- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04935970
Metaboliska störningar och yrsel
Metaboliska störningar och deras korrigering vid yrsel och ostadighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yrsel orsakar upp till 2 till 15 % av primära neurologiska besvär. Hos vissa patienter som har genomgått akut svindel utvecklas postural instabilitet, persistent postural perceptuell vertigo (PPPV), medan i andra liknande fall uppstår full återhämtning. Så det är nödvändigt att söka efter neurofysiologiska, metabola och psykofysiologiska faktorer och associerade premorbida tillstånd som påverkar resultatet av neurovestibulär kompensation.
Fall-kontrollstudien kommer att inkludera 2 grupper av patienter som lider av svindel av central och perifer etiologi. Första gruppen rekryteras med patienter som diagnostiserades med perifera vestibulära störningar, såsom benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), Menieres sjukdom, vestibulär neurit. Förslagets antal ämnen i den första gruppen är ett fyrtiotal. Den andra gruppen kommer att bestå av fyrtio patienter med central vestibulär disfunktion: vestibulär migrän, central positionsyrsel etc. Inklusionen av patient med ihållande postural perceptuell yrsel diskuteras. Patienterna kommer att testas för hydroxivitamin D och homocystein i serum med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Uppfattningen om svårighetsgraden av funktionsnedsättningen bedömdes med hjälp av Dizziness scale Handicap Inventory (DHI). Alla patienter kommer att genomgå psykologiskt test, inklusive tas-26 skala, Becks depressionsinventering, Spielberg-Hanins skala. Statistisk analys utfördes med paketet Statistical Analysis System (SAS). Relationerna kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattestet och logistisk regression. Signifikansnivån sätts till p < 0,05. Metoderna för små prover (Mann-Whitney U ) kommer att användas. Det antas att skillnaderna i vitamin D-nivåer mellan två grupper kommer att vara betydande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ludmila Antonenko, professor
- Telefonnummer: 89265774431
- E-post: luda6917@yandex.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Bedenko, PhD student
- Telefonnummer: 89164989851
- E-post: mailanna91@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Anna Bedenko, PhD student
- Telefonnummer: +79164989851
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien;
- Ålder: över 18 år
- klagomål på yrsel och rastlöshet
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (demens)
- Allvarlig depression
- Synkopala paroxysmer
- Epileptiska anfall
- Ortostatisk hypotension
- Svår arytmi, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt
- Graviditet 8. Alkoholism, missbruk och drogberoende
- Organiska lever- och njursjukdomar med utveckling av funktionella störningar.
- Anemi (hemoglobin <10,5 g/dl för kvinnor och <11,5 g/dl för män)
- Aktiv onkologisk process
- Demyeliniserande och neurodegenerativa sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med perifer vestibulär störning
Fyrtio patienter med BPPV, vestibulär neurit eller annan perifer vestibulär störning
|
D-vitaminbrist/-insufficiens avslöjar, hyperhomocysteinemi avslöjar
neuropsykologiskt test, inklusive tas-26 skala, Becks Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
|
|
patienter med central vestibulär störning
Fyrtio patienter vestibulär störning av centralt ursprung
|
D-vitaminbrist/-insufficiens avslöjar, hyperhomocysteinemi avslöjar
neuropsykologiskt test, inklusive tas-26 skala, Becks Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
|
|
friska kontroller
tjugo frisk kontroll utan balansproblem
|
D-vitaminbrist/-insufficiens avslöjar, hyperhomocysteinemi avslöjar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminbrist/brist avslöjar
Tidsram: Genom 1-6 månaders diagnos fastställd.
|
enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Genom 1-6 månaders diagnos fastställd.
|
|
hyperhomocysteinemi avslöjar
Tidsram: Genom 1-6 månaders diagnos fastställd.
|
enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Genom 1-6 månaders diagnos fastställd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan metabola och neuropsykologiska störningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
neuropsykologiskt test, inklusive tas-26 skala, Becks Depression Inventory, Spielberg-Hanin'scale.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
- Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
- Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
- Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Endolymfatisk hydrops
- Neurit
- Vertigo
- Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
- Yrsel
- Metaboliska sjukdomar
- Vestibulär neuronit
- Menières sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 16-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .