- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04935970
Troubles métaboliques et vertiges
Troubles métaboliques et leur correction dans le vertige et l'instabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étourdissements causent jusqu'à 2 à 15 % des plaintes neurologiques primaires. Chez certains patients qui ont subi des vertiges aigus, une instabilité posturale, un vertige perceptif postural persistant (PPPV) se développe, tandis que dans d'autres cas similaires se produit une récupération complète. Ainsi, il est nécessaire de rechercher les facteurs neurophysiologiques, métaboliques et psychophysiologiques et les conditions prémorbides associées qui affectent le résultat de la compensation neurovestibulaire.
L'étude cas-témoins comprendra 2 groupes de patients souffrant de vertiges d'étiologie centrale et périphérique. Le premier groupe est recruté avec des patients ayant reçu un diagnostic de troubles vestibulaires périphériques, tels que le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), la maladie de Ménière, la névrite vestibulaire. Le nombre de proposition de sujets dans le premier groupe est d'environ quarante. Le deuxième groupe sera composé de quarante patients présentant un dysfonctionnement vestibulaire central : migraine vestibulaire, vertige positionnel central etc. L'inclusion de patients présentant des étourdissements perceptuels posturaux persistants est discutée. Les patients seront testés pour l'hydroxyvitamine D et l'homocystéine dans le sérum à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La perception de la sévérité du handicap a été évaluée à l'aide du Dizziness scale Handicap Inventory (DHI). Tous les patients subiront des tests psychologiques, y compris l'échelle tas-26, l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle de Spielberg-Hanin. L'analyse statistique a été effectuée avec le progiciel SAS (Statistical Analysis System). Les relations seront évaluées à l'aide du test du chi carré et de la régression logistique. Le seuil de signification est fixé à p < 0,05. Les méthodes pour petits échantillons (Mann-Whitney U ) seront utilisées. On suppose que les différences de taux de vitamine D entre les deux groupes seront considérables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ludmila Antonenko, professor
- Numéro de téléphone: 89265774431
- E-mail: luda6917@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Bedenko, PhD student
- Numéro de téléphone: 89164989851
- E-mail: mailanna91@yandex.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contact:
- Anna Bedenko, PhD student
- Numéro de téléphone: +79164989851
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit de participation à l'étude ;
- Âge : plus de 18 ans
- plaintes de vertiges et d'étourdissements
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif grave (démence)
- Dépression sévère
- Paroxysmes syncopaux
- Crises d'épilepsie
- Hypotension orthostatique
- Arythmie sévère, angine de poitrine instable, infarctus aigu du myocarde
- Grossesse 8. Alcoolisme, toxicomanie et toxicomanie
- Maladies organiques du foie et des reins avec développement de troubles fonctionnels.
- Anémie (hémoglobine <10,5 g/dl pour les femmes et <11,5 g/dl pour les hommes)
- Processus oncologique actif
- Maladies démyélinisantes et neurodégénératives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de troubles vestibulaires périphériques
Quarante patients atteints de VPPB, de névrite vestibulaire ou d'un autre trouble vestibulaire périphérique
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une carence/insuffisance en vitamine D révèle, une hyperhomocystéinémie révèle
test neuropsychologique, y compris l'échelle tas-26, l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle de Spielberg-Hanin.
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patients atteints de troubles vestibulaires centraux
Quarante patients atteints de troubles vestibulaires d'origine centrale
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une carence/insuffisance en vitamine D révèle, une hyperhomocystéinémie révèle
test neuropsychologique, y compris l'échelle tas-26, l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle de Spielberg-Hanin.
|
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contrôles sains
vingt contrôles sains sans problèmes d'équilibre
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une carence/insuffisance en vitamine D révèle, une hyperhomocystéinémie révèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une carence/insuffisance en vitamine D révèle
Délai: Grâce à 1-6 mois de diagnostic établi.
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dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Grâce à 1-6 mois de diagnostic établi.
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l'hyperhomocystéinémie révèle
Délai: Grâce à 1-6 mois de diagnostic établi.
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dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Grâce à 1-6 mois de diagnostic établi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corrélation entre les troubles métaboliques et neuropsychologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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test neuropsychologique, y compris l'échelle tas-26, l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle de Spielberg-Hanin.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
- Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
- Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
- Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies vestibulaires
- Troubles des sensations
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
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- Hydrops endolymphatique
- Névrite
- Vertige
- Vertige paroxystique positionnel bénin
- Vertiges
- Maladies métaboliques
- Neuronite vestibulaire
- Maladie de Ménière
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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