- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04935515
Protéine C réactive chez les patients atteints de la maladie à coronavirus en quarantaine à domicile 2019 (COVID -19).
Intervention précoce basée sur la protéine C réactive pour les patients COVID -19 en quarantaine à domicile afin d'éviter les complications et l'hospitalisation.
Au plus fort de la deuxième vague de COVID -19, les hôpitaux étaient surpeuplés. De nombreux patients positifs au COVID -19 ont dû rester à la maison et demander conseil à leur médecin de famille. Le suivi médical de ces patients était un défi de taille. Comme les établissements hospitaliers pour patients hospitalisés n'étaient pas facilement accessibles en raison de la surpopulation, des tests objectifs précoces pour identifier les patients en quarantaine à domicile sujets à la détérioration et une intervention médicale rapide pour éviter l'hospitalisation étaient nécessaires.
Sur la base d'une évaluation précoce des marqueurs inflammatoires tels que la CRP et des signes cliniques tels qu'une fièvre élevée persistante, une intervention médicale précoce basée sur les besoins a été initiée chez les patients COVID -19 mis en quarantaine à domicile avant le début de l'hypoxie, afin d'éviter les complications et l'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
25 patients COVID -19 mis en quarantaine à domicile qui ont été contactés en ligne pour obtenir des conseils médicaux ont subi une évaluation clinique et biochimique. L'évaluation radiologique n'a été faite que si elle était indiquée.
Sur la base de tests biochimiques objectifs précoces tels qu'une CRP élevée et des signes cliniques tels qu'une fièvre élevée persistante le troisième ou le quatrième jour après l'apparition des symptômes, un traitement médical précoce a été initié avant l'apparition de l'hypoxie.
Tous les 25 patients se sont rétablis sans aucune complication et n'ont pas nécessité d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puducherry, Inde
- Online
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- COVID -19 patients positifs en quarantaine à domicile
- Patients consultant en ligne au 3ème ou 4ème jour après le début des symptômes.
- Patients avec une saturation en oxygène de 94 % et plus.
Critère d'exclusion:
- Patients consultant en ligne le 5e jour ou après l'apparition des symptômes.
- Patients dont la saturation en oxygène est inférieure à 94 % lors de la présentation initiale.
- Maladie systémique connue pour augmenter les niveaux de CRP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bénin
Patients présentant des symptômes légers et une CRP normale.
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Azithromycine orale, cétirizine, paracétamol, zinc, vitamine C, vitamine D
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Expérimental: Modéré
Patients présentant des symptômes légers et une augmentation de moins de 10 fois de la CRP.
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Azithromycine orale, cétirizine, paracétamol, zinc, vitamine C, vitamine D
De la méthylprednisolone orale à faible dose a été ajoutée.
Le rivaroxaban a été administré pendant au moins 4 semaines en fonction des taux de dimères D
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Expérimental: Grave
Patients présentant une fièvre élevée persistant même le troisième ou le quatrième jour après l'apparition des symptômes ou une augmentation de 10 fois ou plus de la CRP.
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Le rivaroxaban a été administré pendant au moins 4 semaines en fonction des taux de dimères D
De la ceftriaxone intraveineuse avec de la méthylprednisolone orale ou de la dexaméthasone intraveineuse a été administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients COVID-19 positifs en quarantaine à domicile nécessitant une admission dans un hôpital pour hypoxie.
Délai: Deux semaines après le début des symptômes.
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La saturation en oxygène chez les patients positifs au COVID-19 a été surveillée à l'aide d'une oxymétrie de pouls à domicile.
Les patients qui ont développé une hypoxie (moins de 94 %) ont été référés pour une hospitalisation.
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Deux semaines après le début des symptômes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients COVID -19 en quarantaine à domicile développant des complications thromboemboliques
Délai: Quatre semaines à compter de la date de présentation initiale
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Les complications thromboemboliques chez les patients positifs au COVID-19 placés en quarantaine à domicile ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire en ligne.
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Quatre semaines à compter de la date de présentation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MANIMARANE ARJUNAN, MD,DM-CARDIO, UR Anoop Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents d'histamine
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Anticoagulants
- Coagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/MA/URA/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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