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Fallmanagement-Rehabilitationsintervention zur Erleichterung der Rückkehr zur Arbeit nach einem Myokardinfarkt (CM)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Shlomo Moshe, Assuta Hospital Systems

Die Wirksamkeit von Rehabilitationsinterventionen im Fallmanagement bei der Erleichterung der Rückkehr an den Arbeitsplatz und der Aufrechterhaltung der Beschäftigung nach einem Myokardinfarkt: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Zusammenfassung Zweck: Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit von Case-Management-Rehabilitationsinterventionen bei Patienten nach Myokardinfarkt (MI) im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard.

Methoden: Teilnehmer waren 151 Patienten, die einen unkomplizierten Herzinfarkt erlitten hatten und von denen fast alle an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnahmen. Die Patienten wurden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und lieferten zwei Jahre Follow-up-Daten. Der in einer arbeitsmedizinischen Klinik durchgeführte Eingriff begann während des Krankenhausaufenthalts oder unmittelbar danach und dauerte zwei Jahre. Dazu gehörten: frühzeitige Überweisung an einen Arbeitsmediziner, Erstellung eines arbeitsmedizinischen Interventionsprogramms, Koordination zwischen dem Patienten und relevanten Parteien, psychosoziale Intervention, intensive Nachsorgesitzungen während der ersten 1,5 Monate und Interventionen in größeren Abständen während der Nachbeobachtungszeit. Ergebnisvariablen waren: Rückkehr zur Arbeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt und Aufrechterhaltung der Beschäftigung ein und zwei Jahre nach der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Programm wurde von einem klinischen Sozialarbeiter der OM-Klinik durchgeführt und umfasste mehrere Komponenten:

  1. Aufnahme durch einen CM mit Informationen zum Rehabilitationsprogramm, Beurteilung der Wahrnehmung der Krankheit durch die Patienten und der Auswirkungen des Ereignisses auf ihr Leben und ihre Familie. Ebenfalls enthalten waren: Kennenlernen des beruflichen Hintergrunds des Patienten, Einschätzung der Motivation, Erwartungen, wahrgenommener Wirksamkeit und Schwierigkeiten in Bezug auf RTW sowie die Identifizierung von Interventionsbereichen. Die Überweisung an eine weitere Untersuchung und Behandlung durch einen Psychologen/Psychiater lag im Ermessen des CM.
  2. Die Überweisung an einen OP erfolgte innerhalb einer Woche nach der Einnahme.
  3. Erstellung eines beruflichen Rehabilitationsprogramms und Festlegung des RTW-Termins, spätestens 35 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Vor ihrem RTW-Termin wurden die Patienten zu einem zusätzlichen Treffen mit dem CM eingeladen, um sie auf die RTW vorzubereiten und alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen.
  4. Koordination zwischen den Patienten und ihren Familien, behandelnden Ärzten, dem Arbeitgeber, gemeinnützigen Diensten und Treffen mit der Familie des Patienten – alles auf einer notwendigen Basis.
  5. Bereitstellung eines Leitfadens für Arbeitgeber zum RTW von Herzpatienten. Die Patienten könnten es selbst lesen und/oder ihrem Arbeitgeber übergeben.
  6. Die psychosoziale Intervention wurde auf den emotionalen Zustand, die beruflichen Bedürfnisse und die spezifischen Wünsche des Patienten zugeschnitten. Bei Bedarf wurde eine kurzfristige (bis zu 4 Sitzungen) psychotherapeutische Behandlung angeboten, um Ängste und andere schwächende Sorgen, falsche Vorstellungen von Krankheiten, familiäre Probleme und berufliches Schwanken zu lindern.
  7. Zwei, vier und sechs Wochen nach Beginn der psychosozialen Intervention fanden intensive Nachuntersuchungen statt, um sicherzustellen, dass das Rehabilitationsprogramm wie geplant durchgeführt wurde.

Intervention während der Nachsorge

  1. Patienten, bei denen innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein RTW auftrat, erhielten wie folgt Folgeanrufe: zwei Wochen nach Beginn der CM-Intervention, alle zwei Monate während der ersten sechs Monate und danach alle sechs Monate (wie oben beschrieben). ). Bei Bedarf wurden eine oder mehrere der oben genannten Interventionen angewendet.
  2. Patienten, die aufgrund psychosozialer oder arbeitgeberbezogener Probleme innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung keine RTW hatten, erhielten bis zu 12 intensive Interventionssitzungen, in die die relevanten Parteien einbezogen wurden. Nach erfolgreichem RTW wurden die sechsmonatigen Folgegespräche wieder aufgenommen.
  3. Patienten, bei denen nach sechs Monaten aus den oben genannten Gründen kein RTW auftrat und die als Rehabilitationspotenzial eingestuft wurden, wurden an die Rehabilitationsdienste der nationalen Sozialversicherung überwiesen und ein Jahr lang monatlich nachuntersucht. Für Patienten ohne Rehabilitationspotential wurde die CM-Intervention beendet. Für beide Gruppen dauerten die Folgeanrufe sechs Monate lang an.

Die Studie erhielt vom Institutional Review Board die ethische Genehmigung, Seriennummer 2006038.

Statistische Analyse Die Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Die Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS (Version 26, SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Der Student-T-Test wurde verwendet, um einen Unterschied zwischen den Mittelwerten zweier Gruppen bei einer kontinuierlichen abhängigen Variablen zu testen. Der Chi-Quadrat-Homogenitätstest wurde verwendet, um einen Unterschied zwischen zwei Anteilen zu testen. Für kleine Gruppen wurde er durch den exakten Fisher-Test ersetzt.

Ein multiples logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem Beschäftigungsstatus (beschäftigt/arbeitslos) nach einem Jahr und zwei Jahren der Nachbeobachtung und der Teilnahme am CM-Programm zu untersuchen. Es wurden Anpassungen für Faktoren vorgenommen, bei denen in früheren Studien festgestellt wurde, dass sie mit der beruflichen Wiedereingliederung in Zusammenhang stehen und die Ergebnisse dieser Studie hätten verfälschen können. Eine Liste der möglichen Störfaktoren ist in Tabelle 4 dargestellt. Die Signifikanz wurde durch p<0,05 bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rishon LeZion, Israel, 7526601
        • ‪Shlomo Moshe‬

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 57 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht/Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen
  • Altersgrenzen: Mindestalter: 25 Jahre; Höchstalter: 57 Jahre
  • Klinische Diagnose: Patienten nach akutem Myokardinfarkt
  • Beruflicher Status: Patienten, die vor dem Herzinfarkt berufstätig waren
  • HMO-Mitgliedschaft: Mitglieder im Maccabi Healthcare Service (HMO in Israel)
  • Stichprobenmethode: Es fand eine fortlaufende Teilnehmerstichprobe statt. Jeder Patient, der die Studienbedingungen erfüllte, wurde zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 57 Jahre oder jünger als 25 Jahre
  • Klinische Diagnose: Patienten, die keinen akuten Myokardinfarkt erlitten hatten
  • Beruflicher Status: 6 Monate vor dem akuten Myokardinfarkt nicht berufstätig
  • HMO-Mitgliedschaft: Nichtmitglieder des Maccabi Healthcare Service (HMO in Israel).
  • Einwilligung zur Teilnahme: Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Interventionsgruppe erhielt ein komplexes Fallmanagement-Rehabilitationsprogramm
Die Interventionsgruppe wurde 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Studie beobachtet. Die Nachuntersuchung wurde für Patienten in der Interventionsgruppe vom Fallmanager und für Patienten in der Kontrollgruppe von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Medizinische Daten wurden aus den computergestützten Krankenakten der entsprechenden Krankenhäuser abgerufen.

Das Case-Management-Rehabilitationsprogramm wurde von einem klinischen Sozialarbeiter der arbeitsmedizinischen Klinik durchgeführt und umfasste mehrere Komponenten:

  1. Aufnahme durch einen Case Manager
  2. Die Überweisung an einen Arbeitsarzt erfolgte innerhalb einer Woche nach der Einnahme.
  3. Planung eines beruflichen Rehabilitationsprogramms und Festlegung des RTW-Termins
  4. Koordination zwischen den Patienten und ihren Familien, behandelnden Ärzten, dem Arbeitgeber, gemeinnützigen Diensten und Treffen mit der Familie des Patienten – alles auf einer notwendigen Basis.
  5. Bereitstellung eines Leitfadens für Arbeitgeber zum RTW von Herzpatienten.
  6. Die psychosoziale Intervention wurde auf den emotionalen Zustand, die beruflichen Bedürfnisse und die spezifischen Wünsche des Patienten zugeschnitten.
  7. Intensive Nachuntersuchungen sollten sicherstellen, dass das Rehabilitationsprogramm wie geplant durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • komplexes Case-Management-Rehabilitationsprogramm
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung
Die Kontrollgruppe wurde regelmäßig betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehrraten der Teilnehmer zur Arbeit innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer in Studien- oder Kontrollgruppen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind. Dieses Zeitfenster stellt für die meisten Herzpatienten den optimalen Zeitraum für die Rückkehr zur Arbeit dar und beurteilt die Wirksamkeit der Intervention bei der Unterstützung der Rückkehr zur Arbeit.
Bis zu 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Beschäftigung nach 12, 18 und 24 Monaten der Nachbeobachtung beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Teilnehmer in Studien- oder Kontrollgruppen, die ihre Beschäftigung über einen längeren Zeitraum hinweg beibehalten haben, nachdem sie wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt sind.

Da einige Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage sind, ihren Beschäftigungsstatus trotz Rückkehr an den Arbeitsplatz aufrechtzuerhalten, stellt dieses Ergebnis die Wirksamkeit und Qualität des Prozesses zur Rückkehr an den Arbeitsplatz dar und bewertet den Beitrag des Fallmanagers zur Unterstützung der allgemeinen Rückkehr der Teilnehmer an den Arbeitsplatz.

Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruflicher Status der erwerbstätigen Patienten (Vollzeit vs. Teilzeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Dieses Ergebnis misst den Beschäftigungsgrad (Vollzeit vs. Teilzeit) der Teilnehmer, die nach ihrem Myokardereignis wieder an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind.

Einige Teilnehmer können zur Vollzeitbeschäftigung zurückkehren, andere benötigen eine Anpassung ihrer Arbeitszeiten – diese Maßnahme liefert mehr Informationen über den Beschäftigungsstatus derjenigen, denen die Rückkehr zur Arbeit gelungen ist, und über die Wirksamkeit des Fallmanagers bei der Unterstützung der Rückkehr zur Vollzeitbeschäftigung -Arbeitszeit.

Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Beruflicher Status erwerbstätiger Patienten (gleicher vs. unterschiedlicher Beruf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Dieses Ergebnis misst, ob Teilnehmer, die zur Arbeit zurückkehren, dies an ihrem vorherigen Arbeitsplatz/Beruf tun oder ob sie einen anderen Arbeitsplatz/Beruf annehmen.

Einige Teilnehmer sind in der Lage, den gleichen Arbeitsplatz/die gleiche Beschäftigung beizubehalten, andere benötigen Anpassungen und/oder Einschränkungen – diese Maßnahme liefert weitere Informationen über den Beschäftigungsstatus derjenigen, denen die Rückkehr an den Arbeitsplatz gelungen ist, und über die Wirkung, die der Fallmanager bei der Unterstützung der Rückkehr haben wird zum gleichen Job/Beruf.

Bis zu 24 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund datenschutzrechtlicher Bestimmungen dürfen die Rohdaten dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitationsprogrammgruppe

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