- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934735
Fallhantering Rehabiliteringsintervention för att underlätta återgång till arbete efter hjärtinfarkt (CM)
Effektiviteten av fallhanteringsrehabiliteringsingripanden för att underlätta återgång till arbete och bibehållande av sysselsättning efter hjärtinfarkt: resultat av en randomiserad kontrollerad studie
Sammanfattning Syfte: Att studera den långsiktiga effektiviteten av fallhanteringsrehabiliteringsintervention bland patienter efter hjärtinfarkt (MI) jämfört med nuvarande standard för vård.
Metoder: Deltagarna var 151 patienter som genomgick okomplicerad hjärtinfarkt och av vilka nästan alla ingick i ett hjärtrehabiliteringsprogram. Patienterna randomiserades till en interventions- eller kontrollgrupp och gav två års uppföljningsdata. Insatsen, som genomfördes inom en arbetsmedicinsk klinik, startade under sjukhusvistelsen eller omedelbart därefter och fortsatte i 2 år. Det inkluderade: tidig remiss till företagsläkare, kartläggning av ett arbetsinsatsprogram, koordinering mellan patienten och berörda parter, psykosocial intervention, intensiva uppföljningssessioner under de första 1,5 månaderna och mer åtskilda insatser under uppföljningsperioden. Utfallsvariabler var: återgång till arbete inom 6 månader efter sjukhusvistelse och upprätthållande av sysselsättningen vid ett och två års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet genomfördes av en klinisk socialarbetare inom OM-kliniken och omfattade flera komponenter:
- Intag av en CM som täcker information om rehabiliteringsprogrammet, bedömning av patienternas uppfattning om sin sjukdom och händelsens inverkan på deras liv och familj. Inkluderade också: bekantskap med patientens yrkesbakgrund, bedömning av motivation, förväntningar, upplevd effekt och svårigheter gällande RTW, samt identifiering av interventionsområden. Remiss till ytterligare utvärdering och behandling av en psykolog/psykiater var upp till CM:s gottfinnande.
- Remiss till OP skedde inom en vecka efter intaget.
- Kartlägga ett yrkesrehabiliteringsprogram och tidpunkt för RTW-datumet, senast 35 dagar från sjukhusets utskrivning. Före deras RTW-datum bjöds patienter in till ett extra möte med CM för att underlätta deras beredskap för RTW och göra alla nödvändiga arrangemang.
- Samordning mellan patienterna och deras familj, behandlande läkare, arbetsgivaren, samhällsservice och möte med patientens familj - allt på en nödvändig basis.
- Tillhandahållande av ett vägledningshäfte för arbetsgivare om RTW för hjärtpatienter. Patienterna kunde läsa den själva och/eller lämna den till sin arbetsgivare.
- Den psykosociala interventionen skräddarsyddes efter patientens känslomässiga tillstånd, yrkesmässiga behov och specifika önskemål. När det behövdes gavs kortvarig (upp till 4 sessioner) psykoterapeutisk behandling för att lindra ångest och andra försvagande bekymmer, missuppfattningar om sjukdomar, familjeproblem och yrkesmässiga vacklande.
- Intensiva uppföljningssessioner som syftade till att säkerställa att rehabiliteringsprogrammet genomfördes som planerat, genomfördes 2-, 4- och 6 veckor efter det att den psykosociala insatsen påbörjats.
Ingripande vid uppföljning
- Patienter som hade RTW inom tre månader efter utskrivningen från sjukhuset, fick uppföljningssamtal enligt följande: två veckor från starten av CM-interventionen, varannan månad under de första sex månaderna och en gång var sjätte månad därefter (enligt ovan). ). Vid behov tillämpades en eller flera av ovanstående insatser.
- Patienter som inte hade RTW inom sex månader efter utskrivningen på grund av psykosociala eller arbetsgivarrelaterade problem fick upp till 12 intensiva interventionssessioner, där berörda parter var involverade. Efter framgångsrik RTW återupptogs sex månaders uppföljningssamtal.
- Patienter som inte hade RTW efter sex månader av ovanstående skäl, och som bedömdes ha rehabiliteringspotential, remitterades till socialförsäkringens rehabiliteringstjänster och följdes upp månadsvis under ett år. CM-interventionen avslutades för patienter utan rehabiliteringspotential. För båda grupperna fortsatte uppföljningssamtal i sex månader.
Studien fick etiskt godkännande från den institutionella granskningsnämnden, serienummer 2006038.
Statistisk analys Resultaten presenteras som medelvärde + standardavvikelse (SD) för kontinuerliga variabler och som frekvenser för kategoriska variabler. Data analyserades med användning av SPSS statistiska paket (Version 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Students t-test användes för att testa skillnaden mellan medelvärdet för två grupper på en kontinuerligt beroende variabel. Chi-kvadrattest av homogenitet användes för att testa för skillnad mellan två proportioner. För små grupper ersattes det av Fishers exakta test.
En multipel logistisk regressionsmodell användes för att undersöka sambandet mellan anställningsstatus (anställd/arbetslös) vid ett års och två års uppföljning och deltagande i CM-program. Justeringar gjordes för faktorer som i tidigare studier visade sig vara associerade med yrkesinriktad återintegration och som kunde ha förvirrat resultaten i denna studie. En lista över möjliga konfunderare presenteras i tabell 4. Signifikans bestämdes av p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön/Kön: Både män och kvinnor
- Åldersgränser: Minimiålder: 25 år gammal; Högsta ålder: 57 år
- Klinisk diagnos: Patienter efter akut hjärtinfarkt
- Yrkesstatus: Patienter som har arbetat före hjärtinfarkten
- HMO-medlemskap: Medlemmar i Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel)
- Provtagningsmetod: Ett på varandra följande deltagares provtagning ägde rum. Varje patient som uppfyllde studievillkoren bjöds in att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder över 57 år eller yngre än 25 år
- Klinisk diagnos: Patienter som inte fått akut hjärtinfarkt
- Yrkesstatus: Arbetar inte 6 månader före den akuta hjärtinfarkten
- HMO-medlemskap: Icke-medlemmar i Maccabi Healthcare Service (HMO i Israel).
- Samtycke till deltagande: Patienter som inte har samtyckt till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppen: fick ett komplext rehabiliteringsprogram för ärendehantering
Interventionsgruppen följdes 6, 12, 18, 24 månader efter inträde i studien.
Uppföljningen gjordes av case manager för patienter i interventionsgruppen och av en forskningsassistent för patienter i kontrollgruppen.
Medicinska uppgifter hämtades från de datoriserade journalerna på berörda sjukhus.
|
Det ärendehanteringsrehabiliteringsprogrammet genomfördes av en klinisk socialarbetare inom den arbetsmedicinska kliniken och inkluderade flera komponenter:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen fick standardvården
Kontrollgruppen fick regelbunden vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas återgång till arbete inom 6 månader från sjukhusets utskrivning
Tidsram: Upp till 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Detta utfall mäter andelen deltagare i antingen studie- eller kontrollgrupper som har återgått till arbetet inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset.
Detta tidsfönster representerar den optimala återgången till arbetsperioden för de flesta hjärtpatienter och bedömer effektiviteten av interventionen för att stödja processen för återgång till arbete.
|
Upp till 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Andel deltagare som behöll sin anställning vid 12, 18 och 24 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Detta utfall mäter andelen deltagare i antingen studie- eller kontrollgrupper som har behållit sin anställning över tid efter att ha återgått till arbetet. Eftersom vissa deltagare kanske inte är kapabla att behålla sin anställningsstatus trots att de har återgått till arbetet, representerar detta utfall effektiviteten och kvaliteten på processen för återgång till arbete och bedömer handläggarens bidrag till att stödja deltagarnas övergripande återgång till arbete. |
Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yrkesstatus för anställda patienter (heltid vs. deltid)
Tidsram: Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Detta utfall mäter graden av sysselsättning (hel vs. deltid) för deltagare som har återvänt till arbetet efter deras hjärtinfarkt. Vissa deltagare kan återgå till heltidsarbete, andra behöver tillgodose sina arbetstider - den här åtgärden ger mer information om anställningsstatusen bland dem som har lyckats återgå till arbete och om handläggarens effektivitet när det gäller att stödja återgången till full -tidsarbete. |
Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Yrkesstatus för anställda patienter (Samma vs. annat jobb)
Tidsram: Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Detta utfall mäter om deltagare som återgår till arbete kommer att göra det till sina tidigare jobb/yrke eller om de till ett annat jobb/yrke. Vissa deltagare kan behålla samma jobb/yrke, andra kräver anpassningar och/eller restriktioner - denna åtgärd ger mer information om anställningsstatus bland dem som har lyckats återgå till arbete och vilken effekt handläggaren kommer att ha för att stödja återvändandet till samma jobb/yrke. |
Upp till 24 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .