- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934735
Saksbehandling Rehabiliteringsintervensjon for å lette retur til arbeid etter hjerteinfarkt (CM)
Effektiviteten av saksbehandlingsrehabiliteringsintervensjon for å lette retur til arbeid og opprettholdelse av arbeid etter hjerteinfarkt: resultater av en randomisert kontrollert prøvelse
Sammendrag Formål: Å studere den langsiktige effektiviteten av saksbehandlingsrehabiliteringsintervensjon blant pasienter etter hjerteinfarkt (MI) sammenlignet med gjeldende standard for omsorg.
Metoder: Deltakerne var 151 pasienter som gjennomgikk ukomplisert hjerteinfarkt og hvorav nesten alle ble registrert i et hjerterehabiliteringsprogram. Pasientene ble randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe og ga to års oppfølgingsdata. Intervensjonen, utført i en arbeidsmedisinsk klinikk, startet under sykehusinnleggelse eller umiddelbart etterpå og fortsatte i 2 år. Det inkluderte: tidlig henvisning til bedriftslege, kartlegging av et yrkesrettet intervensjonsprogram, koordinering mellom pasient og relevante parter, psykososial intervensjon, intensive oppfølgingssesjoner i løpet av de første 1,5 månedene og mer adskilte intervensjoner i oppfølgingsperioden. Utfallsvariabler var: tilbakeføring i arbeid innen 6 måneder etter innleggelse og opprettholdelse av sysselsetting ved ett og to års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet ble utført av en klinisk sosialarbeider ved OM-klinikken og inkluderte flere komponenter:
- Inntak av en CM som dekker informasjon om rehabiliteringsprogrammet, vurderer pasientenes oppfatning av sykdommen og virkningen av hendelsen på deres liv og familie. Inkludert var også: kjennskap til pasientens yrkesbakgrunn, vurdering av motivasjon, forventninger, opplevd effekt og vansker vedrørende RTW, og identifisering av intervensjonsområder. Henvisning til videre utredning og behandling av psykolog/psykiater var opp til CMs skjønn.
- Henvisning til OP var innen en uke etter inntaket.
- Kartlegging av et yrkesrehabiliteringsprogram og tidspunkt for RTW-dato, ikke senere enn 35 dager etter utskrivning fra sykehus. Før RTW-datoen deres ble pasientene invitert til et ekstra møte med CM for å lette deres beredskap til RTW og gjøre nødvendige ordninger.
- Koordinering mellom pasientene og deres familie, behandlende leger, arbeidsgiver, samfunnstjenester og møte med pasientens familie - alt på nødvendig basis.
- Levering av et veiledningshefte for arbeidsgivere om RTW for hjertepasienter. Pasientene kunne lese den selv og/eller levere den til arbeidsgiveren sin.
- Den psykososiale intervensjonen var skreddersydd til pasientens følelsesmessige tilstand, yrkesmessige behov og spesifikke ønsker. Ved behov ble kortvarig (opptil 4 økter) psykoterapeutisk behandling gitt for å lindre angst og andre svekkende bekymringer, misoppfatninger om sykdom, familieproblemer og yrkesmessig vaklende.
- Intensive oppfølgingssesjoner med sikte på å sikre at rehabiliteringsprogrammet ble gjennomført som planlagt, ble gjennomført 2-, 4- og 6 uker etter oppstart av den psykososiale intervensjonen.
Intervensjon under oppfølging
- Pasienter som hadde RTW innen tre måneder etter utskrivning fra sykehuset, mottok oppfølgingssamtaler som følger: to uker fra starten av CM-intervensjonen, annenhver måned i løpet av de første seks månedene, og en gang hver sjette måned deretter (som skissert ovenfor ). Ved behov ble en eller flere av de ovennevnte tiltakene iverksatt.
- Pasienter som ikke hadde RTW innen seks måneder etter utskrivning, på grunn av psykososiale eller arbeidsgiverrelaterte problemer, fikk opptil 12 intensive intervensjonssesjoner, der de aktuelle partene var involvert. Etter vellykket RTW ble de seks måneders oppfølgingssamtaler gjenopptatt.
- Pasienter som ikke hadde RTW etter seks måneder av årsakene ovenfor, og som ble vurdert til å ha rehabiliteringspotensiale, ble henvist til Folketrygdens rehabiliteringstjeneste og ble fulgt opp månedlig i ett år. CM-intervensjonen ble avsluttet for pasienter uten rehabiliteringspotensial. For begge gruppene fortsatte oppfølgingssamtaler i seks måneder.
Studien fikk etisk godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen, serienummer 2006038.
Statistisk analyse Resultatene presenteres som gjennomsnitt + standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og som frekvenser for kategoriske variabler. Data ble analysert ved bruk av SPSS statistiske pakke (versjon 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Students t-test ble brukt til å teste for en forskjell mellom gjennomsnittet for to grupper på en kontinuerlig avhengig variabel. Chi-kvadrattest av homogenitet ble brukt for å teste for forskjell mellom to proporsjoner. For små grupper ble den erstattet av Fishers eksakte test.
En multippel logistisk regresjonsmodell ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom sysselsettingsstatus (arbeidsledig/arbeidsledig) ved ett år og to års oppfølging og deltakelse i CM-program. Det ble gjort justeringer for faktorer som ble funnet i tidligere studier å være assosiert med yrkesrettet integrering og som kunne ha forvirret funnene i denne studien. En liste over mulige konfoundere er presentert i tabell 4. Signifikans ble bestemt ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn/kjønn: Både menn og kvinner
- Aldersgrenser: Minimumsalder: 25 år gammel; Maksimal alder: 57 år
- Klinisk diagnose: Pasienter etter akutt hjerteinfarkt
- Yrkesstatus: Pasienter som har vært i arbeid før hjerteinfarktet
- HMO-medlemskap: Medlemmer i Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel)
- Prøvetakingsmetode: En påfølgende deltakerprøvetaking fant sted. Hver pasient som oppfylte studievilkårene ble invitert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 57 år eller under 25 år
- Klinisk diagnose: Pasienter som ikke hadde fått akutt hjerteinfarkt
- Yrkesstatus: Arbeider ikke 6 måneder før det akutte hjerteinfarktet
- HMO-medlemskap: Ikke-medlemmer av Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel).
- Samtykke til å delta: Pasienter som ikke har sagt ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppen: mottok et komplekst saksbehandlingsrehabiliteringsprogram
Intervensjonsgruppen ble fulgt 6, 12, 18, 24 måneder etter inntreden i studien.
Oppfølgingen ble utført av saksbehandler for pasienter i intervensjonsgruppen, og av forskningsassistent for pasienter i kontrollgruppen.
Medisinske data ble hentet fra de datastyrte journalene på de aktuelle sykehusene.
|
Saksbehandlingsrehabiliteringsprogrammet ble utført av en klinisk sosionom i den arbeidsmedisinske klinikken og inkluderte flere komponenter:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen mottok standardbehandling
Kontrollgruppen fikk regelmessig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes tilbakevending til arbeid innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra sykehusutskrivning
|
Dette utfallet måler prosentandelen av deltakere i enten studie- eller kontrollgrupper, som har kommet tilbake i arbeid innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Dette tidsvinduet representerer den optimale perioden for tilbakevending til arbeid for de fleste hjertepasienter og vurderer effektiviteten av intervensjonen for å støtte prosessen tilbake til arbeid.
|
Inntil 6 måneder fra sykehusutskrivning
|
|
Andel av deltakerne som beholdt jobben ved 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
Dette utfallet måler prosentandelen av deltakere i enten studie- eller kontrollgrupper som har beholdt jobben sin over tid etter at de har kommet tilbake i arbeid. Siden noen deltakere kanskje ikke er i stand til å opprettholde sin ansettelsesstatus til tross for at de har kommet tilbake i arbeid, representerer dette resultatet effektiviteten og kvaliteten på prosessen for tilbakevending til arbeid og vurderer saksbehandlerens bidrag til å støtte deltakernes generelle tilbakevending til arbeid. |
Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yrkesstatus for sysselsatte pasienter (heltid vs. deltid)
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
Dette utfallet måler graden av sysselsetting (hel vs. deltid) for deltakere som har kommet tilbake til arbeid etter deres hjerte-kardhendelse. Noen deltakere kan gå tilbake til heltidsarbeid, andre trenger arbeidstiden tilrettelagt - dette tiltaket gir mer informasjon om ansettelsesstatus blant de som har klart å komme tilbake i arbeid og saksbehandlerens effektivitet i å støtte tilbake til full -tidsarbeid. |
Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
|
Yrkesstatus for sysselsatte pasienter (Samme vs. annen jobb)
Tidsramme: Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
Dette utfallet måler om deltakere som kommer tilbake i arbeid, vil gjøre det til sin tidligere jobb/yrke eller om til en annen jobb/yrke. Noen deltakere er i stand til å opprettholde samme jobb/yrke, andre krever tilrettelegging og/eller restriksjoner - dette tiltaket gir mer informasjon om ansettelsesstatus blant de som har klart å komme tilbake i arbeid og hvilken effekt saksbehandleren vil ha for å støtte tilbake til samme jobb/yrke. |
Inntil 24 måneder fra sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .