- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934735
Casemanagement Revalidatie-interventie ter bevordering van terugkeer naar het werk na een myocardinfarct (CM)
De effectiviteit van case-management rehabilitatie-interventie bij het vergemakkelijken van werkhervatting en behoud van werk na een myocardinfarct: resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Samenvatting Doel: Het bestuderen van de langetermijneffectiviteit van rehabilitatie-interventie met casemanagement bij patiënten na een myocardinfarct (MI) in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Methoden: Deelnemers waren 151 patiënten die een ongecompliceerd MI ondergingen en waarvan bijna allemaal deelnamen aan een hartrevalidatieprogramma. Patiënten werden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep en verstrekten twee jaar follow-upgegevens. De interventie, uitgevoerd binnen een arbeidsgeneeskundige kliniek, startte tijdens de ziekenhuisopname of onmiddellijk daarna en duurde 2 jaar. Het omvatte: vroegtijdige verwijzing naar een bedrijfsarts, het opstellen van een arbeidsinterventieprogramma, afstemming tussen patiënt en relevante partijen, psychosociale interventie, intensieve vervolgsessies gedurende de eerste 1,5 maand en meer gespreide interventies tijdens de follow-upperiode. Uitkomstvariabelen waren: werkhervatting binnen 6 maanden na ziekenhuisopname en behoud van werk na één en twee jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma werd uitgevoerd door een klinisch maatschappelijk werker binnen de OM-kliniek en omvatte verschillende onderdelen:
- Intake door een CM met informatie over het revalidatieprogramma, het beoordelen van de perceptie van de patiënt over hun ziekte en de impact van de gebeurtenis op hun leven en gezin. Ook inbegrepen waren: vertrouwd raken met de beroepsachtergrond van de patiënt, beoordeling van motivatie, verwachtingen, waargenomen werkzaamheid en moeilijkheden met betrekking tot werkhervatting, en de identificatie van interventiegebieden. Verwijzing naar nader onderzoek en behandeling door een psycholoog/psychiater was ter beoordeling van de CM.
- Verwijzing naar een OP was binnen een week na de intake.
- Een arbeidsrevalidatieprogramma in kaart brengen en de terugkeerdatum bepalen, niet later dan 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Vóór hun hervattingsdatum werden patiënten uitgenodigd voor een aanvullende vergadering met de CM om hun gereedheid voor herintegratie te vergemakkelijken en de nodige regelingen te treffen.
- Coördineren tussen de patiënten en hun familie, behandelen van artsen, de werkgever, gemeenschapsdiensten en ontmoetingen met de familie van de patiënt - allemaal op een noodzakelijke basis.
- Verschaffing van een handleiding voor werkgevers over de terugkeer van hartpatiënten. Patiënten konden het zelf lezen en/of aan hun werkgever overhandigen.
- De psychosociale interventie was afgestemd op de emotionele toestand van de patiënt, de beroepsbehoeften en specifieke verzoeken. Indien nodig werd kortdurende (maximaal 4 sessies) psychotherapeutische behandeling gegeven om angst en andere slopende zorgen, misvattingen over ziekte, familieproblemen en werkweigering te verlichten.
- Intensieve vervolgsessies om ervoor te zorgen dat het revalidatieprogramma werd uitgevoerd zoals gepland, werden 2, 4 en 6 weken na het begin van de psychosociale interventie uitgevoerd.
Interventie tijdens de follow-up
- Patiënten die binnen drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis werkhervatting hadden, kregen als volgt vervolgoproepen: twee weken vanaf het begin van de CM-interventie, elke twee maanden gedurende de eerste zes maanden en daarna eens in de zes maanden (zoals hierboven beschreven ). Indien nodig werden een of meer van bovenstaande interventies toegepast.
- Patiënten die binnen zes maanden na ontslag geen werkhervatting hadden vanwege psychosociale of werkgevergerelateerde problemen, kregen tot 12 intensieve interventiesessies, waarbij de relevante partijen werden betrokken. Na succesvolle herintegratie werden de vervolggesprekken van zes maanden hervat.
- Patiënten die om bovengenoemde redenen na zes maanden geen werkhervatting hadden en waarvan werd vastgesteld dat ze rehabilitatiepotentieel hadden, werden doorverwezen naar de rehabilitatiediensten van de Nationale Sociale Zekerheid en werden gedurende een jaar maandelijks gevolgd. Voor patiënten zonder revalidatiepotentieel werd de CM-interventie stopgezet. Voor beide groepen duurden de vervolggesprekken zes maanden.
De studie kreeg ethische goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad, serienummer 2006038.
Statistische analyse Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde + standaarddeviatie (SD) voor continue variabelen en als frequenties voor categorische variabelen. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS-statistische pakket (versie 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Student's t-test werd gebruikt om te testen op een verschil tussen de gemiddelden van twee groepen op een continue afhankelijke variabele. Chi-kwadraattoets van homogeniteit werd gebruikt om te testen op een verschil tussen twee verhoudingen. Voor kleine groepen werd het vervangen door de exacte test van Fisher.
Een meervoudig logistisch regressiemodel werd gebruikt om de relatie tussen arbeidsstatus (werkzaam/werkloos) na één jaar en twee jaar follow-up en deelname aan het CM-programma te onderzoeken. Er werden correcties aangebracht voor factoren waarvan in eerdere studies werd vastgesteld dat ze verband hielden met reïntegratie in het beroepsleven en die de bevindingen van dit onderzoek zouden kunnen vertroebelen. Een lijst van de mogelijke confounders is weergegeven in Tabel 4. De significantie werd bepaald door p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rishon LeZion, Israël, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht/geslacht: zowel mannen als vrouwen
- Leeftijdsgrenzen: Minimumleeftijd: 25 jaar; Maximale leeftijd: 57 jaar
- Klinische diagnose: Patiënten na een acuut myocardinfarct
- Beroepsstatus: Patiënten die vóór het hartinfarct hebben gewerkt
- HMO-lidmaatschap: leden van Maccabi Healthcare Service (HMO in Israël)
- Bemonsteringsmethode: Er vond een opeenvolgende deelnemersbemonstering plaats. Elke patiënt die aan de studievoorwaarden voldeed, werd uitgenodigd om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 57 jaar of jonger dan 25 jaar
- Klinische diagnose: Patiënten die geen acuut myocardinfarct hadden doorgemaakt
- Beroepsstatus: Niet werkend 6 maanden voorafgaand aan het acuut myocardinfarct
- HMO-lidmaatschap: niet-leden van Maccabi Healthcare Service (HMO in Israël).
- Toestemming voor deelname: Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De interventiegroep: kreeg een complex revalidatieprogramma voor casemanagement
De interventiegroep werd gevolgd op 6, 12, 18, 24 maanden na deelname aan het onderzoek.
De follow-up werd uitgevoerd door de casemanager voor patiënten in de interventiegroep en door een onderzoeksassistent voor patiënten in de controlegroep.
Medische gegevens zijn gehaald uit de geautomatiseerde medische dossiers in de betreffende ziekenhuizen.
|
Het revalidatieprogramma met casemanagement werd uitgevoerd door een klinisch maatschappelijk werker binnen de arbeidsgeneeskundige kliniek en omvatte verschillende onderdelen:
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: De controle: groep kreeg de standaardzorg
De controlegroep kreeg reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hervattingspercentages van deelnemers binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze uitkomst meet het percentage deelnemers in studie- of controlegroepen dat binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis weer aan het werk is.
Dit tijdvenster vertegenwoordigt de optimale periode van werkhervatting voor de meeste hartpatiënten en beoordeelt de effectiviteit van de interventie ter ondersteuning van het proces van werkhervatting.
|
Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Percentage deelnemers dat hun baan heeft behouden na 12, 18 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze uitkomst meet het percentage deelnemers in studie- of controlegroepen dat hun baan in de loop van de tijd heeft behouden nadat ze weer aan het werk zijn gegaan. Aangezien sommige deelnemers mogelijk niet in staat zijn om hun werkstatus te behouden ondanks dat ze weer aan het werk zijn, vertegenwoordigt deze uitkomst de effectiviteit en kwaliteit van het proces van werkhervatting en beoordeelt het de bijdrage van de casemanager bij het ondersteunen van de algehele werkhervatting van de deelnemers. |
Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beroepsstatus van werkende patiënten (voltijds vs. deeltijds)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze uitkomst meet de mate van tewerkstelling (voltijds versus deeltijds) van deelnemers die na hun myocardiale gebeurtenis weer aan het werk zijn gegaan. Sommige deelnemers kunnen weer voltijds aan het werk, anderen moeten hun werkuren kunnen aanpassen - deze maatregel geeft meer informatie over de arbeidsstatus van degenen die erin zijn geslaagd om weer aan het werk te gaan en de doeltreffendheid van de casemanager bij het ondersteunen van de terugkeer naar voltijds werk. -tijd werk. |
Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Beroepsstatus van werkende patiënten (zelfde versus andere baan)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deze uitkomst meet of deelnemers die weer aan het werk gaan, dit zullen doen in hun vorige baan/beroep of naar een andere baan/beroep. Sommige deelnemers kunnen dezelfde baan/bezigheid behouden, anderen hebben aanpassingen en/of beperkingen nodig - deze maatregel geeft meer informatie over de werkstatus van degenen die erin geslaagd zijn weer aan het werk te gaan en het effect dat de casemanager zal hebben bij het ondersteunen van de terugkeer naar dezelfde baan/beroep. |
Tot 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programmagroep revalidatie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten