Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske forstyrrelser og svimmelhet

15. juni 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Metabolske forstyrrelser og deres korreksjon i svimmelhet og ustabilitet

Formålet med undersøkelsen er å vurdere nivåene av metabolske faktorer (hydroksyvitamin D, homocystein) mellom pasienter med vestibulær dysfunksjon av perifer opprinnelse (BPPV) og sentral opprinnelse (vestibulær migrene). Vi vil også analysere andre faktorer (som angst og depresjon) og optimalisere den terapeutiske tilnærmingen tilsvarende med dataene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svimmelhet forårsaker opptil 2 til 15 % av primære nevrologiske plager. Hos noen pasienter som har gjennomgått akutt vertigo, utvikles postural ustabilitet, vedvarende postural perseptuell vertigo (PPPV), mens det i andre lignende tilfeller oppstår full bedring. Så det er nødvendig å søke etter nevrofysiologiske, metabolske og psykofysiologiske faktorer og tilhørende premorbide tilstander som påvirker resultatet av nevrovestibulær kompensasjon.

Kasus-kontrollstudien vil inkludere 2 grupper av pasienter som lider av svimmelhet av sentral og perifer etiologi. Den første gruppen er rekruttert med pasienter som ble diagnostisert med perifere vestibulære lidelser, slik som benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), Meniere sykdom, vestibulær neuritt. Forslaget antall fag i den første gruppen er rundt førti. Den andre gruppen vil bestå av førti pasienter med sentral vestibulær dysfunksjon: vestibulær migrene, sentral posisjonell vertigo etc. Inkludering av pasient med vedvarende postural perseptuell svimmelhet diskuteres. Pasienter vil bli testet for hydroksyvitamin D og homocystein i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Oppfatningen av alvorlighetsgraden av funksjonshemming ble vurdert ved å bruke Svimmelhetsskalaen Handicap Inventory (DHI). Alle pasienter vil gjennomgå psykologisk test, inkludert tas-26 skala, Becks depresjonsinventar, Spielberg-Hanins skala. Statistisk analyse ble utført med pakken Statistical Analysis System (SAS). Sammenhengene vil bli vurdert ved hjelp av chi squared-testen og logistisk regresjon. Signifikansnivået er satt til p < 0,05. Metodene for små prøver (Mann-Whitney U ) vil bli brukt. Det antas at forskjellene i vitamin D-nivåer mellom to grupper vil være betydelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ludmila Antonenko, professor
  • Telefonnummer: 89265774431
  • E-post: luda6917@yandex.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Ta kontakt med:
          • Anna Bedenko, PhD student
          • Telefonnummer: +79164989851

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter fra klinikk med skade av perifer og sentral opprinnelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien;
  • Alder: over 18 år
  • klager på svimmelhet og rastløshet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (demens)
  • Alvorlig depresjon
  • Synkopale paroksysmer
  • Epileptiske anfall
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Alvorlig arytmi, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt
  • Graviditet 8. Alkoholisme, rusmisbruk og rusavhengighet
  • Organiske lever- og nyresykdommer med utvikling av funksjonelle lidelser.
  • Anemi (hemoglobin <10,5 g/dl for kvinner og <11,5 g/dl for menn)
  • Aktiv onkologisk prosess
  • Demyeliniserende og nevrodegenerative sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med perifer vestibulær lidelse
Førti pasienter med BPPV, vestibulær neuritt eller annen perifer vestibulær lidelse
Diagnostisk test: diagnostisk blodprøve
vitamin D-mangel/mangel avslører, hyperhomocysteinemi avslører
Diagnostisk test: nevropsykologisk test
nevropsykologisk test, inkludert tas-26 skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
pasienter med sentral vestibulær lidelse
Førti pasienter vestibulær lidelse av sentral opprinnelse
Diagnostisk test: diagnostisk blodprøve
vitamin D-mangel/mangel avslører, hyperhomocysteinemi avslører
Diagnostisk test: nevropsykologisk test
nevropsykologisk test, inkludert tas-26 skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
sunne kontroller
tjue sunn kontroll uten balanseproblemer
Diagnostisk test: diagnostisk blodprøve
vitamin D-mangel/mangel avslører, hyperhomocysteinemi avslører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D-mangel/mangel viser
Tidsramme: Gjennom 1-6 måneders diagnose etablert.
enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Gjennom 1-6 måneders diagnose etablert.
hyperhomocysteinemi avsløre
Tidsramme: Gjennom 1-6 måneders diagnose etablert.
enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Gjennom 1-6 måneders diagnose etablert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom metabolske og nevropsykologiske lidelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
nevropsykologisk test, inkludert tas-26 skala, Beck's Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
  • Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
  • Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
  • Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg gir mitt samtykke til å gi faktisk studieprotokoll. Imidlertid er det umulig å gi statistiske dokumenter og primærpasientdokumentasjon (Det er forbudt av den lokale etiske komiteen ved Sechenov-universitetet)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere