- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934735
Gestione dei casi Intervento riabilitativo per facilitare il ritorno al lavoro dopo infarto miocardico (CM)
L'efficacia dell'intervento riabilitativo di gestione dei casi nel facilitare il ritorno al lavoro e il mantenimento dell'occupazione dopo l'infarto del miocardio: risultati di uno studio controllato randomizzato
Scopo astratto: studiare l'efficacia a lungo termine dell'intervento riabilitativo di gestione dei casi tra i pazienti dopo infarto del miocardio (IM) rispetto all'attuale standard di cura.
Metodi: I partecipanti erano 151 pazienti sottoposti a IM non complicato e di cui quasi tutti arruolati in un programma di riabilitazione cardiaca. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo e hanno fornito due anni di dati di follow-up. L'intervento, condotto all'interno di una clinica di medicina del lavoro, è iniziato durante il ricovero o subito dopo ed è proseguito per 2 anni. Comprendeva: rinvio precoce a un medico del lavoro, definizione di un programma di intervento occupazionale, coordinamento tra il paziente e le parti interessate, intervento psicosociale, sessioni di follow-up intensive durante i primi 1,5 mesi e interventi più distanziati durante il periodo di follow-up. Le variabili di esito erano: ritorno al lavoro entro 6 mesi dal ricovero e mantenimento dell'occupazione a uno e due anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma è stato condotto da un assistente sociale clinico all'interno della clinica OM e comprendeva diverse componenti:
- Assunzione da parte di un CM riguardante le informazioni relative al programma riabilitativo, valutando la percezione che i pazienti hanno della loro malattia e l'impatto dell'evento sulla loro vita e sulla loro famiglia. Sono stati inclusi anche: la familiarizzazione con il background professionale del paziente, la valutazione della motivazione, delle aspettative, dell'efficacia percepita e delle difficoltà relative al RTW e l'identificazione delle aree di intervento. Il rinvio a un'ulteriore valutazione e trattamento da parte di uno psicologo/psichiatra era a discrezione del CM.
- Il rinvio a un PO è avvenuto entro una settimana dall'assunzione.
- Tracciare un programma di riabilitazione occupazionale e programmare la data del RTW, entro e non oltre 35 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Prima della data del RTW, i pazienti sono stati invitati a un ulteriore incontro con il CM per facilitare la loro preparazione al RTW e prendere tutte le disposizioni necessarie.
- Il coordinamento tra i pazienti e la loro famiglia, i medici curanti, il datore di lavoro, i servizi della comunità e l'incontro con la famiglia del paziente - tutto in base alle necessità.
- Fornitura di un opuscolo di orientamento per i datori di lavoro sull'RTW dei pazienti cardiopatici. I pazienti potrebbero leggerlo da soli e/o consegnarlo al proprio datore di lavoro.
- L'intervento psicosociale è stato adattato allo stato emotivo del paziente, ai bisogni occupazionali e alle richieste specifiche. Quando necessario, è stato fornito un trattamento psicoterapeutico a breve termine (fino a 4 sessioni) per aiutare ad alleviare l'ansia e altre preoccupazioni debilitanti, idee sbagliate sulla malattia, problemi familiari e oscillazioni occupazionali.
- Sessioni intensive di follow-up volte a garantire che il programma di riabilitazione fosse svolto come previsto, sono state condotte 2, 4 e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento psicosociale.
Intervento durante il follow-up
- I pazienti che hanno avuto RTW entro tre mesi dalla dimissione dall'ospedale, hanno ricevuto chiamate di follow-up come segue: due settimane dall'inizio dell'intervento CM, ogni due mesi durante i primi sei mesi e successivamente una volta ogni sei mesi (come indicato sopra ). Se necessario, sono stati applicati uno o più degli interventi di cui sopra.
- I pazienti che non hanno avuto una ripresa del lavoro entro sei mesi dalla dimissione, a causa di problemi psicosociali o legati al datore di lavoro, hanno ricevuto fino a 12 sessioni di intervento intensivo, in cui sono state coinvolte le parti interessate. Dopo il successo del RTW, sono state riprese le chiamate di follow-up di sei mesi.
- I pazienti che non avevano RTW dopo sei mesi per i motivi di cui sopra, e sono stati valutati come aventi potenziale di riabilitazione, sono stati indirizzati ai servizi di riabilitazione della sicurezza sociale nazionale e sono stati seguiti mensilmente per un anno. L'intervento CM è stato interrotto per i pazienti senza potenziale riabilitativo. Per entrambi i gruppi, le chiamate di follow-up sono continuate per sei mesi.
Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato di revisione istituzionale, numero di serie 2006038.
Analisi statistica I risultati sono presentati come media + deviazione standard (DS) per le variabili continue e come frequenze per le variabili categoriali. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS (versione 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Il test t di Student è stato utilizzato per testare una differenza tra le medie di due gruppi su una variabile dipendente continua. Il test di omogeneità del chi-quadrato è stato utilizzato per verificare la differenza tra due proporzioni. Per piccoli gruppi, è stato sostituito dal test esatto di Fisher.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica multipla per indagare la relazione tra lo stato occupazionale (occupato/disoccupato) a uno e due anni di follow-up e la partecipazione al programma CM. Sono stati apportati aggiustamenti per i fattori che negli studi precedenti erano stati associati al reinserimento professionale e che avrebbero potuto confondere i risultati di questo studio. Un elenco dei possibili fattori confondenti è presentato nella Tabella 4. La significatività è stata determinata da p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rishon LeZion, Israele, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso/Genere: sia maschi che femmine
- Limiti di età: Età minima: 25 anni; Età massima: 57 anni
- Diagnosi clinica: Pazienti dopo infarto miocardico acuto
- Stato occupazionale: Pazienti che hanno lavorato prima dell'infarto del miocardio
- Iscrizione HMO: membri del Maccabi Healthcare Service (HMO in Israele)
- Metodo di campionamento: è stato effettuato un campionamento consecutivo dei partecipanti. Ogni paziente che ha soddisfatto i termini dello studio è stato invitato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 57 anni o inferiore a 25 anni
- Diagnosi clinica: pazienti che non avevano subito infarto miocardico acuto
- Stato occupazionale: non lavorare 6 mesi prima dell'infarto miocardico acuto
- Iscrizione HMO: non membri del Maccabi Healthcare Service (HMO in Israele).
- Consenso alla partecipazione: Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Il gruppo di intervento: ha ricevuto un complesso programma di riabilitazione per la gestione dei casi
Il gruppo di intervento è stato seguito a 6, 12, 18, 24 mesi dopo essere entrato nello studio.
Il follow-up è stato condotto dal case manager per i pazienti nel gruppo di intervento e da un assistente di ricerca per i pazienti nel gruppo di controllo.
I dati medici sono stati recuperati dalle cartelle cliniche informatizzate degli ospedali interessati.
|
Il programma di riabilitazione della gestione dei casi è stato condotto da un assistente sociale clinico all'interno della clinica di medicina del lavoro e comprendeva diverse componenti:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Il controllo: il gruppo ha ricevuto le cure standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ritorno al lavoro dei partecipanti entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo risultato misura la percentuale di partecipanti nei gruppi di studio o di controllo, che sono tornati al lavoro entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Questa finestra temporale rappresenta il periodo di ritorno al lavoro ottimale per la maggior parte dei pazienti cardiopatici e valuta l'efficacia dell'intervento nel supportare il processo di ritorno al lavoro.
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Fino a 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il proprio impiego a 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo risultato misura la percentuale di partecipanti nei gruppi di studio o di controllo che hanno mantenuto il loro impiego nel tempo dopo essere tornati al lavoro. Poiché alcuni partecipanti potrebbero non essere in grado di mantenere il loro status occupazionale nonostante siano tornati al lavoro, questo risultato rappresenta l'efficacia e la qualità del processo di ritorno al lavoro e valuta il contributo del case manager nel sostenere il ritorno al lavoro complessivo dei partecipanti. |
Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione occupazionale dei pazienti occupati (a tempo pieno o part-time)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo risultato misura il grado di occupazione (a tempo pieno o part-time) dei partecipanti che sono tornati al lavoro dopo l'evento miocardico. Alcuni partecipanti sono in grado di tornare al lavoro a tempo pieno, altri hanno bisogno di una sistemazione dell'orario di lavoro - questa misura fornisce maggiori informazioni sullo stato occupazionale di coloro che sono riusciti a tornare al lavoro e sull'efficacia del case manager nel sostenere il ritorno al lavoro a tempo pieno -tempo di lavoro. |
Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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|
Stato occupazionale dei pazienti occupati (stesso o diverso lavoro)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo risultato misura se i partecipanti che tornano al lavoro lo faranno per il loro precedente lavoro/occupazione o se per un diverso lavoro/occupazione. Alcuni partecipanti sono in grado di mantenere lo stesso lavoro/occupazione, altri richiedono sistemazioni e/o restrizioni - questa misura fornisce maggiori informazioni sullo stato occupazionale tra coloro che sono riusciti a tornare al lavoro e l'effetto che il case manager avrà nel sostenere il ritorno allo stesso lavoro/professione. |
Fino a 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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