- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04934735
Tapaushallinnan kuntoutusinterventio helpottaa työhön paluuta sydäninfarktin jälkeen (CM)
Tapauksenhallinnan kuntoutusinterventioiden tehokkuus työhönpaluun ja työllisyyden säilyttämisen helpottamisessa sydäninfarktin jälkeen: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset
Tiivistelmä Tarkoitus: Tutkia tapaushallinnan kuntoutuksen pitkän aikavälin tehokkuutta sydäninfarktin (MI) jälkeen potilailla verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Menetelmät: Osallistujia oli 151 potilasta, joille tehtiin komplisoitumaton MI ja joista lähes kaikki osallistuivat sydämen kuntoutusohjelmaan. Potilaat satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmään, ja heille toimitettiin kahden vuoden seurantatiedot. Työterveysklinikalla tehty interventio alkoi sairaalahoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen ja jatkui 2 vuotta. Se sisälsi: varhainen lähete työterveyslääkärille, ammatillisen interventio-ohjelman kartoitus, koordinointi potilaan ja asianomaisten osapuolten välillä, psykososiaalinen interventio, intensiiviset seurantaistunnot ensimmäisten 1,5 kuukauden aikana ja tarkemmat toimenpiteet seurantajakson aikana. Tulosmuuttujat olivat: paluu työhön 6 kuukauden sisällä sairaalahoidosta ja työsuhteen säilyttäminen yhden ja kahden vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman johti kliininen sosiaalityöntekijä OM-klinikalla ja se sisälsi useita osia:
- CM:n vastaanotto, joka kattaa kuntoutusohjelmaa koskevat tiedot, arvioi potilaiden käsityksen sairaudestaan ja tapahtuman vaikutuksista heidän elämäänsä ja perheeseensä. Mukana olivat myös potilaan ammatilliseen taustaan perehtyminen, motivaation, odotusten, koetun tehokkuuden ja RTW-ongelmien arviointi sekä interventioalueiden tunnistaminen. Psykologin/psykiatrin lähete lisäarviointiin ja -hoitoon oli CM:n harkinnan mukaan.
- Lähete OP:lle oli viikon sisällä otosta.
- Ammatillisen kuntoutusohjelman kartoitus ja RTW-päivän ajoitus viimeistään 35 päivää sairaalasta kotiuttamisesta. Ennen RTW-päivää potilaat kutsuttiin ylimääräiseen tapaamiseen CM:n kanssa helpottaakseen heidän valmiuksiaan RTW:hen ja tehdäkseen tarvittavat järjestelyt.
- Potilaiden ja heidän perheenjäsentensä välinen koordinointi, hoitavat lääkärit, työnantaja, yhdyskuntapalvelut ja tapaaminen potilaan perheen kanssa - kaikki tarpeellinen.
- Sydänpotilaiden RTW-ohjekirjan tarjoaminen työnantajille. Potilaat voivat lukea sen itse ja/tai luovuttaa työnantajalleen.
- Psykososiaalinen interventio räätälöitiin potilaan tunnetilan, ammatillisten tarpeiden ja erityisten pyyntöjen mukaan. Tarvittaessa annettiin lyhytkestoista (enintään 4 istuntoa) psykoterapeuttista hoitoa ahdistuksen ja muiden heikentävien huolenaiheiden, sairauden väärinkäsitysten, perheongelmien ja ammatillisen epävakauden lievittämiseksi.
- Intensiiviset seurantajaksot, joilla pyrittiin varmistamaan, että kuntoutusohjelma sujui suunnitellusti, suoritettiin 2, 4 ja 6 viikkoa psykososiaalisen intervention alkamisen jälkeen.
Interventio seurannan aikana
- Potilaat, joilla oli RTW kolmen kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, saivat seurantapuhelut seuraavasti: kaksi viikkoa CM-intervention alkamisesta, kahden kuukauden välein ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja kerran kuudessa kuukaudessa sen jälkeen (kuten yllä on kuvattu ). Tarvittaessa käytettiin yhtä tai useampaa yllä olevista interventioista.
- Potilaat, joilla ei ollut RTW kuuden kuukauden kuluessa kotiuttamisesta psykososiaalisten tai työnantajaan liittyvien ongelmien vuoksi, saivat jopa 12 intensiivistä interventioistuntoa, joissa asianomaiset osapuolet olivat mukana. Onnistuneen RTW:n jälkeen kuuden kuukauden seurantapuhelut aloitettiin uudelleen.
- Potilaat, joilla ei ollut RTW kuuden kuukauden jälkeen yllä mainituista syistä ja joiden arvioitiin olevan kuntoutuspotentiaalisia, ohjattiin sosiaaliturvan kuntoutuspalveluihin ja seurattiin kuukausittain vuoden ajan. CM-interventio lopetettiin potilaille, joilla ei ollut kuntoutuspotentiaalia. Molemmissa ryhmissä seurantapuhelut jatkuivat kuusi kuukautta.
Tutkimus sai eettisen hyväksynnän laitoksen arviointilautakunnalta, sarjanumero 2006038.
Tilastollinen analyysi Tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona + keskihajontana (SD) ja kategorisille muuttujille frekvensseinä. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-tilastopakettia (versio 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Studentin t-testiä käytettiin kahden ryhmän keskiarvojen välisen eron testaamiseen jatkuvalla riippuvaisella muuttujalla. Homogeenisuuden chi-neliötestiä käytettiin kahden osuuden välisen eron testaamiseen. Pienryhmissä se korvattiin Fisherin tarkalla testillä.
Moninkertaista logistista regressiomallia käytettiin tutkimaan suhdetta työllisyystilanteen (työllinen/työtön) vuoden ja kahden vuoden seurannan ja CM-ohjelmaan osallistumisen välillä. Oikaisuja tehtiin niiden tekijöiden perusteella, joiden aiemmissa tutkimuksissa havaittiin liittyvän ammatilliseen uudelleenintegroitumiseen ja jotka olisivat saattaneet hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Luettelo mahdollisista sekatekijöistä on esitetty taulukossa 4. Merkittävyys määritettiin arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli/Sukupuoli: Sekä miehet että naiset
- Ikärajat: Vähimmäisikä: 25 vuotta vanha; Ikäraja: 57 vuotta
- Kliininen diagnoosi: Potilaat akuutin sydäninfarktin jälkeen
- Ammattitila: Potilaat, jotka ovat työskennelleet ennen sydäninfarktia
- HMO:n jäsenyys: Maccabi Healthcare Servicen jäsenet (HMO Israelissa)
- Näytteenottomenetelmä: Otettiin peräkkäinen osallistujaotos. Jokainen tutkimusehdot täytti potilas kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 57 vuotta tai alle 25 vuotta vanha
- Kliininen diagnoosi: Potilaat, joilla ei ollut akuuttia sydäninfarktia
- Ammattitila: Ei työskennellyt 6 kuukautta ennen akuuttia sydäninfarktia
- HMO:n jäsenyys: Maccabi Healthcare Servicen (HMO Israelissa) ei-jäsenet.
- Suostumus osallistumiseen: Potilaat, jotka eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventioryhmä: sai monimutkaisen tapaushallinnan kuntoutusohjelman
Interventioryhmää seurattiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Seurannan suoritti interventioryhmän potilaille tapauspäällikkö ja kontrolliryhmän potilaille tutkimusassistentti.
Lääketieteelliset tiedot haettiin asianomaisten sairaaloiden tietokoneisista potilaskertomuksista.
|
Tapaushallinnan kuntoutusohjelman toteutti kliininen sosiaalityöntekijä työterveysklinikalla ja se sisälsi useita osia:
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolli: ryhmä sai tavanomaista hoitoa
Kontrolliryhmä sai säännöllistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien työhönpaluu 6 kuukauden sisällä sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta joko tutkimus- tai kontrolliryhmissä, jotka ovat palanneet töihin 6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta.
Tämä aikaikkuna edustaa optimaalista työhönpaluuta useimmille sydänpotilaille ja arvioi toimenpiteen tehokkuutta työhönpaluuprosessin tukemisessa.
|
Jopa 6 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät työpaikkansa 12, 18 ja 24 kuukauden seurantajakson jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta joko tutkimus- tai kontrolliryhmissä, jotka ovat säilyttäneet työpaikkansa ajan kuluessa palattuaan työhön. Koska jotkin osallistujat eivät välttämättä pysty säilyttämään työllisyysasemaansa työhön palaamisesta huolimatta, tämä tulos edustaa työhönpaluuprosessin tehokkuutta ja laatua ja arvioi tapauspäällikön panosta osallistujien työhönpaluun tukemisessa. |
Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työssä olevien potilaiden ammatillinen asema (kokopäiväinen vs. osa-aikainen)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden osallistujien työllisyyden astetta (täysi vs. osa-aika), jotka ovat palanneet töihin sydänkohtauksensa jälkeen. Jotkut osallistujat pystyvät palaamaan kokopäivätyöhön, toiset tarvitsevat työaikansa mukautuksen - tämä toimenpide antaa enemmän tietoa työhön palaajien työllisyystilanteesta ja tapauspäällikön tehokkuudesta täyden työelämään paluun tukemisessa. -aika työ. |
Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Työssä olevien potilaiden ammatillinen asema (sama vs. eri työ)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Tämä tulos mittaa, palaavatko työhön palaavat osallistujat aiempaan työhönsä/ammattiinsa vai toiseen työhön/ammattiin. Jotkut osallistujat pystyvät säilyttämään saman työn/ammatin, toiset vaativat majoitusta ja/tai rajoituksia - tämä toimenpide antaa enemmän tietoa työhön palaamisen onnistuneiden työllisyystilanteesta ja tapauspäällikön vaikutuksesta paluuta tukevien samaan työhön/ammattiin. |
Jopa 24 kuukautta sairaalasta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuntoutusohjelmaryhmä
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis