- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04934735
Реабилитационное вмешательство в рамках ведения пациентов, способствующее возвращению к работе после инфаркта миокарда (CM)
Эффективность реабилитационного вмешательства по ведению больных в содействии возвращению на работу и сохранению занятости после инфаркта миокарда: результаты рандомизированного контролируемого исследования
Резюме Цель: изучить долгосрочную эффективность реабилитационного вмешательства по ведению больных у пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), по сравнению с текущим стандартом лечения.
Методы: Участниками были 151 пациент, перенесший неосложненный ИМ, почти все из которых были включены в программу кардиологической реабилитации. Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу и предоставили данные двухлетнего наблюдения. Вмешательство, проводимое в клинике медицины труда, начиналось во время госпитализации или сразу после нее и продолжалось в течение 2 лет. Оно включало: раннее направление к специалисту по профессиональным заболеваниям, составление программы профессионального вмешательства, координацию между пациентом и соответствующими сторонами, психосоциальное вмешательство, интенсивные последующие сеансы в течение первых 1,5 месяцев и более разнесенные вмешательства в течение периода наблюдения. Исходными переменными были: возвращение к работе в течение 6 месяцев после госпитализации и сохранение занятости через один и два года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа проводилась клиническим социальным работником клиники ОМ и включала несколько компонентов:
- Получение КМ информации о реабилитационной программе, оценке восприятия пациентами своей болезни и влияния события на их жизнь и семью. Также были включены: ознакомление с профессиональным опытом пациента, оценка мотивации, ожиданий, предполагаемой эффективности и трудностей, связанных с RTW, и определение областей вмешательства. Направление на дальнейшее обследование и лечение у психолога/психиатра оставалось на усмотрение КМ.
- Направление к ОП было в течение одной недели после приема.
- Составление программы профессиональной реабилитации и определение даты RTW не позднее, чем через 35 дней после выписки из больницы. Перед датой RTW пациенты были приглашены на дополнительную встречу с CM, чтобы облегчить их готовность к RTW и принять все необходимые меры.
- Координация между пациентами и их семьями, лечащими врачами, работодателем, общественными службами и встречами с семьей пациента - все по мере необходимости.
- Предоставление руководящего буклета для работодателей по RTW пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты могли прочитать его самостоятельно и/или передать своему работодателю.
- Психосоциальное вмешательство было адаптировано к эмоциональному состоянию пациента, профессиональным потребностям и конкретным запросам. При необходимости проводилось краткосрочное (до 4 сеансов) психотерапевтическое лечение для облегчения беспокойства и других изнурительных переживаний, ошибочных представлений о болезни, семейных проблем и профессиональных колебаний.
- Интенсивные последующие сеансы, направленные на то, чтобы программа реабилитации выполнялась в соответствии с планом, проводились через 2, 4 и 6 недель после начала психосоциального вмешательства.
Вмешательство во время наблюдения
- Пациенты, перенесшие РТВ в течение трех месяцев после выписки из стационара, получали повторные вызовы следующим образом: через две недели после начала вмешательства по СМ, каждые два месяца в течение первых шести месяцев и один раз каждые шесть месяцев после этого (как указано выше). ). При необходимости применялось одно или несколько из вышеперечисленных вмешательств.
- Пациенты, у которых не было RTW в течение шести месяцев после выписки из-за психосоциальных проблем или проблем, связанных с работодателем, получили до 12 сеансов интенсивного вмешательства, в которых участвовали соответствующие стороны. После успешного RTW последующие шестимесячные звонки были возобновлены.
- Пациенты, у которых не было RTW через шесть месяцев по вышеуказанным причинам и которые были оценены как имеющие реабилитационный потенциал, были направлены в реабилитационные службы Национального социального обеспечения и наблюдались ежемесячно в течение одного года. Вмешательство КМ было прекращено для пациентов без реабилитационного потенциала. Для обеих групп последующие звонки продолжались в течение шести месяцев.
Исследование получило этическое одобрение институционального наблюдательного совета, серийный номер 2006038.
Статистический анализ Результаты представлены в виде среднего + стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных и в виде частот для категориальных переменных. Данные анализировали с использованием статистического пакета SPSS (версия 26, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Критерий Стьюдента использовался для проверки разницы между средними значениями двух групп по непрерывной зависимой переменной. Критерий гомогенности хи-квадрат использовался для проверки разницы между двумя пропорциями. Для небольших групп он был заменен точным критерием Фишера.
Модель множественной логистической регрессии использовалась для исследования взаимосвязи между статусом занятости (занятый/безработный) через год и два года наблюдения и участием в программе CM. Были внесены поправки на факторы, которые, как было установлено в предыдущих исследованиях, связаны с профессиональной реинтеграцией и могли исказить результаты этого исследования. Список возможных вмешивающихся факторов представлен в таблице 4. Значимость определялась по p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rishon LeZion, Израиль, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол/пол: как мужчины, так и женщины
- Возрастные ограничения: Минимальный возраст: 25 лет; Максимальный возраст: 57 лет
- Клинический диагноз: Больные после острого инфаркта миокарда.
- Профессиональный статус: Больные, работавшие до инфаркта миокарда.
- Членство в HMO: Членство в Maccabi Healthcare Service (HMO в Израиле)
- Метод выборки: была проведена последовательная выборка участников. Каждый пациент, выполнивший условия исследования, был приглашен к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст старше 57 лет или младше 25 лет
- Клинический диагноз: пациенты, не перенесшие острый инфаркт миокарда.
- Профессиональный статус: Не работал 6 месяцев до острого инфаркта миокарда.
- Членство в HMO: лица, не являющиеся членами Maccabi Healthcare Service (HMO в Израиле).
- Согласие на участие: пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства: получила комплексную программу реабилитации
За группой вмешательства наблюдали через 6, 12, 18, 24 месяца после включения в исследование.
Последующее наблюдение проводилось куратором для пациентов в группе вмешательства и научным сотрудником для пациентов в контрольной группе.
Медицинские данные были получены из компьютеризированных медицинских карт в соответствующих больницах.
|
Реабилитационная программа по ведению пациентов проводилась клиническим социальным работником клиники профзаболеваний и включала несколько компонентов:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: группа получала стандартный уход.
Контрольная группа получала регулярный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели возвращения участников к работе в течение 6 месяцев после выписки из больницы
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки из стационара
|
Этот результат измеряет процент участников в исследуемой или контрольной группах, которые вернулись к работе в течение 6 месяцев после выписки из больницы.
Это временное окно представляет собой оптимальный период возвращения к работе для большинства кардиологических пациентов и оценивает эффективность вмешательства в поддержку процесса возвращения к работе.
|
До 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Процент участников, которые сохранили свою работу через 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев после выписки из стационара
|
Этот результат измеряет процент участников изучаемой или контрольной групп, которые сохранили свою занятость в течение долгого времени после возвращения на работу. Поскольку некоторые участники могут быть не в состоянии сохранить свой статус занятости, несмотря на то, что вернулись к работе, этот результат представляет собой эффективность и качество процесса возвращения к работе и оценивает вклад куратора в поддержку общего возвращения участников к работе. |
До 24 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональный статус работающих пациентов (полный или неполный рабочий день)
Временное ограничение: До 24 месяцев после выписки из стационара
|
Этот результат измеряет степень занятости (полный или неполный рабочий день) участников, которые вернулись к работе после инфаркта миокарда. Некоторые участники могут вернуться к работе на полный рабочий день, другие нуждаются в корректировке своего рабочего времени — эта мера предоставляет больше информации о статусе занятости среди тех, кому удалось вернуться к работе, и об эффективности куратора в поддержке возвращения к полной занятости. -временная работа. |
До 24 месяцев после выписки из стационара
|
|
Профессиональный статус работающих пациентов (та же или другая работа)
Временное ограничение: До 24 месяцев после выписки из стационара
|
Этот результат измеряет, будут ли участники, которые возвращаются к работе, делать это на своей предыдущей работе/профессии или на другой работе/профессии. Некоторые участники могут сохранить ту же работу/профессию, другим требуются приспособления и/или ограничения – эта мера предоставляет больше информации о статусе занятости среди тех, кому удалось вернуться на работу, и о влиянии куратора на поддержку возвращения. на ту же работу/профессию. |
До 24 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .