- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934735
Sagsbehandling Rehabiliteringsintervention for at lette tilbagevenden til arbejde efter myokardieinfarkt (CM)
Effektiviteten af sagsbehandlingsrehabiliteringsintervention til at lette tilbagevenden til arbejde og opretholdelse af beskæftigelse efter myokardieinfarkt: resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg
Abstrakt formål: At studere den langsigtede effektivitet af case-management rehabiliteringsintervention blandt patienter efter myokardieinfarkt (MI) sammenlignet med den nuværende standard for pleje.
Metoder: Deltagerne var 151 patienter, der gennemgik ukompliceret MI, og hvoraf næsten alle var tilmeldt et hjerterehabiliteringsprogram. Patienterne blev randomiseret i en interventions- eller kontrolgruppe og gav to års opfølgningsdata. Interventionen, udført på en arbejdsmedicinsk klinik, startede under indlæggelsen eller umiddelbart derefter og fortsatte i 2 år. Det omfattede: tidlig henvisning til en arbejdslæge, kortlægning af et erhvervsmæssigt interventionsprogram, koordinering mellem patienten og relevante parter, psykosocial intervention, intensive opfølgningssessioner i løbet af de første 1,5 måneder og mere adskilte interventioner i opfølgningsperioden. Udfaldsvariabler var: tilbagevenden til arbejde inden for 6 måneder efter hospitalsindlæggelse og opretholdelse af beskæftigelsen efter et og to års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet blev udført af en klinisk socialrådgiver i OM-klinikken og omfattede flere komponenter:
- Indtag af en CM, der dækker information om rehabiliteringsprogrammet, vurderer patienternes opfattelse af deres sygdom og begivenhedens indvirkning på deres liv og familie. Endvidere inkluderede: kendskab til patientens erhvervsmæssige baggrund, vurdering af motivation, forventninger, oplevet effekt og vanskeligheder vedrørende RTW samt identifikation af indsatsområder. Henvisning til yderligere udredning og behandling hos en psykolog/psykiater var op til CM's skøn.
- Henvisning til en OP var inden for en uge efter indtagelsen.
- Kortlægning af et erhvervsrehabiliteringsprogram og timing af RTW-datoen, ikke senere end 35 dage fra hospitalsudskrivning. Før deres RTW-dato blev patienterne inviteret til et ekstra møde med CM for at lette deres parathed til RTW og træffe de nødvendige foranstaltninger.
- Koordinering mellem patienterne og deres familie, behandlende læger, arbejdsgiveren, samfundstjenester og møde med patientens familie - alt sammen på et nødvendigt grundlag.
- Tilvejebringelse af et vejledningshæfte til arbejdsgivere om RTW for hjertepatienter. Patienterne kunne selv læse den og/eller aflevere den til deres arbejdsgiver.
- Den psykosociale intervention var skræddersyet til patientens følelsesmæssige tilstand, erhvervsmæssige behov og specifikke ønsker. Når det var nødvendigt, blev kortvarig (op til 4 sessioner) psykoterapeutisk behandling ydet for at hjælpe med at lindre angst og andre invaliderende bekymringer, sygdomsmisforståelser, familieproblemer og erhvervsmæssig vaklen.
- Intensive opfølgningssessioner med det formål at sikre, at rehabiliteringsprogrammet blev gennemført som planlagt, blev gennemført 2-, 4- og 6 uger efter påbegyndelsen af den psykosociale intervention.
Indgreb under opfølgning
- Patienter, der havde RTW inden for tre måneder efter udskrivelse fra hospitalet, modtog opfølgningsopkald som følger: to uger fra starten af CM-interventionen, hver anden måned i de første seks måneder og en gang hver sjette måned derefter (som beskrevet ovenfor) ). Hvis det var nødvendigt, blev en eller flere af ovenstående interventioner anvendt.
- Patienter, der ikke havde RTW inden for seks måneder efter udskrivelsen på grund af psykosociale eller arbejdsgiverrelaterede problemer, fik op til 12 intensive interventionssessioner, hvor de relevante parter var involveret. Efter vellykket RTW blev de seks måneders opfølgningsopkald genoptaget.
- Patienter, der ikke havde RTW efter seks måneder af ovenstående årsager, og som blev vurderet til at have rehabiliteringspotentiale, blev henvist til National Social Security rehabiliteringstjenester og blev fulgt op månedligt i et år. CM-interventionen blev afsluttet for patienter uden rehabiliteringspotentiale. For begge grupper fortsatte opfølgningssamtaler i seks måneder.
Undersøgelsen modtog etisk godkendelse fra det institutionelle revisionsudvalg, serienummer 2006038.
Statistisk analyse Resultater præsenteres som middel + standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og som frekvenser for kategoriske variable. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS statistiske pakke (Version 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Elevens t-test blev brugt til at teste for en forskel mellem gennemsnittet af to grupper på en kontinuerlig afhængig variabel. Chi-kvadrattest af homogenitet blev brugt til at teste for en forskel mellem to proportioner. For små grupper blev den erstattet af Fishers eksakte test.
En multipel logistisk regressionsmodel blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem beskæftigelsesstatus (beskæftiget/ledig) efter et år og to års opfølgning og deltagelse i CM-program. Der blev foretaget justeringer for faktorer, der i tidligere undersøgelser blev fundet at være forbundet med erhvervsrettet reintegration, og som kunne have forvirret resultaterne af denne undersøgelse. En liste over de mulige konfoundere er vist i tabel 4. Signifikans blev bestemt ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn/Køn: Både mænd og kvinder
- Aldersgrænser: Minimumsalder: 25 år gammel; Maksimal alder: 57 år
- Klinisk diagnose: Patienter efter akut myokardieinfarkt
- Erhvervsmæssig status: Patienter, der har været i arbejde før myokardieinfarktet
- HMO-medlemskab: Medlemmer i Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel)
- Prøveudtagningsmetode: En fortløbende prøveudtagning af deltagere fandt sted. Hver patient, der opfyldte undersøgelsesbetingelserne, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 57 år eller under 25 år
- Klinisk diagnose: Patienter, der ikke havde fået akut myokardieinfarkt
- Erhvervsmæssig status: Ikke i arbejde 6 måneder før det akutte myokardieinfarkt
- HMO-medlemskab: Ikke-medlemmer af Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel).
- Samtykke til deltagelse: Patienter, der ikke har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppen: modtog et komplekst sagsbehandlingsrehabiliteringsprogram
Interventionsgruppen blev fulgt 6, 12, 18, 24 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
Opfølgningen blev udført af case manager for patienter i interventionsgruppen og af en forskningsassistent for patienter i kontrolgruppen.
Medicinske data blev hentet fra de edb-journaler på de relevante hospitaler.
|
Sagsbehandlingsrehabiliteringsprogrammet blev udført af en klinisk socialrådgiver i den arbejdsmedicinske klinik og omfattede flere komponenter:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen modtog standardbehandlingen
Kontrolgruppen modtog regelmæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes tilbagevenden til arbejde inden for 6 måneder fra hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Dette resultat måler procentdelen af deltagere i enten undersøgelses- eller kontrolgrupper, som er vendt tilbage til arbejdet inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Dette tidsvindue repræsenterer den optimale tilbagevenden til arbejde for de fleste hjertepatienter og vurderer effektiviteten af interventionen til at støtte tilbagevenden til arbejdsprocessen.
|
Op til 6 måneder fra hospitalsudskrivning
|
|
Procentdel af deltagere, der fastholdt deres arbejde ved 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Dette resultat måler procentdelen af deltagere i enten undersøgelses- eller kontrolgrupper, der har bevaret deres beskæftigelse over tid efter at være vendt tilbage til arbejde. Da nogle deltagere muligvis ikke er i stand til at bevare deres ansættelsesstatus på trods af at de er vendt tilbage til arbejde, repræsenterer dette resultat effektiviteten og kvaliteten af tilbagevenden til arbejde-processen og vurderer sagsbehandlerens bidrag til at understøtte deltagernes samlede tilbagevenden til arbejde. |
Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervsmæssig status for beskæftigede patienter (fuldtid vs. deltid)
Tidsramme: Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Dette resultat måler graden af beskæftigelse (fuld vs. deltid) for deltagere, der er vendt tilbage på arbejde efter deres myokardiebegivenhed. Nogle deltagere er i stand til at vende tilbage til fuldtidsarbejde, andre har brug for, at deres arbejdstid tilgodeses - denne foranstaltning giver flere oplysninger om ansættelsesstatus blandt dem, der har nået at vende tilbage til arbejde, og sagsbehandlerens effektivitet til at støtte tilbagevenden til fuld -tidsarbejde. |
Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
|
Erhvervsmæssig status for beskæftigede patienter (samme vs. andet job)
Tidsramme: Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Dette resultat måler, om deltagere, der vender tilbage til arbejde, vil gøre det til deres tidligere job/beskæftigelse eller om til et andet job/beskæftigelse. Nogle deltagere er i stand til at fastholde det samme job/beskæftigelse, andre kræver tilpasninger og/eller begrænsninger - denne foranstaltning giver mere information om beskæftigelsesstatus blandt dem, der har nået at vende tilbage til arbejdet, og hvilken effekt sagsbehandleren vil have for at støtte tilbagevenden til samme job/beskæftigelse. |
Op til 24 måneder fra hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram gruppe
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Luftvejssygdomme | Cerebrovaskulære sygdommeKina
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald