心筋梗塞後の職場復帰を促進するためのケースマネジメントリハビリテーション介入 (CM)
心筋梗塞後の職場復帰と雇用維持の促進におけるケースマネジメントリハビリテーション介入の有効性:ランダム化比較試験の結果
要約目的: 心筋梗塞(MI)後の患者における症例管理リハビリテーション介入の長期有効性を現在の標準治療と比較して研究すること。
方法: 参加者は合併症のないMIを受けた患者151名で、そのほぼ全員が心臓リハビリテーションプログラムに登録していた。 患者は無作為に介入群または対照群に割り付けられ、2年間の追跡データが提供されました。 この介入は産業医学クリニック内で行われ、入院中または入院直後に開始され、2年間継続されました。 それには、産業医への早期紹介、職業的介入プログラムの作成、患者と関係者との間の調整、心理社会的介入、最初の 1.5 か月間の集中的な追跡セッション、追跡期間中のより間隔をあけた介入が含まれます。 結果変数は、入院後 6 か月以内の職場復帰、および 1 年および 2 年の追跡調査時点での雇用の維持でした。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムは OM クリニック内の臨床ソーシャル ワーカーによって実施され、いくつかの要素が含まれていました。
- CM によるリハビリテーション プログラムに関する情報を取り上げ、病気に対する患者の認識と、その出来事が人生や家族に及ぼす影響を評価します。 また、患者の職業的背景の精通、動機、期待の評価、RTW に関する認識された有効性と困難さ、および介入領域の特定も含まれていました。 心理学者/精神科医によるさらなる評価と治療への紹介はCMの裁量に任されていました。
- OP への紹介は摂取後 1 週間以内でした。
- 職業リハビリテーション プログラムを計画し、退院後 35 日以内に RTW 日を設定します。 RTW の準備を促進し、必要な手配を行うために、患者は RTW 日の前に CM との追加のミーティングに招待されました。
- 患者とその家族の間の調整、治療医、雇用主、地域サービス、患者家族との面会などはすべて必要に応じて行われます。
- 心臓病患者のRTWに関する雇用主向けのガイダンス小冊子の提供。 患者はそれを自分で読んだり、雇用主に渡したりすることができます。
- 心理社会的介入は、患者の感情状態、職業上のニーズ、および特定の要求に合わせて調整されました。 必要に応じて、不安やその他の衰弱性の懸念、病気の誤解、家族の問題、職業上の迷いを軽減するために、短期(最大 4 セッション)の精神療法が提供されました。
- リハビリテーションプログラムが計画通りに実施されたことを確認することを目的とした集中的なフォローアップセッションが、心理社会的介入の開始から2週間、4週間、6週間後に実施されました。
追跡調査中の介入
- 退院後 3 か月以内に RTW を発症した患者は、次のようにフォローアップ電話を受けました: CM 介入の開始から 2 週間、最初の 6 か月は 2 か月ごと、その後は 6 か月に 1 回 (上記で概説したとおり) )。 必要に応じて、上記の介入が 1 つ以上適用されました。
- 心理社会的問題または雇用主関連の問題により、退院後 6 か月以内に RTW を受けなかった患者は、関係者が関与する最大 12 回の集中介入セッションを受けました。 RTW が成功すると、6 か月間の追跡調査が再開されました。
- 上記の理由により 6 か月経過しても RTW を受けず、リハビリの可能性があると評価された患者は、国家社会保障リハビリテーション サービスに紹介され、1 年間毎月追跡調査されました。 リハビリテーションの可能性のない患者に対するCM介入は終了した。 どちらのグループでも、追跡調査の電話は 6 か月間継続されました。
この研究は治験審査委員会から倫理承認を受けています (シリアル番号 2006038)。
統計分析 結果は、連続変数の場合は平均 + 標準偏差 (SD) として、カテゴリ変数の場合は度数として表示されます。 データは、SPSS 統計パッケージ (バージョン 26、SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して分析されました。 スチューデントの t 検定を使用して、連続従属変数に関する 2 つのグループの平均間の差を検定しました。 均一性のカイ二乗検定を使用して、2 つの比率の差を検定しました。 小規模グループの場合は、フィッシャーの正確確率検定に置き換えられました。
多重ロジスティック回帰モデルを使用して、1 年および 2 年の追跡調査時の雇用状況 (雇用/失業) と CM プログラム参加との関係を調査しました。 以前の研究で職業復帰に関連することが判明し、この研究の結果を混乱させる可能性のある要因について調整が行われました。 考えられる交絡因子のリストを表 4 に示します。有意性は p<0.05 によって決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rishon LeZion、イスラエル、7526601
- Shlomo Moshe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別/性別:男性と女性の両方
- 年齢制限: 最低年齢: 25 歳。最高年齢:57歳
- 臨床診断:急性心筋梗塞後の患者
- 職業状況:心筋梗塞前から勤務していた患者
- HMO メンバーシップ: Maccabi Healthcare Service (イスラエルの HMO) のメンバー
- サンプリング方法: 連続した参加者によるサンプリングが行われました。 研究条件を満たした各患者は研究に参加するよう招待された
除外基準:
- 年齢が57歳以上25歳未満
- 臨床診断:急性心筋梗塞を起こしていない患者
- 職業上の状況: 急性心筋梗塞発症の6か月前に非就労
- HMO メンバーシップ: Maccabi Healthcare Service (イスラエルの HMO) の非メンバー。
- 参加への同意:研究への参加に同意していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入グループ: 複雑なケース管理リハビリテーション プログラムを受けた
介入群は研究開始後 6、12、18、24 か月後に追跡調査されました。
追跡調査は、介入群の患者についてはケースマネージャーが行い、対照群の患者については研究助手によって行われた。
医療データは、関連する病院のコンピューター化された医療記録から取得されました。
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ケース管理リハビリテーション プログラムは、産業医学クリニック内の臨床ソーシャル ワーカーによって実施され、いくつかの要素が含まれていました。
他の名前:
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介入なし:対照群:標準治療を受けたグループ
対照群は定期的なケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の退院後6か月以内の職場復帰率
時間枠:退院から最長6か月
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この結果は、退院後 6 か月以内に仕事に復帰した研究グループまたは対照グループの参加者の割合を測定します。
この時間枠は、ほとんどの心臓病患者にとって最適な職場復帰期間を表し、職場復帰プロセスをサポートする介入の有効性を評価します。
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退院から最長6か月
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12、18、および24か月の追跡調査時点で雇用を維持した参加者の割合
時間枠:退院から最長24か月
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この結果は、研究グループまたは対照グループのいずれかの参加者のうち、仕事に復帰した後も長期にわたって雇用を維持した割合を測定します。 一部の参加者は仕事に復帰したにもかかわらず雇用ステータスを維持できない可能性があるため、この結果は職場復帰プロセスの有効性と質を表し、参加者の全体的な仕事復帰を支援するケースマネージャーの貢献を評価します。 |
退院から最長24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用されている患者の職業状況(常勤か非常勤か)
時間枠:退院から最長24か月
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この結果は、心筋イベント後に仕事に復帰した参加者の雇用の程度(フルタイムかパートタイムか)を測定します。 フルタイムの仕事に復帰できる参加者もいれば、労働時間の調整が必要な参加者もいます。この措置により、なんとか仕事に復帰できた参加者の雇用状況と、フルタイムの仕事への復帰を支援するケースマネージャーの有効性に関するより多くの情報が得られます。 -アルバイト。 |
退院から最長24か月
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雇用されている患者の職業上の地位(同じ職業と異なる職業)
時間枠:退院から最長24か月
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この結果は、職場に復帰した参加者が以前の仕事/職業に戻るのか、それとも別の仕事/職業に戻るのかを測定します。 一部の参加者は同じ仕事/職業を維持できますが、他の参加者は宿泊施設や制限が必要です。この措置により、なんとか仕事に復帰した人々の雇用状況と、ケースマネージャーが復帰をサポートする際に与える影響についての詳細な情報が得られます。同じ仕事/職業に就く。 |
退院から最長24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Melamed Shmuel, Ass. Prof.、Tal Aviv University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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