- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934735
Zarządzanie przypadkiem Interwencja rehabilitacyjna w ułatwianiu powrotu do pracy po zawale mięśnia sercowego (CM)
Skuteczność interwencji rehabilitacyjnej opartej na zarządzaniu przypadkiem w ułatwianiu powrotu do pracy i utrzymaniu zatrudnienia po zawale mięśnia sercowego: wyniki randomizowanego badania kontrolnego
Streszczenie Cel: Zbadanie długoterminowej skuteczności interwencji rehabilitacyjnych typu case-management wśród pacjentów po zawale mięśnia sercowego (MI) w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Metody: Uczestnikami było 151 pacjentów, którzy przeszli niepowikłany zawał mięśnia sercowego iz których prawie wszyscy zostali włączeni do programu rehabilitacji kardiologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i otrzymali dane z okresu obserwacji po dwóch latach. Interwencja, prowadzona w ramach poradni medycyny pracy, rozpoczynała się w trakcie pobytu w szpitalu lub bezpośrednio po nim i trwała 2 lata. Obejmowało to: wczesne skierowanie do lekarza medycyny pracy, opracowanie programu interwencji zawodowej, koordynację między pacjentem a zainteresowanymi stronami, interwencję psychospołeczną, intensywne sesje kontrolne w ciągu pierwszych 1,5 miesiąca oraz bardziej rozłożone interwencje w okresie kontrolnym. Zmiennymi wynikowymi były: powrót do pracy w ciągu 6 miesięcy od hospitalizacji oraz utrzymanie zatrudnienia po roku i dwóch latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program był prowadzony przez klinicznego pracownika socjalnego w klinice OM i obejmował kilka elementów:
- Przyjęcie przez CM obejmujące informacje dotyczące programu rehabilitacji, ocenę postrzegania przez pacjentów swojej choroby oraz wpływu zdarzenia na ich życie i rodzinę. Uwzględniono również: zapoznanie się z doświadczeniem zawodowym pacjenta, ocenę motywacji, oczekiwań, postrzeganej skuteczności i trudności związanych z RTW oraz identyfikację obszarów interwencji. Skierowanie na dalszą diagnostykę i leczenie przez psychologa/psychiatrę leżało w gestii CM.
- Skierowanie do OP było w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia.
- Opracowanie programu rehabilitacji zawodowej i wyznaczenie terminu RTW, nie później niż 35 dni od wypisu ze szpitala. Przed terminem RTW pacjenci byli zapraszani na dodatkowe spotkanie z CM w celu ułatwienia przygotowania do RTW i dokonania niezbędnych ustaleń.
- Koordynacja między pacjentami i ich rodzinami, lekarzami prowadzącymi leczenie, pracodawcą, służbami społecznymi i spotkaniami z rodziną pacjenta – wszystko w razie potrzeby.
- Zapewnienie broszury z wytycznymi dla pracodawców na temat RTW pacjentów kardiologicznych. Pacjenci mogli przeczytać ją samodzielnie i/lub przekazać swojemu pracodawcy.
- Interwencja psychospołeczna była dostosowana do stanu emocjonalnego pacjenta, potrzeb zawodowych i konkretnych próśb. W razie potrzeby zapewniono krótkoterminowe (do 4 sesji) leczenie psychoterapeutyczne, aby pomóc złagodzić lęk i inne osłabiające obawy, błędne wyobrażenia o chorobie, problemy rodzinne i wahania zawodowe.
- Po 2, 4 i 6 tygodniach od rozpoczęcia interwencji psychospołecznej przeprowadzono intensywne sesje kontrolne, mające na celu zapewnienie, że program rehabilitacji przebiegał zgodnie z planem.
Interwencja podczas obserwacji
- Pacjenci, którzy mieli RTW w ciągu trzech miesięcy po wypisie ze szpitala, otrzymywali telefony kontrolne w następujący sposób: dwa tygodnie od rozpoczęcia interwencji CM, co dwa miesiące w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, a następnie raz na sześć miesięcy (jak opisano powyżej ). W razie potrzeby zastosowano jedną lub więcej z powyższych interwencji.
- Pacjenci, którzy nie mieli RTW w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala z powodów psychospołecznych lub pracowniczych, otrzymali do 12 intensywnych sesji interwencyjnych, w których uczestniczyły odpowiednie strony. Po udanym RTW wznowiono sześciomiesięczne rozmowy uzupełniające.
- Pacjenci, którzy nie mieli RTW po sześciu miesiącach z powyższych powodów i zostali ocenieni jako posiadający potencjał rehabilitacyjny, byli kierowani do służb rehabilitacyjnych National Social Security i byli obserwowani co miesiąc przez jeden rok. Interwencję CM zakończono u pacjentów bez potencjału rehabilitacyjnego. W przypadku obu grup rozmowy kontrolne trwały sześć miesięcy.
Badanie otrzymało aprobatę etyczną od instytucjonalnej komisji rewizyjnej, numer seryjny 2006038.
Analiza statystyczna Wyniki przedstawiono jako średnią + odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako częstości dla zmiennych kategorycznych. Dane analizowano przy użyciu pakietu statystycznego SPSS (wersja 26, SPSS Inc., Chicago, IL). Test t-Studenta wykorzystano do sprawdzenia różnicy między średnimi dwóch grup na ciągłej zmiennej zależnej. Do zbadania różnicy między dwiema proporcjami zastosowano test jednorodności chi-kwadrat. W przypadku małych grup został on zastąpiony dokładnym testem Fishera.
Wielokrotny model regresji logistycznej wykorzystano do zbadania związku między statusem zatrudnienia (zatrudniony/bezrobotny) po roku i dwóch latach obserwacji a udziałem w programie CM. Dokonano korekt w odniesieniu do czynników, które w poprzednich badaniach uznano za związane z reintegracją zawodową i które mogły zafałszować wyniki tego badania. Listę możliwych czynników zakłócających przedstawiono w tabeli 4. Istotność określono jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rishon LeZion, Izrael, 7526601
- Shlomo Moshe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć/Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Ograniczenia wiekowe: Minimalny wiek: 25 lat; Maksymalny wiek: 57 lat
- Rozpoznanie kliniczne: Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego
- Status zawodowy: Pacjenci, którzy pracowali przed zawałem mięśnia sercowego
- Członkostwo w HMO: Członkowie Maccabi Healthcare Service (HMO w Izraelu)
- Metoda pobierania próbek: Odbyło się kolejne pobieranie próbek od uczestników. Do udziału w badaniu zaproszono każdego pacjenta, który spełnił warunki badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 57 lat lub mniej niż 25 lat
- Rozpoznanie kliniczne: Pacjenci, u których nie wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego
- Status zawodowy: Niepracujący 6 miesięcy przed ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Członkostwo w HMO: Osoby niebędące członkami Maccabi Healthcare Service (HMO w Izraelu).
- Zgoda na udział: Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: otrzymała kompleksowy program rehabilitacji zarządzania przypadkiem
Grupę interwencyjną obserwowano po 6, 12, 18, 24 miesiącach od włączenia do badania.
Obserwacja była prowadzona przez kierownika przypadku dla pacjentów z grupy interwencyjnej oraz przez asystenta badawczego dla pacjentów z grupy kontrolnej.
Dane medyczne zostały pobrane ze skomputeryzowanej dokumentacji medycznej w odpowiednich szpitalach.
|
Program rehabilitacji w ramach zarządzania przypadkiem był prowadzony przez klinicznego pracownika socjalnego w ramach poradni medycyny pracy i obejmował kilka elementów:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę
Grupa kontrolna otrzymywała regularną opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powrotu uczestników do pracy w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Ten wynik mierzy odsetek uczestników w grupie badanej lub kontrolnej, którzy wrócili do pracy w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
To okno czasowe reprezentuje optymalny okres powrotu do pracy dla większości pacjentów kardiologicznych i ocenia skuteczność interwencji we wspieraniu procesu powrotu do pracy.
|
Do 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymali zatrudnienie po 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Ten wynik mierzy odsetek uczestników w grupach badawczych lub kontrolnych, którzy utrzymali swoje zatrudnienie w czasie po powrocie do pracy. Ponieważ niektórzy uczestnicy mogą nie być w stanie utrzymać swojego statusu zatrudnienia pomimo powrotu do pracy, wynik ten odzwierciedla skuteczność i jakość procesu powrotu do pracy oraz ocenia wkład kierownika sprawy we wspieranie ogólnego powrotu uczestników do pracy. |
Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zawodowy zatrudnionych pacjentów (pełen etat vs. niepełny etat)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Ten wynik mierzy stopień zatrudnienia (w pełnym i niepełnym wymiarze godzin) uczestników, którzy wrócili do pracy po zdarzeniu mięśnia sercowego. Niektórzy uczestnicy są w stanie wrócić do pracy w pełnym wymiarze godzin, inni potrzebują dostosowania godzin pracy – środek ten dostarcza więcej informacji na temat statusu zatrudnienia wśród osób, którym udało się wrócić do pracy oraz skuteczności kierownika sprawy we wspieraniu powrotu do pracy w pełnym wymiarze godzin -czas pracy. |
Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
|
Status zawodowy zatrudnionych pacjentów (ten sam vs. inny zawód)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Wynik ten mierzy, czy uczestnicy, którzy wrócą do pracy, wrócą do poprzedniej pracy/zawodu, czy też do innej pracy/zawodu. Niektórzy uczestnicy są w stanie utrzymać tę samą pracę/zawód, inni wymagają dostosowań i/lub ograniczeń – środek ten dostarcza więcej informacji na temat statusu zatrudnienia osób, którym udało się wrócić do pracy oraz wpływu, jaki kierownik sprawy będzie miał na wsparcie powrotu do tej samej pracy/zawodu. |
Do 24 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melamed Shmuel, Ass. Prof., Tal Aviv University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół programu rehabilitacji
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicNieznanyCzy zajęcia z ćwiczeń stabilności rdzenia pomagają dzieciom z porażeniem mózgowym poprawić równowagęPorażenie mózgoweIrlandia
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk