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Disturbi metabolici e vertigini

Disturbi metabolici e loro correzione in vertigine e instabilità

Lo scopo dell'indagine è valutare i livelli di fattori metabolici (idrossivitamina D, omocisteina) tra pazienti con disfunzione vestibolare di origine periferica (VPPB) e di origine centrale (emicrania vestibolare). Inoltre analizzeremo altri fattori (come ansia e depressione) e ottimizzeremo l'approccio terapeutico in base ai dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertigini causano dal 2 al 15% dei disturbi neurologici primari. In alcuni pazienti che hanno subito vertigine acuta, si sviluppa instabilità posturale, vertigine percettiva posturale persistente (PPPV), mentre in altri casi simili si verifica il pieno recupero. Quindi, è necessario ricercare i fattori neurofisiologici, metabolici e psicofisiologici e le condizioni premorbose associate che influenzano l'esito del compenso neurovestibolare.

Lo studio caso-controllo includerà 2 gruppi di pazienti affetti da vertigini ad eziologia centrale e periferica. Il primo gruppo è reclutato con pazienti con diagnosi di disturbi vestibolari periferici, come vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, neurite vestibolare. Il numero proposto di soggetti nel primo gruppo è di circa quaranta. Il secondo gruppo sarà composto da quaranta pazienti con disfunzione vestibolare centrale: emicrania vestibolare, vertigine posizionale centrale ecc. Viene discussa l'inclusione di pazienti con vertigini percettive posturali persistenti. I pazienti saranno testati per l'idrossivitamina D e l'omocisteina nel siero utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La percezione della gravità della disabilità è stata valutata utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI). Tutti i pazienti saranno sottoposti a test psicologici, tra cui la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin. L'analisi statistica è stata effettuata con il pacchetto Statistical Analysis System (SAS). Le relazioni saranno valutate utilizzando il test del chi quadrato e la regressione logistica. Il livello di significatività è fissato a p <0,05. Verranno utilizzati i metodi per piccoli campioni (Mann-Whitney U ). Si presume che le differenze nei livelli di vitamina D tra i due gruppi saranno considerevoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ludmila Antonenko, professor
  • Numero di telefono: 89265774431
  • Email: luda6917@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contatto:
          • Anna Bedenko, PhD student
          • Numero di telefono: +79164989851

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti da clinica con danno di origine periferica e centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
  • Età: oltre 18 anni
  • lamentele di vertigini e fermezza

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo (demenza)
  • Grave depressione
  • Parossismi sincopali
  • Crisi epilettiche
  • Ipotensione ortostatica
  • Grave aritmia, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto
  • Gravidanza 8. Alcolismo, abuso di sostanze e tossicodipendenza
  • Malattie organiche del fegato e dei reni con lo sviluppo di disturbi funzionali.
  • Anemia (emoglobina <10,5 g/dl per le donne e <11,5 g/dl per gli uomini)
  • Processo oncologico attivo
  • Malattie demielinizzanti e neurodegenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con disturbi vestibolari periferici
Quaranta pazienti con BPPV, neurite vestibolare o un altro disturbo vestibolare periferico
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
pazienti con disturbo vestibolare centrale
Quaranta pazienti con disturbo vestibolare di origine centrale
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
controlli sani
venti sani controlli senza problemi di equilibrio
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivelare la carenza/insufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
iperomocisteinemia rivelare
Lasso di tempo: Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra disturbi metabolici e neuropsicologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
  • Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
  • Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
  • Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Acconsento a fornire il protocollo di studio effettivo. Tuttavia, è impossibile fornire documenti statistici e documentazione primaria del paziente (è vietato dal Comitato etico locale dell'Università di Sechenov)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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