultats sont présentés sous forme de moyenne + écart type (ET) pour les variables continues et de fréquences pour les variables catégorielles. Les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS (version 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Le test t de Student a été utilisé pour tester une différence entre les moyennes de deux groupes sur une variable dépendante continue. Le test d'homogénéité du chi carré a été utilisé pour tester une différence entre deux proportions. Pour les petits groupes, il a été remplacé par le test exact de Fisher.
Un modèle de régression logistique multiple a été utilisé pour étudier la relation entre le statut d'emploi (employé/sans emploi) à un an et deux ans de suivi et la participation au programme de CM. Des ajustements ont été apportés pour tenir compte des facteurs qui, dans des études antérieures, étaient associés à la réinsertion professionnelle et qui auraient pu fausser les résultats de cette étude. Une liste des facteurs de confusion possibles est présentée dans le tableau 4. La signification a été déterminée par p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rishon LeZion, Israël, 7526601
- Shlomo Moshe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe/genre : hommes et femmes
- Limites d'âge : Âge minimum : 25 ans ; Age maximum : 57 ans
- Diagnostic clinique : Patients après un infarctus aigu du myocarde
- Statut professionnel : Patients qui travaillaient avant l'infarctus du myocarde
- Adhésion HMO : membres du Maccabi Healthcare Service (HMO en Israël)
- Méthode d'échantillonnage : Un échantillonnage consécutif de participants a eu lieu. Chaque patient remplissant les conditions de l'étude a été invité à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 57 ans ou inférieur à 25 ans
- Diagnostic clinique : Patients n'ayant pas subi d'infarctus aigu du myocarde
- Statut professionnel : Ne travaillait pas 6 mois avant l'infarctus aigu du myocarde
- Adhésion HMO : Non-membres du Maccabi Healthcare Service (HMO en Israël).
- Consentement à participer : les patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe d'intervention : a reçu un programme complexe de réadaptation en gestion de cas
Le groupe d'intervention a été suivi à 6, 12, 18, 24 mois après l'entrée dans l'étude.
Le suivi a été effectué par le gestionnaire de cas pour les patients du groupe d'intervention et par un assistant de recherche pour les patients du groupe témoin.
Les données médicales ont été extraites des dossiers médicaux informatisés des hôpitaux concernés.
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Le programme de réadaptation en gestion de cas a été mené par un travailleur social clinicien au sein de la clinique de médecine du travail et comprenait plusieurs volets :
Autres noms:
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Aucune intervention: Le groupe témoin : groupe recevant les soins standard
Le groupe témoin a reçu des soins réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retour au travail des participants dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Ce résultat mesure le pourcentage de participants dans les groupes d'étude ou de contrôle, qui sont retournés au travail dans les 6 mois suivant leur sortie de l'hôpital.
Cette fenêtre de temps représente la période optimale de retour au travail pour la plupart des patients cardiaques et évalue l'efficacité de l'intervention pour soutenir le processus de retour au travail.
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Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de participants qui ont conservé leur emploi à 12, 18 et 24 mois de suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Ce résultat mesure le pourcentage de participants des groupes d'étude ou de contrôle qui ont conservé leur emploi au fil du temps après avoir repris le travail. Étant donné que certains participants peuvent ne pas être en mesure de maintenir leur statut d'emploi malgré leur retour au travail, ce résultat représente l'efficacité et la qualité du processus de retour au travail et évalue la contribution du gestionnaire de cas à soutenir le retour au travail global des participants. |
Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut professionnel des patients employés (temps plein vs temps partiel)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Ce résultat mesure le degré d'emploi (à temps plein ou à temps partiel) des participants qui sont retournés au travail après leur événement myocardique. Certains participants sont en mesure de reprendre un travail à temps plein, d'autres ont besoin d'un aménagement de leurs heures de travail - cette mesure fournit plus d'informations sur le statut d'emploi parmi ceux qui ont réussi à reprendre le travail et sur l'efficacité du gestionnaire de cas à soutenir le retour à plein temps -temps de travail. |
Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Statut professionnel des patients employés (même emploi ou emploi différent)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Ce résultat mesure si les participants qui retournent au travail le feront dans leur emploi/profession précédent ou dans un autre emploi/profession. Certains participants sont en mesure de conserver le même emploi/occupation, d'autres ont besoin d'aménagements et/ou de restrictions - cette mesure fournit plus d'informations sur le statut d'emploi parmi ceux qui ont réussi à retourner au travail et l'effet que le gestionnaire de cas aura pour soutenir le retour au même emploi/profession. |
Jusqu'à 24 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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