- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934735
Intervención de rehabilitación de manejo de casos para facilitar el regreso al trabajo después de un infarto de miocardio (CM)
La eficacia de la intervención de rehabilitación de manejo de casos para facilitar el regreso al trabajo y el mantenimiento del empleo después de un infarto de miocardio: resultados de un ensayo controlado aleatorio
Resumen Propósito: Estudiar la efectividad a largo plazo de la intervención de rehabilitación de manejo de casos entre pacientes después de un infarto de miocardio (IM) en comparación con el estándar de atención actual.
Métodos: Los participantes fueron 151 pacientes que se sometieron a un infarto de miocardio sin complicaciones y de los cuales casi todos se inscribieron en un programa de rehabilitación cardíaca. Los pacientes fueron aleatorizados en un grupo de intervención o de control y proporcionaron dos años de datos de seguimiento. La intervención, realizada en una clínica de medicina del trabajo, comenzó durante la hospitalización o inmediatamente después y continuó durante 2 años. Incluyó: derivación temprana a un médico ocupacional, trazar un programa de intervención ocupacional, coordinación entre el paciente y las partes relevantes, intervención psicosocial, sesiones de seguimiento intensivo durante el primer mes y medio e intervenciones más espaciadas durante el período de seguimiento. Las variables de resultado fueron: regreso al trabajo dentro de los 6 meses posteriores a la hospitalización y mantenimiento del empleo a uno y dos años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa fue conducido por un trabajador social clínico dentro de la clínica OM e incluyó varios componentes:
- Recepción por parte de un CM de información sobre el programa rehabilitador, valorando la percepción de los pacientes sobre su enfermedad y el impacto del evento en su vida y familia. También se incluyeron: la familiarización con el entorno laboral del paciente, la evaluación de la motivación, las expectativas, la eficacia percibida y las dificultades relacionadas con RTW, y la identificación de áreas de intervención. La remisión a una evaluación y tratamiento adicionales por parte de un psicólogo/psiquiatra quedó a discreción del CM.
- La remisión a un OP fue dentro de una semana de la admisión.
- Trazar un programa de rehabilitación ocupacional y programar la fecha de RTW, a más tardar 35 días después del alta hospitalaria. Antes de su fecha de RTW, se invitó a los pacientes a una reunión adicional con el CM para facilitar su preparación para RTW y hacer los arreglos necesarios.
- Coordinar entre los pacientes y su familia, los médicos tratantes, el empleador, los servicios comunitarios y reunirse con la familia del paciente, todo según sea necesario.
- Suministro de un folleto de orientación para los empleadores sobre el RTW de los pacientes cardíacos. Los pacientes podían leerlo por sí mismos y/o entregárselo a su empleador.
- La intervención psicosocial se adaptó al estado emocional del paciente, las necesidades ocupacionales y las solicitudes específicas. Cuando fue necesario, se brindó tratamiento psicoterapéutico a corto plazo (hasta 4 sesiones) para ayudar a aliviar la ansiedad y otras preocupaciones debilitantes, conceptos erróneos sobre enfermedades, problemas familiares y vacilaciones ocupacionales.
- A las 2, 4 y 6 semanas del inicio de la intervención psicosocial se llevaron a cabo sesiones intensivas de seguimiento destinadas a garantizar que el programa de rehabilitación se llevara a cabo según lo previsto.
Intervención durante el seguimiento
- Los pacientes que tuvieron RTW dentro de los tres meses posteriores al alta del hospital recibieron llamadas de seguimiento de la siguiente manera: dos semanas desde el inicio de la intervención de CM, cada dos meses durante los primeros seis meses y una vez cada seis meses a partir de entonces (como se describe anteriormente ). De ser necesario, se aplicaron una o más de las intervenciones anteriores.
- Los pacientes que no tuvieron RTW dentro de los seis meses posteriores al alta, debido a problemas psicosociales o relacionados con el empleador, recibieron hasta 12 sesiones de intervención intensiva, en las que participaron las partes relevantes. Tras el éxito de la RTW, se reanudaron las llamadas de seguimiento de seis meses.
- Los pacientes que no tenían RTW a los seis meses por las razones anteriores, y se evaluó que tenían potencial de rehabilitación, fueron derivados a los servicios de rehabilitación de la Seguridad Social Nacional y fueron seguidos mensualmente durante un año. Se finalizó la intervención de CM para pacientes sin potencial de rehabilitación. Para ambos grupos, las llamadas de seguimiento continuaron durante seis meses.
El estudio recibió la aprobación ética de la junta de revisión institucional, número de serie 2006038.
Análisis estadístico Los resultados se presentan como media + desviación estándar (SD) para variables continuas y como frecuencias para variables categóricas. Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico SPSS (Versión 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Se usó la prueba t de Student para probar la diferencia entre las medias de dos grupos en una variable dependiente continua. Se usó la prueba de homogeneidad de chi-cuadrado para probar la diferencia entre dos proporciones. Para grupos pequeños, se reemplazó por la prueba exacta de Fisher.
Se utilizó un modelo de regresión logística múltiple para investigar la relación entre la situación laboral (empleado/desempleado) al año y dos años de seguimiento y la participación en el programa CM. Se hicieron ajustes para los factores que se encontraron en estudios previos asociados con la reintegración vocacional y que podrían haber confundido los hallazgos de este estudio. En la Tabla 4 se presenta una lista de los posibles factores de confusión. La significancia se determinó mediante p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo/Género: Tanto hombres como mujeres
- Límites de edad: Edad mínima: 25 años; Edad máxima: 57 años
- Diagnóstico clínico: Pacientes después de un infarto agudo de miocardio
- Situación laboral: Pacientes que han estado trabajando antes del infarto de miocardio
- Membresía HMO: Miembros en Maccabi Healthcare Service (HMO en Israel)
- Método de muestreo: Se realizó un muestreo de participantes consecutivos. Cada paciente que cumplió con los términos del estudio fue invitado a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 57 años o menor de 25 años
- Diagnóstico clínico: Pacientes que no habían sufrido infarto agudo de miocardio
- Situación laboral: Sin trabajar 6 meses antes del infarto agudo de miocardio
- Membresía de HMO: No miembros de Maccabi Healthcare Service (HMO en Israel).
- Consentimiento para participar: Pacientes que no han aceptado participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de intervención: recibió un programa complejo de rehabilitación de manejo de casos
El grupo de intervención fue seguido a los 6, 12, 18, 24 meses después de ingresar al estudio.
El seguimiento fue realizado por el administrador de casos para los pacientes del grupo de intervención y por un asistente de investigación para los pacientes del grupo de control.
Los datos médicos se recuperaron de las historias clínicas informatizadas de los hospitales correspondientes.
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El programa de rehabilitación de gestión de casos estuvo a cargo de un trabajador social clínico dentro de la clínica de medicina ocupacional e incluyó varios componentes:
Otros nombres:
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Sin intervención: El control: el grupo recibió la atención estándar
El grupo de control recibió atención regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de regreso al trabajo de los participantes dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el alta hospitalaria
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Este resultado mide el porcentaje de participantes en los grupos de estudio o control, que han regresado al trabajo dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria.
Esta ventana de tiempo representa el período óptimo de regreso al trabajo para la mayoría de los pacientes cardíacos y evalúa la efectividad de la intervención para apoyar el proceso de regreso al trabajo.
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Hasta 6 meses desde el alta hospitalaria
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Porcentaje de participantes que mantuvieron su empleo a los 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Este resultado mide el porcentaje de participantes en los grupos de estudio o de control que han mantenido su empleo a lo largo del tiempo después de haber regresado al trabajo. Dado que algunos participantes pueden no ser capaces de mantener su situación laboral a pesar de haber regresado al trabajo, este resultado representa la efectividad y la calidad del proceso de regreso al trabajo y evalúa la contribución del administrador de casos para apoyar el regreso general al trabajo de los participantes. |
Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Situación ocupacional de los pacientes empleados (tiempo completo vs. tiempo parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Este resultado mide el grado de empleo (tiempo completo versus tiempo parcial) de los participantes que han regresado al trabajo después de su evento de miocardio. Algunos participantes pueden volver al trabajo a tiempo completo, otros necesitan acomodar sus horas de trabajo; esta medida proporciona más información sobre la situación laboral entre aquellos que han logrado volver al trabajo y la eficacia del administrador de casos para apoyar el regreso al trabajo completo. -hora de trabajar. |
Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Situación ocupacional de los pacientes empleados (mismo vs. diferente trabajo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Este resultado mide si los participantes que regresan al trabajo lo harán a sus trabajos/ocupaciones anteriores o si a un trabajo/ocupación diferente. Algunos participantes pueden mantener el mismo trabajo/ocupación, otros requieren adaptaciones y/o restricciones; esta medida brinda más información sobre el estado laboral entre aquellos que lograron regresar al trabajo y el efecto que tendrá el administrador de casos para respaldar el regreso. al mismo trabajo/ocupación. |
Hasta 24 meses desde el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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