- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934735
Case-management Rehabilitační intervence při usnadnění návratu do práce po infarktu myokardu (CM)
Efektivita case-managementové rehabilitační intervence při usnadnění návratu do práce a udržení zaměstnání po infarktu myokardu: výsledky randomizované kontrolované studie
Abstrakt Cíl: Studovat dlouhodobou účinnost rehabilitační intervence case-managementu u pacientů po infarktu myokardu (IM) ve srovnání se současným standardem péče.
Metodika: Účastníky bylo 151 pacientů, kteří podstoupili nekomplikovaný IM a z nichž téměř všichni byli zařazeni do kardiorehabilitačního programu. Pacienti byli randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny a poskytli údaje o dvouletém sledování. Intervence prováděná na klinice pracovního lékařství začala během hospitalizace nebo bezprostředně po ní a trvala 2 roky. Zahrnovalo: včasné odeslání k závodnímu lékaři, zmapování pracovního intervenčního programu, koordinaci mezi pacientem a příslušnými stranami, psychosociální intervenci, intenzivní následná sezení během prvního 1,5 měsíce a více odstupňovaných intervencí během období sledování. Výstupní proměnné byly: návrat do práce do 6 měsíců od hospitalizace a udržení zaměstnání po jednom a dvou letech sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program vedl klinický sociální pracovník na klinice OM a zahrnoval několik složek:
- Příjem ze strany CM zahrnující informace týkající se rehabilitačního programu, posouzení toho, jak pacienti vnímají svou nemoc a dopad události na jejich život a rodinu. Zahrnuty byly také: seznámení se s profesním zázemím pacienta, posouzení motivace, očekávání, vnímané účinnosti a potíží týkajících se RTW a identifikace oblastí intervence. Postoupení k dalšímu vyšetření a léčbě psychologem/psychiatrem bylo na uvážení CM.
- Doporučení k OP bylo do jednoho týdne od přijetí.
- Zmapování programu pracovní rehabilitace a načasování data RTW, nejpozději do 35 dnů od propuštění z nemocnice. Před datem RTW byli pacienti pozváni na další schůzku s CM, aby se usnadnila jejich připravenost na RTW a aby byla učiněna nezbytná opatření.
- Koordinace mezi pacienty a jejich rodinou, ošetřující lékaři, zaměstnavatel, komunitní služby a setkávání s rodinou pacienta – to vše na nezbytné bázi.
- Poskytnutí příručky pro zaměstnavatele o RTW kardiaků. Pacienti si ji mohli přečíst sami a/nebo ji předat svému zaměstnavateli.
- Psychosociální intervence byla přizpůsobena pacientovu emočnímu stavu, pracovním potřebám a specifickým požadavkům. V případě potřeby byla poskytnuta krátkodobá (až 4 sezení) psychoterapeutická léčba, která pomohla zmírnit úzkost a další oslabující obavy, mylné představy o nemoci, rodinné problémy a kolísání v zaměstnání.
- Intenzivní následná sezení, jejichž cílem bylo zajistit, aby rehabilitační program probíhal podle plánu, byly prováděny 2, 4 a 6 týdnů po začátku psychosociální intervence.
Intervence během sledování
- Pacienti, kteří měli RTW do tří měsíců po propuštění z nemocnice, obdrželi následující telefonáty: dva týdny od zahájení CM intervence, každé dva měsíce během prvních šesti měsíců a poté jednou za šest měsíců (jak je uvedeno výše ). V případě potřeby byla použita jedna nebo více z výše uvedených intervencí.
- Pacienti, kteří neměli RTW do šesti měsíců po propuštění z důvodu psychosociálních problémů nebo problémů souvisejících se zaměstnavatelem, absolvovali až 12 intenzivních intervenčních sezení, do kterých byly zapojeny příslušné strany. Po úspěšném RTW byly obnoveny šestiměsíční následné hovory.
- Pacienti, kteří neměli RTW po šesti měsících z výše uvedených důvodů a byli hodnoceni jako pacienti s rehabilitačním potenciálem, byli odesláni do rehabilitačních služeb národního sociálního zabezpečení a byli sledováni měsíčně po dobu jednoho roku. U pacientů bez rehabilitačního potenciálu byla intervence CM ukončena. U obou skupin pokračovaly následné hovory po dobu šesti měsíců.
Studie získala etické schválení od institucionální kontrolní komise, pořadové číslo 2006038.
Statistická analýza Výsledky jsou prezentovány jako průměr + standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a jako frekvence pro kategorické proměnné. Data byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS (verze 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Studentův t-test byl použit k testování rozdílu mezi průměry dvou skupin na spojité závislé proměnné. Chí-kvadrát test homogenity byl použit k testování rozdílu mezi dvěma proporcemi. U malých skupin byl nahrazen Fisherovým přesným testem.
Model vícenásobné logistické regrese byl použit ke zkoumání vztahu mezi postavením v zaměstnání (zaměstnaný/nezaměstnaný) po jednom roce a dvou letech sledování a účastí v programu CM. Byly provedeny úpravy pro faktory, které byly v předchozích studiích zjištěny jako spojené s profesní reintegrací a které mohly zmást zjištění této studie. Seznam možných matoucích faktorů je uveden v tabulce 4. Významnost byla určena p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví/Pohlaví: Muži i ženy
- Věkové limity: Minimální věk: 25 let; Maximální věk: 57 let
- Klinická diagnóza: Pacienti po akutním infarktu myokardu
- Profesní stav: Pacienti, kteří před infarktem myokardu pracovali
- Členství v HMO: Členové v Maccabi Healthcare Service (HMO v Izraeli)
- Metoda výběru: Proběhl postupný výběr vzorků účastníků. Každý pacient, který splnil podmínky studie, byl pozván k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 57 let nebo méně než 25 let
- Klinická diagnóza: Pacienti, kteří neprodělali akutní infarkt myokardu
- Profesní stav: Nepracuje 6 měsíců před akutním infarktem myokardu
- Členství v HMO: Nečlenové Maccabi Healthcare Service (HMO v Izraeli).
- Souhlas s účastí: Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: obdržela komplexní rehabilitační program case-managementu
Intervenční skupina byla sledována 6, 12, 18, 24 měsíců po vstupu do studie.
Sledování bylo prováděno case managerem pro pacienty v intervenční skupině a výzkumným asistentem pro pacienty v kontrolní skupině.
Lékařská data byla získána z počítačových lékařských záznamů v příslušných nemocnicích.
|
Rehabilitační program case-managementu vedl klinický sociální pracovník na klinice pracovního lékařství a zahrnoval několik složek:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina dostávala standardní péči
Kontrolní skupině byla poskytnuta pravidelná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návratu účastníků do práce do 6 měsíců od propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 6 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Tento výsledek měří procento účastníků buď ve studijní nebo kontrolní skupině, kteří se vrátili do práce do 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Toto časové okno představuje optimální dobu návratu do práce pro většinu kardiaků a hodnotí účinnost intervence při podpoře procesu návratu do práce.
|
Až 6 měsíců od propuštění z nemocnice
|
|
Procento účastníků, kteří si udrželi zaměstnání po 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Tento výsledek měří procento účastníků buď ve studijní nebo kontrolní skupině, kteří si udrželi zaměstnání v průběhu času poté, co se vrátili do práce. Vzhledem k tomu, že někteří účastníci nemusí být schopni udržet si svůj zaměstnanecký status, přestože se vrátili do práce, tento výsledek představuje efektivitu a kvalitu procesu návratu do práce a hodnotí přínos případového manažera při podpoře celkového návratu účastníků do práce. |
Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profesní status zaměstnaných pacientů (na plný úvazek vs. na částečný úvazek)
Časové okno: Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Tento výsledek měří míru zaměstnání (na plný úvazek vs. na částečný úvazek) účastníků, kteří se vrátili do práce po své srdeční příhodě. Někteří účastníci se mohou vrátit do práce na plný úvazek, jiní potřebují přizpůsobit svou pracovní dobu – toto opatření poskytuje více informací o zaměstnaneckém statusu mezi těmi, kterým se podařilo vrátit se do práce, a o účinnosti případového manažera při podpoře návratu k plnému -práce na čas. |
Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
|
Profesní status zaměstnaných pacientů (Stejná vs. jiná práce)
Časové okno: Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Tento výsledek měří, zda se účastníci, kteří se vrátí do práce, udělají tak ve svém předchozím zaměstnání/povolání, nebo zda do jiného zaměstnání/povolání. Někteří účastníci jsou schopni udržet si stejnou práci/povolání, jiní vyžadují ubytování a/nebo omezení – toto opatření poskytuje více informací o zaměstnaneckém statusu u těch, kterým se podařilo vrátit se do práce, a o efektu, který bude mít případový manažer na podporu návratu na stejnou práci/povolání. |
Až 24 měsíců od propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina rehabilitačních programů
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)