- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935970
Disturbi metabolici e vertigini
Disturbi metabolici e loro correzione in vertigine e instabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vertigini causano dal 2 al 15% dei disturbi neurologici primari. In alcuni pazienti che hanno subito vertigine acuta, si sviluppa instabilità posturale, vertigine percettiva posturale persistente (PPPV), mentre in altri casi simili si verifica il pieno recupero. Quindi, è necessario ricercare i fattori neurofisiologici, metabolici e psicofisiologici e le condizioni premorbose associate che influenzano l'esito del compenso neurovestibolare.
Lo studio caso-controllo includerà 2 gruppi di pazienti affetti da vertigini ad eziologia centrale e periferica. Il primo gruppo è reclutato con pazienti con diagnosi di disturbi vestibolari periferici, come vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, neurite vestibolare. Il numero proposto di soggetti nel primo gruppo è di circa quaranta. Il secondo gruppo sarà composto da quaranta pazienti con disfunzione vestibolare centrale: emicrania vestibolare, vertigine posizionale centrale ecc. Viene discussa l'inclusione di pazienti con vertigini percettive posturali persistenti. I pazienti saranno testati per l'idrossivitamina D e l'omocisteina nel siero utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La percezione della gravità della disabilità è stata valutata utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI). Tutti i pazienti saranno sottoposti a test psicologici, tra cui la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin. L'analisi statistica è stata effettuata con il pacchetto Statistical Analysis System (SAS). Le relazioni saranno valutate utilizzando il test del chi quadrato e la regressione logistica. Il livello di significatività è fissato a p <0,05. Verranno utilizzati i metodi per piccoli campioni (Mann-Whitney U ). Si presume che le differenze nei livelli di vitamina D tra i due gruppi saranno considerevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ludmila Antonenko, professor
- Numero di telefono: 89265774431
- Email: luda6917@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Bedenko, PhD student
- Numero di telefono: 89164989851
- Email: mailanna91@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Clinic of Neurology and Neurosurgery of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contatto:
- Anna Bedenko, PhD student
- Numero di telefono: +79164989851
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
- Età: oltre 18 anni
- lamentele di vertigini e fermezza
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo (demenza)
- Grave depressione
- Parossismi sincopali
- Crisi epilettiche
- Ipotensione ortostatica
- Grave aritmia, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto
- Gravidanza 8. Alcolismo, abuso di sostanze e tossicodipendenza
- Malattie organiche del fegato e dei reni con lo sviluppo di disturbi funzionali.
- Anemia (emoglobina <10,5 g/dl per le donne e <11,5 g/dl per gli uomini)
- Processo oncologico attivo
- Malattie demielinizzanti e neurodegenerative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con disturbi vestibolari periferici
Quaranta pazienti con BPPV, neurite vestibolare o un altro disturbo vestibolare periferico
|
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
|
|
pazienti con disturbo vestibolare centrale
Quaranta pazienti con disturbo vestibolare di origine centrale
|
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
|
|
controlli sani
venti sani controlli senza problemi di equilibrio
|
rivelano carenza/insufficienza di vitamina D, rivelano iperomocisteinemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rivelare la carenza/insufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
|
|
iperomocisteinemia rivelare
Lasso di tempo: Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
|
Attraverso 1-6 mesi di diagnosi stabilita.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra disturbi metabolici e neuropsicologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
test neuropsicologici, compresa la scala tas-26, l'inventario della depressione di Beck, la scala di Spielberg-Hanin.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Bedenko, PhD student, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bedenko A.S., Antonenko L.М., Barinov A.N. Metabolic disorders in the pathogenesis of various causes of dizziness and instability // Annals of the Russian academy of medical sciences. - 2020. - Vol. 75. - N. 6. - P. 605-608. doi: 10.15690/vramn1244
- Bedenko A.S. Vertigo in neurological practice: rare causes and difficult decisions. Medical alphabet. 2019;2(19):34-36. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2019-2-19(394)-34-36
- Bedenko A.S. Metabolic factors in pathogenesis of migraine and unsteadiness. Medical alphabet. 2020;(33):18-20. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2020-33-18-20
- Bedenko A.S. Vertigo caused by vestibular migraine: current problems of pathogenesis, diagnostics and therapy. Epilepsy and paroxysmal conditions. 2020;12(3):177-181. (In Russ.)https://doi.org/10.17749/2077-8333/epi.par.con.2020.032
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Idrope endolinfatico
- Neurite
- Vertigine
- Vertigine parossistica posizionale benigna
- Vertigini
- Malattie metaboliche
- Neuronite vestibolare
- Malattia di Ménière
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su esame del sangue diagnostico
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Belgio, Cechia, Francia, Georgia, Canada, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Regno Unito
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania