Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia metaboliczne i zawroty głowy

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zaburzenia metaboliczne i ich korygowanie w zawrotach głowy i niestabilności

Celem badań jest ocena stężeń czynników metabolicznych (hydroksywitaminy D, homocysteiny) pomiędzy pacjentami z dysfunkcją przedsionkową pochodzenia obwodowego (BPPV) i ośrodkowego (migrena przedsionkowa). Przeanalizujemy również inne czynniki (takie jak lęk i depresja) i odpowiednio zoptymalizujemy podejście terapeutyczne na podstawie danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawroty głowy powodują od 2 do 15% pierwotnych dolegliwości neurologicznych. U niektórych pacjentów, którzy przeszli ostre zawroty głowy, niestabilność postawy, rozwijają się uporczywe posturalne percepcyjne zawroty głowy (PPPV), podczas gdy w innych podobnych przypadkach dochodzi do pełnego wyzdrowienia. Konieczne jest zatem poszukiwanie czynników neurofizjologicznych, metabolicznych i psychofizjologicznych oraz związanych z nimi stanów przedchorobowych, które wpływają na wynik kompensacji nerwowo-przedsionkowej.

Badanie kliniczno-kontrolne obejmie 2 grupy pacjentów z zawrotami głowy o etiologii ośrodkowej i obwodowej. Pierwsza grupa jest rekrutowana z pacjentów, u których rozpoznano obwodowe zaburzenia przedsionkowe, takie jak łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego. Proponowana liczba przedmiotów w pierwszej grupie to około czterdziestu. Druga grupa będzie się składać z czterdziestu pacjentów z centralną dysfunkcją przedsionkową: migreną przedsionkową, zawrotami głowy w pozycji centralnej itp. Omówiono włączenie pacjenta z utrzymującymi się posturalnymi zawrotami głowy. Pacjenci będą badani na obecność hydroksywitaminy D i homocysteiny w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Postrzeganie ciężkości niepełnosprawności oceniano za pomocą Inwentarza Upośledzeń Skali Zawrotów głowy (DHI). Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom psychologicznym obejmującym skalę tas-26, Inwentarz Depresji Becka, Skalę Spielberga-Hanina. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą pakietu Statistical Analysis System (SAS). Zależności zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat i regresji logistycznej. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Wykorzystane zostaną metody dla małych próbek (U Manna-Whitneya). Przypuszcza się, że różnice w poziomie witaminy D pomiędzy dwiema grupami będą znaczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ludmila Antonenko, professor
  • Numer telefonu: 89265774431
  • E-mail: luda6917@yandex.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
          • Anna Bedenko, PhD student
          • Numer telefonu: +79164989851

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z kliniki z uszkodzeniami pochodzenia obwodowego i ośrodkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • skargi na zawroty głowy i zamiast tego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (demencja)
  • Ciężka depresja
  • Napady omdlenia
  • Napady padaczkowe
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Ciężka arytmia, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciąża 8. Alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych i narkomania
  • Choroby organiczne wątroby i nerek z rozwojem zaburzeń czynnościowych.
  • Anemia (hemoglobina <10,5 g/dl dla kobiet i <11,5 g/dl dla mężczyzn)
  • Aktywny proces onkologiczny
  • Choroby demielinizacyjne i neurodegeneracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z obwodowym zaburzeniem przedsionkowym
Czterdziestu pacjentów z BPPV, zapaleniem nerwu przedsionkowego lub innym obwodowym zaburzeniem przedsionkowym
Test diagnostyczny: diagnostyczne badanie krwi
ujawnienie niedoboru/niedoboru witaminy D, ujawnienie hiperhomocysteinemii
Test diagnostyczny: test neuropsychologiczny
test neuropsychologiczny, w tym skala tas-26, Inwentarz Depresji Becka, skala Spielberga-Hanina.
pacjentów z centralnym zaburzeniem przedsionkowym
Czterdziestu pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi pochodzenia ośrodkowego
Test diagnostyczny: diagnostyczne badanie krwi
ujawnienie niedoboru/niedoboru witaminy D, ujawnienie hiperhomocysteinemii
Test diagnostyczny: test neuropsychologiczny
test neuropsychologiczny, w tym skala tas-26, Inwentarz Depresji Becka, skala Spielberga-Hanina.
zdrowe kontrole
dwadzieścia zdrowa kontrola bez problemów z równowagą
Test diagnostyczny: diagnostyczne badanie krwi
ujawnienie niedoboru/niedoboru witaminy D, ujawnienie hiperhomocysteinemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedobór/niedobór witaminy D
Ramy czasowe: Przez 1-6 miesięcy ustalonej diagnozy.
test immunoenzymatyczny (ELISA).
Przez 1-6 miesięcy ustalonej diagnozy.
ujawnić hiperhomocysteinemię
Ramy czasowe: Przez 1-6 miesięcy ustalonej diagnozy.
test immunoenzymatyczny (ELISA).
Przez 1-6 miesięcy ustalonej diagnozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między zaburzeniami metabolicznymi i neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
test neuropsychologiczny, w tym skala tas-26, Inwentarz Depresji Becka, skala Spielberga-Hanina.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
  • Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
  • Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
  • Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyrażam zgodę na przedstawienie aktualnego protokołu badania. Niemożliwe jest jednak dostarczenie dokumentów statystycznych i podstawowej dokumentacji pacjenta (zabrania tego Lokalna Komisja Etyki Uniwersytetu Sechenova)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj