- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934735
Fallmanagement-Rehabilitationsintervention zur Erleichterung der Rückkehr zur Arbeit nach einem Myokardinfarkt (CM)
Die Wirksamkeit von Rehabilitationsinterventionen im Fallmanagement bei der Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Aufrechterhaltung der Beschäftigung nach einem Myokardinfarkt: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie
Zusammenfassung Zweck: Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit von Case-Management-Rehabilitationsinterventionen bei Patienten nach Myokardinfarkt (MI) im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard.
Methoden: Teilnehmer waren 151 Patienten, die einen unkomplizierten Herzinfarkt erlitten hatten und von denen fast alle an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnahmen. Die Patienten wurden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und lieferten zwei Jahre Follow-up-Daten. Der in einer arbeitsmedizinischen Klinik durchgeführte Eingriff begann während des Krankenhausaufenthalts oder unmittelbar danach und dauerte zwei Jahre. Dazu gehörten: frühzeitige Überweisung an einen Arbeitsmediziner, Erstellung eines arbeitsmedizinischen Interventionsprogramms, Koordination zwischen dem Patienten und relevanten Parteien, psychosoziale Intervention, intensive Nachsorgesitzungen während der ersten 1,5 Monate und Interventionen in größeren Abständen während der Nachbeobachtungszeit. Ergebnisvariablen waren: Rückkehr zur Arbeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt und Aufrechterhaltung der Beschäftigung ein und zwei Jahre nach der Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm wurde von einem klinischen Sozialarbeiter der OM-Klinik durchgeführt und umfasste mehrere Komponenten:
- Aufnahme durch einen CM mit Informationen zum Rehabilitationsprogramm, Beurteilung der Wahrnehmung der Krankheit durch die Patienten und der Auswirkungen des Ereignisses auf ihr Leben und ihre Familie. Ebenfalls enthalten waren: Kennenlernen des beruflichen Hintergrunds des Patienten, Einschätzung der Motivation, Erwartungen, wahrgenommener Wirksamkeit und Schwierigkeiten in Bezug auf RTW sowie die Identifizierung von Interventionsbereichen. Die Überweisung an eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Psychologen/Psychiater lag im Ermessen des CM.
- Die Überweisung an einen OP erfolgte innerhalb einer Woche nach der Einnahme.
- Erstellung eines beruflichen Rehabilitationsprogramms und Festlegung des RTW-Termins, spätestens 35 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Vor ihrem RTW-Termin wurden die Patienten zu einem zusätzlichen Treffen mit dem CM eingeladen, um sie auf die RTW vorzubereiten und alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen.
- Koordination zwischen den Patienten und ihren Familien, behandelnden Ärzten, dem Arbeitgeber, gemeinnützigen Diensten und Treffen mit der Familie des Patienten – alles auf einer notwendigen Basis.
- Bereitstellung eines Leitfadens für Arbeitgeber zum RTW von Herzpatienten. Die Patienten könnten es selbst lesen und/oder ihrem Arbeitgeber übergeben.
- Die psychosoziale Intervention wurde auf den emotionalen Zustand, die beruflichen Bedürfnisse und die spezifischen Wünsche des Patienten zugeschnitten. Bei Bedarf wurde eine kurzfristige (bis zu 4 Sitzungen) psychotherapeutische Behandlung angeboten, um Ängste und andere schwächende Sorgen, falsche Vorstellungen von Krankheiten, familiäre Probleme und berufliches Schwanken zu lindern.
- Zwei, vier und sechs Wochen nach Beginn der psychosozialen Intervention fanden intensive Nachuntersuchungen statt, um sicherzustellen, dass das Rehabilitationsprogramm wie geplant durchgeführt wurde.
Intervention während der Nachsorge
- Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein RTW auftrat, erhielten wie folgt Folgeanrufe: zwei Wochen nach Beginn der CM-Intervention, alle zwei Monate während der ersten sechs Monate und danach alle sechs Monate (wie oben beschrieben). ). Bei Bedarf wurden eine oder mehrere der oben genannten Interventionen angewendet.
- Patienten, die aufgrund psychosozialer oder arbeitgeberbezogener Probleme innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung keine RTW hatten, erhielten bis zu 12 intensive Interventionssitzungen, in die die relevanten Parteien einbezogen wurden. Nach erfolgreichem RTW wurden die sechsmonatigen Folgegespräche wieder aufgenommen.
- Patienten, bei denen nach sechs Monaten aus den oben genannten Gründen kein RTW auftrat und die als Rehabilitationspotenzial eingestuft wurden, wurden an die Rehabilitationsdienste der nationalen Sozialversicherung überwiesen und ein Jahr lang monatlich nachuntersucht. Für Patienten ohne Rehabilitationspotential wurde die CM-Intervention beendet. Für beide Gruppen dauerten die Folgeanrufe sechs Monate lang an.
Die Studie erhielt vom Institutional Review Board die ethische Genehmigung, Seriennummer 2006038.
Statistische Analyse Die Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Die Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS (Version 26, SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Der Student-T-Test wurde verwendet, um einen Unterschied zwischen den Mittelwerten zweier Gruppen bei einer kontinuierlichen abhängigen Variablen zu testen. Der Chi-Quadrat-Homogenitätstest wurde verwendet, um einen Unterschied zwischen zwei Anteilen zu testen. Für kleine Gruppen wurde er durch den exakten Fisher-Test ersetzt.
Ein multiples logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem Beschäftigungsstatus (beschäftigt/arbeitslos) nach einem Jahr und zwei Jahren der Nachbeobachtung und der Teilnahme am CM-Programm zu untersuchen. Es wurden Anpassungen für Faktoren vorgenommen, bei denen in früheren Studien festgestellt wurde, dass sie mit der beruflichen Wiedereingliederung in Zusammenhang stehen und die Ergebnisse dieser Studie hätten verfälschen können. Eine Liste der möglichen Störfaktoren ist in Tabelle 4 dargestellt. Die Signifikanz wurde durch p<0,05 bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht/Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen
- Altersgrenzen: Mindestalter: 25 Jahre; Höchstalter: 57 Jahre
- Klinische Diagnose: Patienten nach akutem Myokardinfarkt
- Beruflicher Status: Patienten, die vor dem Herzinfarkt berufstätig waren
- HMO-Mitgliedschaft: Mitglieder im Maccabi Healthcare Service (HMO in Israel)
- Stichprobenmethode: Es fand eine fortlaufende Teilnehmerstichprobe statt. Jeder Patient, der die Studienbedingungen erfüllte, wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Ausschlusskriterien:
- Alter über 57 Jahre oder jünger als 25 Jahre
- Klinische Diagnose: Patienten, die keinen akuten Myokardinfarkt erlitten hatten
- Beruflicher Status: 6 Monate vor dem akuten Myokardinfarkt nicht berufstätig
- HMO-Mitgliedschaft: Nichtmitglieder des Maccabi Healthcare Service (HMO in Israel).
- Einwilligung zur Teilnahme: Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Die Interventionsgruppe erhielt ein komplexes Fallmanagement-Rehabilitationsprogramm
Die Interventionsgruppe wurde 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Studie beobachtet.
Die Nachuntersuchung wurde für Patienten in der Interventionsgruppe vom Fallmanager und für Patienten in der Kontrollgruppe von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt.
Medizinische Daten wurden aus den computergestützten Krankenakten der entsprechenden Krankenhäuser abgerufen.
|
Das Case-Management-Rehabilitationsprogramm wurde von einem klinischen Sozialarbeiter der arbeitsmedizinischen Klinik durchgeführt und umfasste mehrere Komponenten:
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung
Die Kontrollgruppe wurde regelmäßig betreut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehrraten der Teilnehmer zur Arbeit innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer in Studien- oder Kontrollgruppen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind.
Dieses Zeitfenster stellt für die meisten Herzpatienten den optimalen Zeitraum für die Rückkehr zur Arbeit dar und beurteilt die Wirksamkeit der Intervention bei der Unterstützung der Rückkehr zur Arbeit.
|
Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Beschäftigung nach 12, 18 und 24 Monaten der Nachbeobachtung beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer in Studien- oder Kontrollgruppen, die ihre Beschäftigung über einen längeren Zeitraum hinweg beibehalten haben, nachdem sie wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Da einige Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage sind, ihren Beschäftigungsstatus trotz Rückkehr an den Arbeitsplatz aufrechtzuerhalten, stellt dieses Ergebnis die Wirksamkeit und Qualität des Prozesses zur Rückkehr an den Arbeitsplatz dar und bewertet den Beitrag des Fallmanagers zur Unterstützung der allgemeinen Rückkehr der Teilnehmer an den Arbeitsplatz. |
Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beruflicher Status der erwerbstätigen Patienten (Vollzeit vs. Teilzeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dieses Ergebnis misst den Beschäftigungsgrad (Vollzeit vs. Teilzeit) der Teilnehmer, die nach ihrem Myokardereignis wieder an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Einige Teilnehmer können zur Vollzeitbeschäftigung zurückkehren, andere benötigen eine Anpassung ihrer Arbeitszeiten – diese Maßnahme liefert mehr Informationen über den Beschäftigungsstatus derjenigen, denen die Rückkehr zur Arbeit gelungen ist, und über die Wirksamkeit des Fallmanagers bei der Unterstützung der Rückkehr zur Vollzeitbeschäftigung -Arbeitszeit. |
Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Beruflicher Status erwerbstätiger Patienten (gleicher vs. unterschiedlicher Beruf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dieses Ergebnis misst, ob Teilnehmer, die zur Arbeit zurückkehren, dies an ihrem vorherigen Arbeitsplatz/Beruf tun oder ob sie einen anderen Arbeitsplatz/Beruf annehmen. Einige Teilnehmer sind in der Lage, den gleichen Arbeitsplatz/die gleiche Beschäftigung beizubehalten, andere benötigen Anpassungen und/oder Einschränkungen – diese Maßnahme liefert weitere Informationen über den Beschäftigungsstatus derjenigen, denen die Rückkehr an den Arbeitsplatz gelungen ist, und über die Wirkung, die der Fallmanager bei der Unterstützung der Rückkehr haben wird zum gleichen Job/Beruf. |
Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006038
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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