- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935970
Trastornos metabólicos y vértigo
Trastornos metabólicos y su corrección en vértigo e inestabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mareos causan entre el 2 y el 15 % de las molestias neurológicas primarias. En algunos pacientes que han sufrido vértigo agudo, se desarrolla inestabilidad postural, vértigo perceptivo postural persistente (PPPV), mientras que en otros casos similares se produce una recuperación completa. Por lo tanto, es necesario buscar factores neurofisiológicos, metabólicos y psicofisiológicos y condiciones premórbidas asociadas que afecten el resultado de la compensación neurovestibular.
El estudio de casos y controles incluirá 2 grupos de pacientes que padecen vértigo de etiología central y periférica. El primer grupo se recluta con pacientes a los que se les diagnosticó trastornos vestibulares periféricos, como vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), enfermedad de Meniere, neuritis vestibular. El número propuesto de asignaturas del primer grupo es de unas cuarenta. El segundo grupo estará formado por cuarenta pacientes con disfunción vestibular central: migraña vestibular, vértigo posicional central, etc. Se discute la inclusión de pacientes con mareos perceptivos posturales persistentes. A los pacientes se les realizará una prueba de hidroxivitamina D y homocisteína en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La percepción de la gravedad de la discapacidad se evaluó mediante la escala Mareo Handicap Inventory (DHI). Todos los pacientes se someterán a pruebas psicológicas, incluida la escala tas-26, el Inventario de Depresión de Beck, la escala de Spielberg-Hanin. El análisis estadístico se llevó a cabo con el paquete Statistical Analysis System (SAS). Las relaciones se evaluarán mediante la prueba de chi cuadrado y regresión logística. El nivel de significación se establece en p < 0,05. Se utilizarán los métodos para muestras pequeñas (U de Mann-Whitney). Se supone que las diferencias en los niveles de vitamina D entre dos grupos serán considerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ludmila Antonenko, professor
- Número de teléfono: 89265774431
- Correo electrónico: luda6917@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Bedenko, PhD student
- Número de teléfono: 89164989851
- Correo electrónico: mailanna91@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Contacto:
- Anna Bedenko, PhD student
- Número de teléfono: +79164989851
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de participación en el estudio;
- Edad: mayor de 18 años
- quejas de mareos y enturbiamiento
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (demencia)
- Depresión severa
- Paroxismos sincopales
- Ataques de epilepcia
- Hipotensión ortostática
- Arritmia grave, angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio
- Embarazo 8. Alcoholismo, abuso de sustancias y drogadicción
- Enfermedades hepáticas y renales orgánicas con desarrollo de trastornos funcionales.
- Anemia (hemoglobina <10,5 g/dl para mujeres y <11,5 g/dl para hombres)
- Proceso oncológico activo
- Enfermedades desmielinizantes y neurodegenerativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con trastorno vestibular periférico
Cuarenta pacientes con VPPB, neuritis vestibular u otro trastorno vestibular periférico
|
revelación de deficiencia/insuficiencia de vitamina D, revelación de hiperhomocisteinemia
test neuropsicológico, incluyendo escala tas-26, Inventario de Depresión de Beck, escala de Spielberg-Hanin.
|
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pacientes con trastorno vestibular central
Cuarenta pacientes con trastorno vestibular de origen central
|
revelación de deficiencia/insuficiencia de vitamina D, revelación de hiperhomocisteinemia
test neuropsicológico, incluyendo escala tas-26, Inventario de Depresión de Beck, escala de Spielberg-Hanin.
|
|
controles saludables
veinte control saludable sin problemas de equilibrio
|
revelación de deficiencia/insuficiencia de vitamina D, revelación de hiperhomocisteinemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revelación de deficiencia/insuficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: A través de 1-6 meses de diagnóstico establecido.
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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A través de 1-6 meses de diagnóstico establecido.
|
|
revelan hiperhomocisteinemia
Periodo de tiempo: A través de 1-6 meses de diagnóstico establecido.
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
A través de 1-6 meses de diagnóstico establecido.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre trastornos metabólicos y neuropsicológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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test neuropsicológico, incluyendo escala tas-26, Inventario de Depresión de Beck, escala de Spielberg-Hanin.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
- Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
- Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
- Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Hidropesía endolinfática
- Neuritis
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
- Enfermedades metabólicas
- Neuronitis vestibular
- Enfermedad de Meniere
Otros números de identificación del estudio
- 16-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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